FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Bipacksedel: Information till användaren

ZYTIGA

250 mg  tabletter
abirateronacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zytiga är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan de tar Zytiga
3. Hur du tar Zytiga
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zytiga ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zytiga är och vad det används för

 

Zytiga innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Zytiga gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

2. Vad du behöver veta innan de tar Zytiga

Ta inte Zytiga

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är eller kan vara gravid. Zytiga ska inte användas av kvinnor.

• om du har svår leverskada

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem

• om du har haft högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem.

• om du har oregelbunden eller snabb puls

• om du har andnöd

• om du snabbt har gått upp i vikt

• om du har svullna fötter, anklar eller ben

• om du tidigare tagit ketokonazol, ett läkemedel mot prostatacancer

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet

• om du har högt blodsocker.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

Zytiga kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod för att se om det finns några effekter på din lever.

Andra läkemedel och Zytiga

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Zytiga kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Zytiga. Detta kan leda till biverkningar eller till att Zytiga inte fungerar så bra som det borde.

Zytiga med mat

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

• Intag av Zytiga tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida, och ska inte tas av kvinnor som ammar ett barn.

• Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera Zytiga.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel. Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Zytiga innehåller laktos och natrium

• Zytiga innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av fyra tabletter.
  Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Minskning av röda blodkroppar och minskad sexlust kan förekomma.

3. Hur du tar Zytiga

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 1000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.

Intag av läkemedlet

• Ta detta läkemedel genom munnen.

• Ta inte Zytiga tillsammans med mat.

• Ta Zytiga minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att Zytiga har tagits (se avsnitt 2, ”Zytiga med mat”).

• Svälj tabletterna hela med vatten.

• Dela inte tabletterna.

• Zytiga tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.

• Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar Zytiga.

• Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar. Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.

Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar Zytiga och prednison eller prednisolon.

Användning för barn

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Zytiga

Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

Om du har glömt att ta Zytiga

• Om du glömmer att ta Zytiga eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

• Om du glömmer att ta Zytiga eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Om du slutar att ta Zytiga

Sluta inte ta Zytiga eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Zytiga och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande:

• Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning). Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, högt blodtryck, urinvägsinfektion.

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

Höga nivåer av blodfetter, förhöjda levervärden, bröstsmärta, rubbningar i hjärtrytmen, hjärtsvikt, snabb puls, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):

Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten).

Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer. Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Zytiga ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum (EXP) som anges på kartongen och burketiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30°C.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, ”Zytiga innehåller laktos och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Zytiga-tabletterna är vita till benvita, ovala till formen, med texten ”AA250” på en sida.

• Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning. En burk innehåller 120 tabletter. Varje kartong innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA.

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04010 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Janssen Cilag NV/SA Antwerpseweg 15 - 17 B 2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Luxembourg/Luxemburg Janssen Cilag NV/SA Antwerpseweg 15 - 17 B 2340 Beerse Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 14 64 94 11
България Джонсън & Джонсън България ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00	Magyarország Janssen Cilag Kft. Tó Park H 2045 Törökbálint Tel: +36 23 513 858
Česká republika Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ 150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222	Malta Am Mangion Ltd. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark Janssen Cilag A/S Hammerbakken 19 DK 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82	Nederland Janssen Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 NL 5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland Janssen Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D 41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955	Norge Janssen Cilag AS Drammensveien 288 NO 0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti Janssen Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410	Österreich Janssen Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT 1020 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα Janssen Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR 151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000	Polska Janssen Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL 02 135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
España Janssen Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5 7 Campo de las Naciones E 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00	Portugal Janssen Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT 2734 503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F 92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44	România Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor Nr. 11 15, Clădirea S Park, Corp A2, Etajul 5 013714 Bucureşti. RO Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Janssen Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 567	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53 SI 1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Ísland Janssen Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS 210 Garðabær Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1	Suomi/Finland Janssen Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος Διανέμεται από: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά CY 2234 Λευκωσία Τηλ: + 357 22 207 700	Sverige Janssen Cilag AB Box 7073 SE -192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija Janssen Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561	United Kingdom Janssen Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 567
Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT 08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2012.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

UPP

Skriv ut T T