FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Zoloft filmdragerad tablett 25 mg, 50 mg, 100 mg och 25 mg + 50 mg; koncentrat till oral lösning 20 mg/ml

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-06-12.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Tabletter: sertralinhydroklorid motsv. sertralin 25 mg, 50 mg resp. 100 mg. Koncentrat till oral lösning: sertralinhydroklorid motsv. sertralin 20 mg/ml.

Övriga ämnen: Tabletter: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, polysorbat-80, titandioxid (färgämne E 171). Koncentrat till oral lösning: etanol (96%) 150 mg/ml, glycerol, butylhydroxitoluen (konserveringsmedel), levomentol (smakämne).

Användningsområde

Det verksamma innehållsämnet i Zoloft är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Zoloft kan användas för att behandla

• depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

• social fobi (hos vuxna)

• posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

• paniksyndrom (hos vuxna)

• tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t ex att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Zoloft.

Sertralin som finns i Zoloft kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot sertralin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoloft

• om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t ex selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t ex linezolid). Om du avbryter behandlingen med Zoloft måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med Zoloft.

• om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).

• Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste två veckorna. Sertralin koncentrat till orallösning ska inte användas i kombination med disulfiram eller tas inom två veckor efter avslutad

  behandling med disulfiram.

Försiktighet

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Zoloft om du har eller tidigare har haft något av följande:

• Serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Zoloft. Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Zoloft. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

• Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

• Leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Zoloft.

• Diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Zoloft och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.

• Epilepsi eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

• Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

• Självmordstankar (se nedan ”Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv”)

• Blödningar, eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t ex acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.

• Om du är barn eller ungdom under 18 år. Zoloft ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år om de lider av tvångssyndrom. Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se ”Användning hos barn och ungdomar” nedan).

• Om du får elbehandling (s k elektrokonvulsiv behandling, ECT).

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till akatisi (plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt för patienter som utvecklar sådana symtom.

Utsättningsreaktioner

Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt Eventuella biverkningar). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med Zoloft ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv.

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Användning hos barn och ungdomar

Zoloft ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Zoloft skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Zoloft till en patient under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras hos en person under 18 år som tar Zoloft. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Zoloft bör bara ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för fostret. Kvinnor i fertil ålder som behandlas med Zoloft bör använda lämpligt preventivmedel.

Amning (Läs mer om amning)

Det finns belägg för att sertralin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Zoloft bör bara ges till ammande kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för barnet.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Psykofarmaka som Zoloft kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Zoloft tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid. Använd inte Zoloft tillsammans med MAO-hämmare.

• läkemedel mot psykiska sjukdomar (pimozid). Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.

• använd inte Zoloft tillsammans med disulfiram

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor. Tala med läkare.

• Produkter som innehåller aminosyran tryptofan

• Läkemedel mot svår värk (t ex tramadol)

• Läkemedel mot migrän (t ex sumatriptan)

• Blodförtunnande läkemedel (warfarin)

• Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t ex ibuprofen, acetylsalicylsyra)

• Lugnande medel (diazepam)

• Diuretika (urindrivande medel)

• Läkemedel mot epilepsi (fenytoin)

• Läkemedel mot diabetes (tolbutamid)

• Läkemedel mot stark magsyra och magsår (cimetidin)

• Läkemedel mot mani och depression (litium)

• Andra läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, nortriptylin)

• Läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t ex perfenazin, levomepromazin och olanzapin).

Zoloft tabletter kan tas med eller utan mat.

Zoloft koncentrat till oral lösning kan tas med eller utan måltid.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Zoloft.

Zoloft koncentrat till orallösning

Detta läkemedel innehåller 12 % etanol (alkohol) och måste spädas före användning. Varje ml av den oral

lösningen innehåller 150,7 mg alkohol. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas

av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller

epilepsi.

Detta läkemedel innehåller butylhydroxytoulen vilket kan vara irriterande för ögon, hud och slemhinnor.

.Läkemedelet innehåller också glycerol vilket i höga doser kan ge huvudvärk, magont och diarre.

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är:

Vuxna

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg (2,5 ml) dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.

Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg (1,25 ml) dagligen, och därefter ökas till 50 mg (2,5 ml) dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.

Barn och ungdomar

Zoloft får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom:

Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg (1,25 ml) dagligen. Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg (2,5 ml) dagligen. Maximal dos är 200 mg (10 ml) dagligen.

Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg (2,5 ml) dagligen. Maximal dos är 200 mg (10 ml) dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.

Instruktioner om hur du använder Zoloft koncentrat till orallösning på rätt sätt

Koncentratet till oral lösning måste alltid spädas innan användning. Drick aldrig koncentratet outspätt.

Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt:

1. Skruva av locket på flaskan genom att trycka ned locket hårt samtidigt som du vrider locket åt

   vänster (motsatt medurs). Ta undan locket.

2. Sätt i pipetten i flaskan och spänn åt. Pipetten hittar du i kartongen.

3. När du senare öppnar flaskan, tryck ned hårt på pipetten samtidigt som du vrider pipetten till vänster

   (motsatt medurs).

4. Sätt tillbaka pipetten på flaskan efter användning

Mäta dosen

Använd pipetten för att mäta upp den dos som förskrivits av läkaren. Blanda den uppmätta dosen med 120

ml (ett glas) vätska som kan vara vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.

Blanda inte koncentratet med något annat än de vätskar som listas ovan. Blandningen ska drickas omedelbart

efter blandning. Blandningen kan vara lite grumlig, men detta är normalt.

Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.

Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Zoloft, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Zoloft under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du fått i dig för stor mängd Zoloft av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Zoloft orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Illamående är vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och är ofta övergående och avtar efter fortsatt behandling.

Tala genast med din läkare om du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.

• om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan). Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN). Din läkare avbryter i så fall behandlingen.

• allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna

• om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag. Detta är symtom på serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Zoloft. Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.

• om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada

• om du upplever symtom på depression med självmordstankar.

• om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Zoloft.

Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.

Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.

Mycket vanliga biverkningar:

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet.

Vanliga biverkningar:

halsont, anorexi, ökad aptit, depression, känna sig konstig, mardrömmar, ångest, upprördhet, oro, minskat sexuellt intresse, tandagnisslan, domningar och stickningar, skakningar, muskelsträckning, onormal smak, bristande uppmärksamhet, synstörningar, öronringningar, hjärtklappning, värmevallningar, gäspningar, magont, kräkningar, förstoppning, orolig mage, gaser, utslag, ökade svettningar, muskelvärk, sexuella störningar, potensproblem, smärta i bröstkorgen.

Mindre vanliga biverkningar:

luftrörskatarr, rinnande näsa, hallucinationer, kraftig lyckokänsla, likgiltighet, onormala tankar, kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, onormal koordination, inte kunna vara still, minnesförlust, minskade känslor, talsvårigheter, yrsel när man ställer sig upp, migrän, öronont, snabba hjärtslag, högt blodtryck, vallningar, andningssvårigheter (eventuellt med väsljud), andfåddhet, näsblod, problem i matstrupen, svårigheter att svälja, hemorrojder, ökad salivavsöndring, störningar i tungrörelserna, rapningar, ögonsvullnad, mörklila fläckar i huden, håravfall, kallsvettning, torr hud, nässelfeber, inflammation i led och ben, muskelsvaghet, ryggont, muskelryckningar, behov att kissa på natten, oförmåga att kissa, ökad urinmängd, behöva kissa oftare, problem med att kissa, vaginal blödning, sexuella problem hos kvinnor, sjukdomskänsla, frossa, feber, svaghet, törst, viktnedgång, viktuppgång.

Sällsynta biverkningar:

tarmproblem, öroninfektion, cancer, svullna körtlar, högt kolesterolvärde, lågt blodsocker, fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, läkemedelsberoende, psykotisk störning, aggression, förföljelsemani, självmordstankar, sömngång, för tidig utlösning, koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, störd sinnesförnimmelse, grön starr, problem med tårflödet, fläckar framför ögonen, dubbelseende, ljuset sticker i ögonen, ögonblödning, förstorade pupiller, hjärtattack, långsamma hjärtslag, hjärtproblem, dålig cirkulation i armar och ben, täppt i halsen, snabb andning, långsam andning, talsvårigheter, hicka, blod i avföringen, ont i munnen, sår på tungan, tandproblem, tungproblem, munsår, problem med leverfunktionen, hudproblem med blåsor, utslag i hårbotten, onormal hårstruktur, onormal hudlukt, bensjukdom, minskad urinmängd, urininkontinens, svårigheter att kissa, kraftig vaginal blödning, torr vagina, rodnad och smärta i penis och förhud, underlivsflytning, förlängd erektion, utsöndring från brösten, bråck, ärr på injektionsstället, minskad läkemedelstolerans, gångsvårigheter, onormala laboratorievärden, onormal sperma, skada, kärlutvidgningsoperation.

Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats:

minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, lågt värde av sköldkörtelhormon, endokrina problem, låga blodsalter, hemska onormala drömmar, självmordsbeteende, problem med muskelrörelserna (som att röra sig mycket, muskelsträckning och gångsvårigheter), svimningsanfall, onormal syn, problem med blödningar (t ex näsblod, magblödning eller blod i urinen), inflammation i bukspottkörteln, allvarliga problem med leverfunktionen, gulsot, hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramp, bröstförstoring, oregelbundna menstruationer, bensvullnad, problem med koagulationen och allvarlig allergisk reaktion.

Biverkningar hos barn och ungdomar:

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Sertralin

Miljörisk: Användning av sertralin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 25 mg (vit, avlång, 8,2×3,3 mm, märkt ZLT-25)
28 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 229:50
98 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 294:-
Filmdragerad tablett 50 mg vita, avlånga, med skåra, 10,3×4,2 mm, märkta ZLT-50
50 x 1 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 275:-
28 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 148:50
98 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 304:-
200 styck burk, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 610:-
Filmdragerad tablett 100 mg vita, avlånga, 13,1×5,2 mm, märkta ZLT-100
28 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 180:50
98 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 494:-
Filmdragerad tablett 25 mg + 50 mg vita, avlånga, 8,2×3,3 mm resp. 10,3×4,2 mm, märkta ZLT-25 resp. ZLT-50
35 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
Koncentrat till oral lösning 20 mg/ml Lösningen kan ibland bli något grumlig efter blandning.
60 milliliter flaska, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 320:50

UPP

Skriv ut T T