FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Levetiracetam Actavis

250 mg  filmdragerade tabletter
levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Levetiracetam Actavis är och vad det används för
2. Innan du använder Levetiracetam Actavis
3. Hur du använder Levetiracetam Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levetiracetam Actavis ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD LEVETIRACETAM ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiskt anfall).

 

Levetiracetam Actavis används:

• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att

  behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en sekundär generalisering är

  när anfallet sprids i hjärnan)

• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

  • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder

  • myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

  • primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med

    generaliserad epilepsi (en typ av epilespi som tros ha en genetisk orsak)

2. INNAN DU ANVÄNDER LEVETIRACETAM ACTAVIS

Använd inte Levetiracetam Actavis

• Om du är allergisk (överkänslig ) mot levetiracetam eller mot något av annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Levetiracetam Actavis

Tala med läkare innan du använder Levetiracetam Actavis

• Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

  justeras.

• Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn,

  kontakta din läkare.

• Om du märker att anfallen blir allvarligare (t ex ökar i antal), kontakta din läkare.

• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex

  Levetiracetam Actavis, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har

  några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Levetiracetam Actavis med mat och dryck

Du kan använda Levetiracetam Actavis med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Levetiracetam Actavis tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid informera din läkare om detta.

Levetiracetam Actavis bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Den eventuella risken för ditt ofödda barn är okänd. Levetiracetam har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Actavis kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Actavis kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

3. HUR DU ANVÄNDER LEVETIRACETAM ACTAVIS

 

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Actavis ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

 

Ensam behandling

Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 1000 mg (4 tabletter) och 3000 mg (12 tabletter) varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Actavis kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg (4 tabletter) och 3000 mg (12 tabletter) varje dag.

Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg, ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.

Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.

En oral lösning är en bättre lämpad beredningsform för spädbarn och barn under 6 år.

Vanlig dos: mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.

Exempel: För en vanlig dos på 20 mg per kg kroppsvikt varje dag, ska du ge ditt barn som väger 25 kg 1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen.

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

En oral lösning är en bättre lämpad beredningsform för spädbarn.

Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam Actavis tabletter

Behandlingstid:

• Levetiracetam Actavis används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med

  Levetiracetam Actavis under så lång tid som din läkare har sagt.

• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet

  anfall. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Actavis kommer

  han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du använt för stor mängd av Levetiracetam Actavis 

Möjliga biverkningar vid överdosering av levetiracetam är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandligen av överdos.

Om du har glömt att ta Levetiracetam Actavis

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att använda Levetiracetam Actavis

Om behandlingen med Levetiracetam Actavis ska avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Några av biverkningarna såsom sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga:förekommer hos fler än 1 av 10 användare

• inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga:förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

• anorexi (förlorad aptit)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala, tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga:förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• onormalt leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada

Sällsynta:förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

• okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hudutslaghudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. HUR LEVETIRACETAM ACTAVIS SKA FÖRVARAS

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten eller blister efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levetiracetam. Varje tablett innehåller 250 mg levetiracetam.

• Övriga innehållsämnen är: krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

  magnesiumstearat, polyvinylalkohol-delvis hydrolyserad, makrogol 4000, talk,

  titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Oval, ljusblå, 13,6 x 6,4 mm märkt med "L" på ena sidan och "250" på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar

Blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter.

Tablettburk: 30, 100 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

 

Tillverkare:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

 

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680	Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002	Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00	Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0	Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565	Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα Pharmathen SA Τel: +30 210 66 04 300.	Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00.
España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45	Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50
France Actavis France Tél: + 33 1 40 83 77 77	România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040	Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300	Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111	Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333	Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873	United Kingdom Actavis UK Limited Tel: + 44 1271 311257
Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel godkändes senast den juli 2012

UPP

Skriv ut T T