SÖK

JavaScript info

FASS.se använder sig av JavaScript bland annat för sökningar, hantering av PDF-utskrifter samt möjligheten att Lyssna på informationen.

För att få en komplett upplevelse rekommenderas Internet Explorer 6 eller Mozilla Firefox samt att JavaScript är aktiverat i din webbläsare.

Fucithalmic^®

LEO Pharma

Ögonsalva 1 %

(Viskös vit till off-white vattnig salva)

Stafylokockantibiotikum

Aktiv substans

Fusidinsyra

ATC-kod

S01AA13

(visar liknande läkemedel)

Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Fucithalmic® ögonsalva 1 %; ögonsalva, endosbehållare 1 %

För skärmläsare: observera att doseringsinformationen kan ligga i en tabellstruktur. Kontrollera alltid dosering med din läkare och med informationen på dina läkemedelsförpackningar

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2009-02-20.

Indikationer

Akut konjunktivit orsakad av stafylokocker.

Kontraindikationer

Allergi mot någon av de ingående komponenterna.

Dosering

En droppe 2 gånger dagligen.

Behandlingen bör utsträckas t.o.m. 2 dagar efter symtomfrihet, för att förebygga recidiv. Mängden i varje pipett räcker till behandling av båda ögonen.

Varningar och försiktighet

Fucithalmic ögonsalva i tub innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser ska därför undvikas.

Innehållet av mikrokristaller i Fucithalmic ögonsalva innebär att inte någon form av kontaktlinser ska användas under pågående behandling med Fucithalmic ögonsalva.

Toxicitetsstudier under lång tid saknas, varför långtidsanvändning ej rekommenderas.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Kategori A.

Inga kända risker vid användning.

Amning (Läs mer om amning)

Grupp I.

Inga kända risker vid användning.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Mycket vanliga ≥1/10; Vanliga ≥1/100, <1/10; Mindre vanliga ≥1/1000, < 1/100; Sällsynta ≥1/10000, <1/1000; Mycket sällsynta <1/10000.

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika reaktioner på applikationsstället såsom kortvarig sveda och irritation eller övergående suddig syn. Även urtikaria, hudutslag och allergiska reaktioner har rapporterats.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Pruritus, periorbitalt ödem

Sällsynta: Hudutslag, urtikaria, angioödem

Ögon

Vanliga: Sveda och irritation i ögat

Mindre vanliga: Rinnande ögon

Sällsynta: Förvärring av konjunktivit

Immunsystemet

Mindre vanliga: Allergisk reaktion

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: Reaktion vid administreringsstället

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Inga fall av överdosering har observerats.

Farmakodynamik

Fusidinsyra hör till gruppen fusidaner, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.


Känsliga:	Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.
Intermediära:	Betahemolytiska streptokocker grupp A.
Resistenta:	Gramnegativa tarmbakterier. Pseudomonas.

Resistens förekommer (1–10%) hos Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos koagulasnegativa stafylokocker samt betahemolytiska streptokocker grupp A.

Resistens kan utvecklas under pågående behandling hos stafylokocker.

Korsresistens mellan fusidinsyra och andra antibiotika har inte rapporterats.

Fucidin är ofta effektivt mot meticillinresistenta stafylokocker (MRSA).

Resistensutvecklingen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Effektiva koncentrationer av fusidin finns i tårvätskan i minst 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic. Medelkoncentrationen av fusidin uppmätt i tårvätskan 1, 3, 6 och 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic är 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l och 5,6 mg/l.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt.

Innehåll (Läs mer om innehåll)

1 g ögonsalva (tub) innehåller: Fucidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg, bensalkoniumklorid, karbomer, mannitol, natriumhydroxid, natriumedetat och vatten för injektionsvätskor.

1 endosbehållare (utan konserveringsmedel) innehåller: Fucidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg, karbomer, mannitol, natriumhydroxid, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fusidinsyra

Miljörisk: Användning av fusidinsyra har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen bryts ner långsamt i miljön.
Bioackumulering: Substansen har inte potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

Detaljerad miljöinformation

(Läs mer om detaljerad miljöinformation, riktad till experter, på engelska)

PEC/PNEC = 0.026/4.3 = 0.0060 i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which means that the phrase ‘Use of the medicine has been considered to result in insignificant environmental risk.’ is used for Level 1 and 2.

PEC is based on the following data:

The total sale of active ingredient in Fucidin^® in Sweden 2008 was 172 kg (data from Läkemedelsstatistik AB, LSAB).

PEC = 1.5 x 10^-6 x 172 x (100 – 0) = 0.026 μg/l

Ecotoxicological studies

The active ingredient of Fucidin^® is Fusidic Acid or its salt Sodium Fusidate. In water with a neutral pH Fucidic acid will be dissociated as Sodium Fusidate.

The acute toxicity of Sodium fusidate has been tested towards the following organisms: an alga, zooplankton and fish. All toxicity tests were performed in accordance with OECD test guidelines.

Algal growth inhibition test (Pseudokirchneriella subcapitata):

EC₅₀ = 4.3 mg/l (OECD 201 and ISO 8692)

Corresponding 95 % confidence limits 4.1 - 4.5 mg/l

Reference: DHI Water and Environment, Agern Allé 5, DK-2970 Hørsholm, GLP Study No. 91331/603: Algal growth inhibition test with Sodium Fusidate NOS, 2006

Daphnia magna Immobilization test:

EC_{50 48 h}= 367 mg/l (OECD 202 and ISO 6341)

Corresponding 95 % confidence limits 294 - 443 mg/l

Reference: DHI Water and Environment, Agern Allé 5, DK-2970 Hørsholm, GLP Study No. 91319/603: Daphnia magna Immobilization test with Sodium Fusidate NOS, 2006

Zebra Fish (Danio rerio) acute toxicity test:

EC50 > 400 mg/l (OECD 203 and ISO 7346)

Reference: DHI Water and Environment, Agern Allé 5, DK-2970 Hørsholm, GLP Study No. 91335/603: Zebra Fish (Danio rerio) acute toxicity test with Sodium Fusidate NOS, 2006

PNEC is calculated by multiplying the lowest EC₅₀ value by a safety factor. An assessment factor of 1000 is used as acute toxicity data on alga, crustaceans and fish is available.

PNEC = 4300 μg/L / 1000 = 4.3 μg/L

Degradation

Sodium Fusidate is not readily biodegradable. It has been tested according to the test guideline OECD 301B and a biodegradation of 54 % was found after 20 days. The criterion of readily biodegradability is 60 %, so the substance can almost be characterised as readily biodegradable.

Reference: VKI, Vandkvalitetsinstituttet, Agern allé 11, DK-2970 Hørsholm: Bionedbrydelighed af Na-Fusidin – CO2 respirationstest, 1995

Sodium Fusidate has been tested in a modified SCAS-test (semicontinuous activated sludge test) where the biodegradability of substances is tested under conditions that can be compared to an actual sewage treatment plant (STP). Sludge was taken from the Danish STP I/S Avedøre Kloakværk. The conclusion was that the SCAS-reactor performed with a constant daily removal rate of 94 % during 28 days. The removal by sorption was assessed to be minimal (under 1 %) therefore the significant part of the removal is made by biological degradation in a STP.

Reference: VKI, Vandkvalitetsinstituttet, Agern allé 11, DK-2970 Hørsholm: Fusidins aerobe bionedbrydelighed under forhold der simulerer et aktivt slamanlæg, 1995

Bioaccumulation

Log Kow = 2.6 at pH 7.4 (Experimental value, Department of Spectroscopy and Physical Chemistry, LEO Pharma A/S). As Log Kow < 3 the following phrase can be used: "No significant bioaccumulation potential".

Hantering, hållbarhet och förvaring

Ögonsalva, tub: Bruten förpackning hållbar 4 veckor. Förvaras vid högst 25 ^oC.

Ögonsalva, endosbehållare: Öppnade endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Endosbehållare i bruten folieförpackning är hållbar 4 veckor.

Förpackningsinformation

Ögonsalva 1 % Viskös vit till off-white vattnig salva
5 gram tub, EF
Ögonsalva, endosbehållare 1 % Viskös vit till off-white vattnig salva
12 x 0.2 gram endosbehållare, 96:-, F

UPP

Fucithalmic^®

Aktiv substans

ATC-kod

Indikationer

Kontraindikationer

Dosering

Varningar och försiktighet

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Amning (Läs mer om amning)

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Farmakodynamik

Farmakokinetik

Prekliniska uppgifter

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fusidinsyra

Detaljerad miljöinformation

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förpackningsinformation

De senaste uppdateringarna
av läkemedel på Fass.se

Användare på Fass.se

Fucithalmic®

Aktiv substans

ATC-kod

Indikationer

Kontraindikationer

Dosering

Varningar och försiktighet

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Amning (Läs mer om amning)

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Farmakodynamik

Farmakokinetik

Prekliniska uppgifter

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fusidinsyra

Detaljerad miljöinformation

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förpackningsinformation

De senaste uppdateringarna av läkemedel på Fass.se

Användare på Fass.se

Fucithalmic^®

De senaste uppdateringarna
av läkemedel på Fass.se