FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Visudyne

15 mg pulver till infusionsvätska, lösning.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VISUDYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU FÅR VISUDYNE
3. HUR VISUDYNE ANVÄNDS
4. Eventuella biverkningar
5. HUR VISUDYNE SKA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar

1. VAD VISUDYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Visudyne är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi.

Det används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och sjuklig närsynthet (patologisk myopi, PM). Dessa sjukdomar leder till synförlust på grund av skador i näthinnan orsakade av inväxt av nya blodkärl från åderhinnan, så kallad koroidal kärlnybildning (CNV). Det finns två typer av kärlnybildning, så kallad klassisk CNV och ockult CNV. Kärlnybildningen diagnostiseras med hjälp av fluorocein-angiografi. Visudyne används för behandling av AMD-patienter med övervägande klassisk CNV, liksom vid alla typer av CNV orsakade av sjuklig närsynthet.

2. INNAN DU FÅR VISUDYNE

Du får inte behandlas med Visudyne:

• om du är allergisk (överkänslig) mot verteporfin eller något av övriga innehållsämnen i Visudyne.

• om du lider av porfyri.

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Var särskilt försiktig med Visudyne

• Tala om för din läkare om du har några sjukdomar eller tar några mediciner. Läkaren behöver väga in detta i sin bedömning då han/hon behandlar dig.

• Om du under behandlingen upplever några problem bör du underrätta din läkare eller sjuksköterska.

• Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett. Om detta skulle inträffa måste infusionen avbrytas och huden behandlas med kalla kompresser och omsorgsfullt skyddas från ljus tills hudfärgen återgår till det normala. Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.

• Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen. Under den tiden måste du undvika att utsätta dig för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning av den typ som används vid operationer och hos tandläkare, liksom ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetra. Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon. Solskyddsmedel fungerar inte som skydd. Normal inomhusbelysning är ofarlig. Vistas inte i mörker, eftersom den normala inomhusbelysningen hjälper kroppen att snabbare utsöndra Visudyne.

• Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, informera då din läkare.

Användning av andra läkemedel

Graviditet och amning

Erfarenhet saknas från användning av Visudyne hos gravida kvinnor. Om du är gravid eller planerar att bli det, eller om du ammar, får du behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem. Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.

Viktig information om något innehållsämne i Visudyne

Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321). Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor. Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne skall medlet sköljas bort med rikligt med vatten.

3. HUR VISUDYNE ANVÄNDS

Din läkare eller farmaceut gör iordning Visudyne infusionslösning. Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska.

Vid slutet av infusionen kommer din läkare att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser. Det tar 83 sekunder att tillföra den laserdos på 50 J/cm² som krävs för att aktivera Visudyne. Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.

Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad.

Om du har fått för stor mängd av Visudyne

Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar. Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Visudyne orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vid användning i rekommenderad dos har ett litet antal patienter upplevt en eller flera av nedanstående biverkningar. De flesta biverkningarna var lindriga och varade bara en kort tid.

I det behandlade ögat har ett fåtal patienter rapporterat avvikande eller försämrad syn, förändring av synfältet, näthinneavlossning och försämrad blodcirkulation till näthinnan och åderhinnan.

Utöver detta har några patienter rapporterat ett eller flera av följande symtom: illamående, solskada på huden, tröthet, infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen, höjt kolesterolvärde, smärta, förhöjt blodtryck, känselnedsättning, feber. Det har rapporterats vasovagala reaktioner (yrsel och svimning) och allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan vara svåra. Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, nässelfeber, klåda, andnöd, blodvallning eller förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.

Precis som vid andra typer av injektioner upplevde några patienter smärta, svullnad, inflammation, blåsbildning, läckage ut i området omkring blodkärlet, blödning på injektionsstället, förändrad hudfärg och överkänslighet. Om detta skulle hända dig medför det ökad ljuskänslighet i det aktuella hudområdet tills den gröna missfärgningen försvinner.

Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare hjärtkärlsjukdom, och i några fall inom 48 timmar efter behandlingen med Visudyne.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller sjuksköterska.

5. HUR VISUDYNE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25°C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omgående, ansvarar användaren för förvaringstiden i färdigblandat tillstånd och dess skick före användning. Normalt kan det färdiga preparatet inte sparas längre än 4 timmar vid högst 25°C, skyddat från ljus.

Använd Visudyne före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är verteporfin

• Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Visudyne levereras som ett mörkgrönt till svart pulver i en injektionsflaska av klart glas. Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.

Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68333 Huningue Cedex

Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi / Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 7 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008–04

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls. Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning. Det rekommenderas att färdigberedd Visudyne före administrering okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning. För att få en dos av 6 mg/m² kroppsyta (den dosering som rekommenderas för behandling), späd den önskade mängden Visudynelösning i 5 % glukos för injektion till en slutlig volym av 30 ml. Använd inte saltlösning. Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst 1,2 µm rekommenderas.

För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.

Injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning skall kasseras efter användningstillfället.

Om material råkar spillas ut skall spridning undvikas och spillet torkas upp med en fuktig trasa. Undvik kontakt med ögon och hud. Användning av gummihandskar och ögonskydd rekommenderas. Allt material ska avfallshanteras på föreskrivet sätt.

UPP

Skriv ut T T