FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Bipacksedel: Information till användaren

Oktreotid SUN

50 mikrogram/ ml, 100 mikrogram/ ml, 200 mikrogram/ ml, 500 mikrogram/ ml  injektionsvätska, lösning
Oktreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, är och vad det används för
2. Innan du tar Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning
3. Hur du tar Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. Vad Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, är och vad det används för

 

Oktreotid SUN är ett läkemedel som innehåller hormon som hämmar frisättningen av andra hormoner, liknande somatostatin, som förekommer naturligt. Symtom på tillstånd då hormoner har betydelse kan minska eller försvinna.

Oktreotid SUN används för att:

a) behandla för stor tillväxt av ben och mjukvävnad, särskilt i näsan, underkäken och öronen, efter puberteten. Tillståndet kallas akromegali och omfattar inte för stor tillväxt på längden. Detta tillstånd åtföljs av trötthet, pigmenterade områden på huden, ledsmärta och svettning.

b) Oktreotid SUN används för patienter som:

- inte kan dra nytta av en operation eller strålbehandling

- inte kan eller vill genomgå en operation eller

- precis börjat med strålbehandling.

c) behandla symtom som förknippas med tumörer i magsäck, tarmar och bukspottkörtel.

d) förhindra komplikationer efter en bukspottkörteloperation.

Oktreotid som finns i Oktreotid SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du tar Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning

Använd inte Oktreotid SUN

- om du är allergisk (överkänslig) mot oktreotid eller mot något av övriga innehållsämnen i Oktreotid SUN.

Var särskilt försiktig med Oktreotid SUN

Rådfråga läkare om något av följande tillstånd gäller eller har gällt dig:

• Användning av Oktreotid SUN under lång tid: Gallstenar kan bildas.

• Behandling av för stor tillväxt av ben och mjukvävnad enligt avsnitt 1a): Problem med fertilitet kan minska under behandlingen.

• Användning av Oktreotid SUN för att behandla symtom av tumörer i magsäck och tarmar: Allvarliga symtom kan plötsligt snabbt återkomma.

• För låga eller för höga blodsockernivåer.

• Komplikationer på grund av tillväxt av en tumör, t.ex. minskad synkapacitet:
  Din läkare måste regelbundet kontrollera dig och kan besluta att påbörja en annan behandling.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Oktreotid SUN och följande läkemedel kan påverka effekter och biverkningar av varandra:

• Cyklosporin: ett läkemedel för att förhindra och behandla bortstötning av transplantat, behandla allvarliga hudsjukdomar, allvarlig ögon- och ledinflammation.

• Cimetidin: ett läkemedel för att minska mängden magsyra.

• Bromokriptin: ett läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom.

• Terfenadin: ett läkemedel för att behandla allergier.

Graviditet och amning

Det finns inte tillräcklig kunskap om användning av Oktreotid SUN under graviditet eller amning. Använd därför Oktreotid SUN under graviditet eller amning endast om din läkare beslutar att det är absolut nödvändigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är inte känt om Oktreotid SUN påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Oktreotid SUN

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml lösning och är därför väsentligen "natriumfritt".

3. Hur du tar Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning

Ta alltid Oktreotid SUN enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är:

Vuxna

a) För stor tillväxt av ben och mjukvävnad enligt avsnitt 1a)

• Startdos: 0,05–0,1 mg två eller tre gånger dagligen injicerad under huden

• Underhållsdos: 0,1 mg tre gånger dagligen eller 0,15 mg två gånger dagligen

• Maximal dos: 1,5 mg dagligen

Behandlingen måste avbrytas om det inte sker en förbättring efter 3 månader.

b) Tumörer i magsäck, tarmar och bukspottkörtel

• Startdos: 0,05 mg en eller två gånger dagligen injicerad under huden

• Underhållsdos: 0,1–0,2 mg tre gånger dagligen

Underhållsdosen bestäms individuellt. Högre doser kan ibland förekomma. Behandlingen ska avbrytas om ingen effekt påvisas efter en vecka.

c) Förhindra komplikationer vid bukspottkörteloperation

• Starta behandling minst 1 timme före operation

• Vanlig dos: 0,1 mg tre gånger dagligen under 7 dagar injicerad under huden

Regelbundna kontroller av blodsockernivån krävs.

Patienter med leverproblem

Läkaren kan justera underhållsdosen om du har kronisk leversjukdom (cirros).

Användning för barn

Erfarenhet av Oktreotid SUN för barn är begränsad. Läkaren fastställer dosen.

Behandlingslängd

Läkaren beslutar om behandlingslängden. Du måste kanske använda Oktreotid SUN hela livet.

Användningsmetod

Injektionsvätskan får inte blandas med andra vätskor. Den måste kontrolleras så att den är fri från partiklar före administrering.

Låt lösningen gradvis anta rumstemperatur när den har tagits ut från kylskåpet före injektion. Värm inte upp den! Det minskar risken för lokala biverkningar.

Administrera Oktreotid SUN mellan måltider eller precis före sänggåendet för att undvika biverkningar i magsäck eller tarmar.

Oktreotid SUN kan injiceras under huden eller i en ven.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att förklara hur du kan injicera Oktreotid SUN under huden. Lämpliga ställen för denna injektion är:

• överarm

• lår

• buk

Använd inte alltid samma injektionsställe om flera injektioner krävs med korta intervall. Det minskar risken för lokala biverkningar.

Injicering i en ven ska alltid ske på sjukhus.

Om du använt för stor mängd av Oktreotid SUN 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom av överdos kan vara:

• kortvarig sänkning av hjärtfrekvens

• blodvallning

• bukkramper

• diarré

• en tom känsla i magen

• illamående

Dessa symtom försvinner inom 24 timmar efter dosering. Behandlingen av en överdos består av att behandla symtom.

Om du har glömt att ta Oktreotid SUN

Du kan fortfarande ta dosen om det inte är nästan dags för nästa dos. I det fallet ska du följa ditt vanliga doseringsschema.

Ta inte dubbel dos av Oktreotid SUN för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oktreotid SUN

Sluta inte ta Oktreotid SUN utan läkares godkännande eftersom ditt tillstånd kan återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Oktreotid SUN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan inträffa med följande frekvenser:

Mycket vanliga, inträffar för fler än 1 av 10 användare

• bildning av gallstenar på grund av långvarig användning

Vanliga, inträffar för 1 till 10 av 100 användare

• illamående

• smärtsamma bukkramper

• uppblåst känsla i buken

• gasbildning i magsäck eller tarmar

• lös avföring, diarré

• fettrik avföring

• störning av blodsockernivån:

  • för hög blodsockernivå eller

  • för låg blodsockernivå, följt av hungerkänsla, svettning, yrsel och hjärtklappning

• symtom vid injektionsstället som sällan varar längre än 15 minuter

  • smärta

  • irritationskänsla

  • stickningar eller värme

  • rodnad

  • svullnad

Mindre vanliga, inträffar för 1 till 10 av 1 000 användare

• aptitförlust

• kräkning

• onormal leverfunktion

Sällsynta, inträffar för 1 till 10 av 10 000 användare

• allergiska reaktioner som påverkar huden

• akut inflammation i bukspottkörteln, följt av:

  • svår smärta i övre delen av buken som strålar ut mot ryggen

  • illamående och kräkning

• inflammation i bukspottkörteln som orsakas av gallstenar på grund av långvarig användning

• rubbningar i magsäck och tarmar kan i sällsynta fall likna akut förstoppning förknippad med:

  • en ökning av bukomfång

  • svår buksmärta

  • känslig buk

  • immunförsvarsreaktioner

• tillfälligt håravfall

Mycket sällsynta, inträffar för färre än 1 av 10 000 användare

• svår allergisk reaktion med (Tala omedelbart om för läkare om detta inträffar).

  • tydligt blodtrycksfall

  • blekhet

  • rastlöshet

  • snabb och svag puls

  • fuktig hud

  • medvetandesänkning

  
  

• sänkt hjärtfrekvens

• akut inflammation i levern förknippad med:

  • gul missfärgning av hud eller ögon

  • förhöjd bilirubinnivå, en gul nedbrytningssubstans av rött blodpigment

  • förhöjda leverenzymvärden

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampuller och flerdosflaska i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade ampuller och flaskor med Oktreotid SUN kan förvaras i högst 2 veckor vid högst 25 °C och i originalförpackningen.

En öppnad flerdosflaska kan förvaras i högst 2 veckor i kylskåp (2–8 °C) och i originalförpackningen. Du kan använda flerdosflaskan upp till 10 gånger och du måste lämna in eventuellt resterande läkemedel till apoteket om du inte har använt allt inom två veckor.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda lösningen har påvisats under 8 timmar vid 25 ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar.

Om läkaren beslutar att avsluta din behandling, lämna in eventuell överbliven medicin till apoteket.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oktreotid i form av oktreotidacetat.

En ampull om 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller oktreotidacetat motsvarande 0,05 milligram, 0,1 milligram och 0,5 milligram oktreotid.

En flerdosflaska om 5 ml injektionsvätska, lösning, innehåller oktreotidacetat motsvarande 1 milligram oktreotid. 1 ml lösning innehåller 0,2 milligram oktreotid.

Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och fenol (gäller endast för flerdosflaska).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel finns som en genomskinlig och färglös injektionsvätska, lösning.

50 mikrogram/ml, 100 mikrogram/ml och 500 mikrogram/ml:

Förpackningsstorlek om 5, 10 eller 30 ampuller med 1 ml lösning vardera.

200 mikrogram/ml:

Förpackningsstorlek om 1, 10 eller 30 flerdosflaskor med 5 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater med följande beteckning:

Tyskland:	Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/ 1 ml injeksjonsvæske, opløsning
Danmark:	Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/ 1ml, 1 mg/ 5 ml Injektionslösung
Frankrike:	Octréotide SUN 50, 100, 500 micrograms/ 1 ml, 1000 micrograms/ 5 ml solution injectable
Finland:	Oktreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/ 1 ml injekioneste, liuos
Italien:	Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile
Nederländerna:	Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/ 5 ml oplossing voor injectie
Norge	Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spanien:	Octreotida SUN 50, 100, 200, 500 microgramos/ ml solución inyectable
Storbritannien	Octreotid 50, 100, 200, 500 micrograms/ ml Solution for Injection

Denna bipacksedel ändrades senast 2012-05-15

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hur Oktreotid SUN bereds och administreras

Förteckning över hjälpämnen

Natriumacetattrihydrat

Ättiksyra, koncentrerat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Fenol (endast för 1 mg/5 ml flerdosflaska)

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom de som nämns under avsnittet särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Hållbarhet

Ampuller: Hållbarhet vid försäljning: 2 år.

Oöppnade ampuller kan förvaras vid 25°C i upp till två veckor.

Flerdosflaskor: Hållbarhet vid försäljning: 2 år.

Oöppnade flaskor kan förvaras vid 25°C i upp till två veckor.

Hållbarhet efter första öppnande: Öppnade flaskor ska användas inom 2 veckor vid förvaring i kylskåp (2–8 °C). För att förhindra kontamination är det rekommenderat att inte punktera locket på flaskan fler än 10 gånger.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda lösningen har påvisats under 8 timmar vid 25 ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Ampuller:

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvara ampullerna i ytterkartongen för att skydda mot ljus.

Flerdosflaskor:

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda mot ljus.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ampuller:

Ampuller ska öppnas omedelbart före användning och oanvänd lösning ska kastas.

För att minska lokalt obehag, låt lösningen anta rumstemperatur före injicering. Undvik flera injektioner med korta mellanrum på samma ställe.

Subkutan administrering:

Oktreotid SUN ska administreras subkutant utan spädning.

Intravenös administrering:

Vid intravenös användning ska oktreotid spädas med vanlig koksaltlösning i ett förhållande på minst 1 vol: 1 vol och högst 1 vol: 9 vol. Spädning av oktreotid med glukoslösning rekommenderas inte.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Flerdosflaskor:

Oktreotid SUN 200 µg/ml ska endast administreras subkutant.

För att förhindra kontamination är det rekommenderat att inte punktera locket på flaskan fler än 10 gånger.

För att minska lokalt obehag, låt lösningen anta rumstemperatur före injicering. Undvik flera injektioner med korta mellanrum på samma ställe.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oktreotid i form av oktreotidacetat.

0,05 milligram oktreotide i 1 ml injektionsvätska, lösning

0,1 milligram oktreotide i 1 ml injektionsvätska, lösning

0,5 milligram oktreotide i 1 ml injektionsvätska, lösning

1 milligram oktreotid i 5 ml injektionsvätska, lösning (ger 0,2 milligram oktreotid i 1 ml)

Ampuller: Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, 0,05 milligram/ml, 0,1 milligram/ml och 0,5 milligram/ml (i ampuller) innehåller även följande inaktiva substanser: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Flerdosflaskor: Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, 1 milligram/5 ml (i flerdosflaskor) innehåller samma inaktiva substanser samt fenol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mikrogram/ml, 100 mikrogram/ml och 500 mikrogram/ml:

Ampuller: Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, är en färglös lösning som levereras i ampuller med 3 styrkor.

200 mikrogram/ml:

Flerdosflaskor: Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, levereras även som en genomskinlig och färglös lösning i en flerdosflaska.

Förpackningsstorlekar:

Varje styrka av Oktreotid SUN injektionsvätska, lösning, levereras i förpackningar om 5, 10 eller 30 ampuller.

Flerdosflaskorna levereras som förpackningar om 1, 10 eller 30 flaskor.

Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

UPP

Skriv ut T T