FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresumé: 2009-12-03

 

Indikationer

Förebyggande av symtomgivande brist på vitamin B₆ , vitamin B₁₂ och folsyra vid otillräckligt födointag eller malabsorption, framförallt hos äldre.

Kontraindikationer

Överkänslighet för de aktiva substanserna eller något hjälpämne.

Sekundärprevention av neuralrörsdefekt.

Dosering

1 tablett dagligen.

Varningar och försiktighet

TrioBe är inte avsett för behandling av symtomgivande brist på de ingående vitaminerna. Speciellt bör det påpekas att effektiv behandling av manifest megaloblastisk anemi och perniciös anemi kan kräva parenteral administrering av vitamin B₁₂ i början av behandlingen. TrioBe skall inte användas till patienter som har genomgått en större tunntarmsresektion.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Folsyra kan öka metabolismen av vissa antiepileptika, såsom fenobarbital och fenytoin. Folsyra kan också interferera med effekten av folsyraantagonister, t ex metotrexat, trimetoprim och pyrimetamin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori A.

Inga kända risker.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Inga kända risker.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga studier har gjorts

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningsfrekvenser definieras som: sällsynta (>1/10,000, <1/1,000).

Hud och subkutan vävnad: Sällsynta: Utslag av acnetyp. Allergiska reaktioner (urticaria, klåda, erytem).

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Folsyra har låg toxicitet. Inga biverkningar har noterats hos vuxna som antingen intagit 400 mg/dag i 5 månader eller 10 mg/dag under 5 år.

Vid högdosbehandling med pyridoxin under lång tid har en del individer utvecklat perifera neuropatier. Dosen vitamin B₆ i TrioBe utgör ingen överdoseringsrisk.

Cyanocobalamin har låg toxicitet. Inte ens vid höga doser förväntas några symtom.

Farmakodynamik

Ingående mängder av folsyra, vitamin B₆ och vitamin B₁₂ har valts för att erbjuda skydd mot symtomgivande brist speciellt hos äldre personer, som ofta har malabsorbtion av folsyra och vitamin B₁₂

Folsyra och vitamin B₁₂ är nödvändiga för vissa transmetyleringsprocesser, bl. a vid syntesen av DNA och RNA. Brist på folsyra ger upphov till megaloblastisk anemi av samma typ som vid brist på vitamin B₁₂.

En interventionsstudie har visat att TrioBe reducerar förhöjda plasmanivåer av homocystein. Homocystein är en metabolit som bildas vid metabolismen av den essentiella aminosyran metionin. Omsättningen av homocystein påverkas av folsyra, vitamin B₆ och vitamin B₁₂ och halten av homocystein i blodet stiger markant vid brist på folsyra och B₁₂.

En åldersrelaterad ökning av homocysteinhalten i blodet har observerats. Det föreligger ökande bevis för att höga homocysteinvärden är associerade med en ökad risk för exempelvis kranskärlssjukdom.

Rekommenderat dagligt intag av vitamin B₆ är 1,2 mg för kvinnor och 1,4 mg för män.

Rekommenderat dagligt intag av vitamin B₁₂ är 3 mikrogram för såväl kvinnor som män.

Rekommenderat dagligt intag av folsyra är 300 mikrogram för såväl kvinnor som män.

Farmakokinetik

Peroralt tillfört vitamin B₁₂ absorberas passivt i tunntarmen utan närvaro av intrinsic factor. Absorptionsgraden är ca 1% oberoende av dosens storlek, varför en tablett TrioBe dagligen mer än väl täcker dagsbehovet vid alla former av B₁₂-brist. Transkobalaminerna i serum anses vara mättade vid 750-1500 pmol/l vitamin B₁₂. Icke proteinbundet cyanokobalamin i nivåer däröver utsöndras mycket snabbt genom glomerulär filtration.

Folsyra absorberas snabbt, huvudsakligen från den proximala delen av tunntarmen. Den dominerande formen av cirkulerande folsyra är 5-metyltetrahydrofolat. Den huvudsakliga lagringsplatsen är levern, men folsyra koncentreras också aktivt i cerebrospinalvätskan. Administrering av stora doser folsyra leder till att proportionellt större mängder utsöndras i urinen.

Alla former av vitamin B₆ absorberas obehindrat genom passiv diffusion i jujenum och ileum. Tunntarmen kan absorbera vitamin B₆ i mängder som i hög grad överskrider det fysiologiska behovet. Den dominerande formen av cirkulerande vitamin B₆ är pyridoxalfosfat och pyridoxaminfosfat. Lagring och metabolisering av vitamin B₆ sker huvudsakligten i levern, där den oxideras till pyridoxinsyra, som är den huvudsakliga utsöndringsprodukten.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan har beaktats i produktresumén.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Cyanokobalamin 0,5 mg, folsyra 0,8 mg, pyridoxinhydrochlorid 3,0 mg, kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglukolat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen (fuktkänsligt).

Hållbarhetstiden vid dosdispensering är 3 månader.

Förpackningsinformation

Tablett  (ljusgul med små prickar, rund, kupad, märkt R109, 10 mm)
100 styck burk, EF
250 styck endast för dosdisp., EF

UPP

Skriv ut T T