FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Sobril® tablett 5 mg, 10 mg, 15 mg och 25 mg

Texten är baserad på produktresumé: 2010–02–08.

 

Indikationer

Sobril påverkar de vid ångestsyndrom vanliga symtomen: ängslan, ångest, rastlöshet och sömnsvårigheter. Vid depressioner med inslag av nyss nämnda symtom kan Sobril användas tillsammans med sedvanliga antidepressiva farmaka.

Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom som ångest, spänning och excitation i samband med alkoholmissbruk.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Sömnapné.

Dosering

Normaldosering: 15 mg 3-4 gånger dagligen, som vid behov kan ökas till 25 mg 3-4 gånger dagligen.

Till äldre/känsliga patienter: 10 mg 2-3 gånger dagligen, vid behov en försiktig ökning till 15 mg 3-4 gånger dagligen.

Lättare orostillstånd: 10 mg 3-4 gånger dagligen.

Ångest och oro i samband med depressioner: 25 mg 3-4 gånger dagligen.

Vid samtidiga sömnsvårigheter ges 15-25 mg av dygnsdosen ca 1 timme innan sänggåendet.

Premedicinering före operation: 25-50 mg till kvällen dagen innan.

Premedicinering vid tandbehandling: 15 mg till kvällen dagen innan samt 1 timme före behandling.

Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom: 15-25 mg 3-4 gånger dagligen.

Efter längre tids användning bör dosen minskas gradvis för att undvika utsättningsfenomen. Se vidare under Varningar och försiktighet.

Vid abrupt utsättning av bensodiazepiner kan det uppträda parestesier, perceptoriska förändringar och depersonalisation under en eller flera veckor.

Hos äldre kan förvirringstillstånd uppträda vid för hög dosering.

Läkemedelsbehandling av ångest skall ske inom ramen för en genomtänkt behandlingsplan. Behandlingen skall i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samma läkare.

Varningar och försiktighet

Generellt bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt lever- och njurfunktion, myastenia gravis, respiratorisk insufficiens, nedsatt allmäntillstånd och vid behandling av missbrukare.

Försiktighet bör även iakttas vid samtidig behandling med andra psykofarmaka och vid intag av alkohol.

Sobril tabletter innehåller vetestärkelse, vilket medför att det kan förekomma spår av gluten.

Man bör överenskomma med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de vanliga initiala biverkningarna.

Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta.

Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig eller intermittent för att minska risken för utsättningssymtom. Abrupt utsättning efter längre tids behandling med sömnmedel leder ibland till orolig sömn under några nätter.

Oxazepam kan potentiera effekten av alkohol.

Effekt och säkerhet har inte fastställts hos barn under 18 år. Bensodiazepiner bör inte ges till barn utan noggrann utvärdering av behandlingsbehovet. Den totala behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Oxazepam interagerar med antikonceptionella medel. En rad studier visar att p-piller kan påverka metabolismen av vissa bensodiazepiner. Hämmande effekter har rapporterats på oxidationen av diazepam, klordiazepoxid, midazolam och alprazolam sannolikt via lätt hämning av CYP 3A4. Inducerande effekter har iakttagits på glukuronideringen av oxazepam och lorazepam. Sannolikt saknar dessa läkemedels-metaboliska interaktioner klinisk betydelse med tanke på bensodiazepinernas stora terapeutiska bredd.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori C.

Oxazepam passerar placenta och går över till fostret och kan efter kontinuerlig tillförsel under längre tid av graviditeten ge upphov till hypotoni, påverkan av andnings-funktionen och hypotermi hos det nyfödda barnet. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats. I djurstudier har tillförsel av bensodiazepiner under dräktighet givit upphov till gomspalt, CNS-missbildningar och kvarstående beteenderubbningar hos avkomman. Under graviditet bör därför bensodiazepiner ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Oxazepam passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Vid behandling med Sobril kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningarna är dosberoende och äldre patienter är känsligare. Vanligaste biverkan

är dåsighet, 10-15%, som normalt avtar efter några dagars behandling. Nedan är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) samt sällsynta (≥1/10000, <1/1000).

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Dåsighet.

Mindre vanliga: Ataxi, muskelsvaghet, yrsel.

Sällsynta: Respiratorisk depression.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Allergiska hudreaktioner.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Huvudvärk.

Psykiska störningar

Mindre vanliga: Anterograd amnesi vid höga doser.

Sällsynta: Insomnia, mardrömmar, paradoxala reaktioner som excitationstillstånd, aggressivitet, hallucinationer.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Toxicitet

Viss toleransutveckling och individuell känslighet. 15 mg till 2 ½-åring gav lindrig intoxikation. 50 mg till 3-åring gav efter ventrikeltömning en lindrig intoxikation, 75 mg till 3-åring som ventrikeltömts och 250 mg till 5-åring gav måttlig intoxikation. 120 mg till åldring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symtom vid överdosering

Ataxi, yrsel, dysartri, muskelsvaghet, somnolens-medvetslöshet men även paradoxala reaktioner som agitation, aggressivitet och hallucinationer. Eventuellt mydriasis eller mios. Vid höga doser andningsdepression, ev. blodtrycksfall. Takykardi. Hypotermi. Illamående, kräkningar.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid eventuellt blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel, i svåra fall (ovanligt) inotropt stöd. Kontrollerad andning vid behov. I de flesta fall är symptomatisk behandling tillräcklig. Flumazenil reverserar dock de central-nervösa effekterna och är indicerat under vissa omständigheter. Till vuxna ges 0,3 mg intravenöst, därefter vid behov upprepade doser med en minuts mellanrum tills effekt erhålles. (Ofta räcker 2-3 doser och totalt ges i regel ej mer än 2 mg).

OBS! Effektdurationen är kortare än för bensodiazepinderivat varför kontinuerlig infusion kan vara av värde, förslagsvis 0,3-1 mg/timme. Vid svåra tillstånd av hallucinos kan eventuellt fysostigmin prövas (1-2 mg långsamt intravenöst till vuxna och 0,02-0,04 mg/kg till barn. Dosen titreras fram och atropin hålls i beredskap för att reversera eventuella biverkningar).

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Oxazepam är ett bensodiazepinderivat som kemiskt skiljer sig från klopoxid, diazepam, klorazepat och nitrazepam genom en aktiv OH-grupp, som förmedlar snabb glukuronsyre-bindning, resulterande i väsentligt sänkt toxicitet.

Oxazepams effekt är relaterad till receptorer i CNS, kopplade till GABA-komplexet. Tillförsel av oxazepam anses öka GABA-effekten. Varken under eller efter utsättande synes oxazepam påverka REM-sömnen.

Risk för toleransutveckling föreligger.

Farmakokinetik

Oxazepam absorberas långsammare än diazepam och högsta plasmakoncentration nås efter ca 2 timmar. Oxazepam bildar inga aktiva metaboliter och elimineras snabbt, huvudsakligen via njurarna, med en halveringstid på cirka 10 timmar. Distributionsvolymen har beräknats till 0,6-2,0 l/kg kroppsvikt och clearance till 0,9-2,0 ml/min/kg kroppsvikt. Bindningen till plasmaprotein är 94-97%, där den lägre siffran hänför sig till patienter med njurinsufficiens. Ålder och leversjukdom påverkar ej nämnvärt farmakokinetiken av oxazepam, men njursjukdom kan vara förknippad med förlängd halveringstid och ökad distributionsvolym.

Enzyminduktionen för oxazepam är låg.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 tablett innehåller oxazepam 5 mg, 10 mg, 15 mg respektive 25 mg. Mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, vetestärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, natriumlaurilsulfat.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Oxazepam

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av oxazepam kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att substansen är persistent då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att substansen kan bioackumuleras då data saknas.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Förpackningsinformation

Tablett 5 mg (vit, rund, kupad med brytskåra och prägling SM inom bågar, 6 mm)
49 x 1 styck blister, 59:50, F
25 styck blister, 54:-, F
100 styck blister, 71:-, F
250 styck burk, 117:-, F
Tablett 10 mg (vit, rund, kupad med brytskåra och prägling SB inom bågar, 8 mm)
49 x 1 styck blister, 66:-, F
25 styck blister, 53:-, F
100 styck blister, 67:-, F
250 styck burk, 115:-, F
Tablett 15 mg (vit, rund, kupad med prägling SL inom bågar, ca 6 mm)
49 x 1 styck blister, 68:50, F
25 styck blister, 55:-, F
100 styck blister, 70:-, F
250 styck burk, 127:-, F
Tablett 25 mg (vit, rund, kupad med prägling SR inom bågar, ca 6 mm)
25 styck blister, 57:-, F
100 styck blister, 82:-, F
250 styck burk, 138:50, F

UPP

Skriv ut T T