FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Bipacksedel: Information till användaren

DIFICLIR

200 mg  filmdragerade tabletter
fidaxomicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad DIFICLIR är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR
3. Hur du använder DIFICLIR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur DIFICLIR ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad DIFICLIR är och vad det används för

 

DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.

DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile. Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré. DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.

2. Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR

Använd inte DIFICLIR

• om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

  avsnitt 6).

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.

Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Om du förutom infektionen i tjocktarmen även har en inflammation i tarmarna (inflammatorisk tarmsjukdom), rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att tala om för dig om läkemedlet är lämpligt för dig.

Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit). Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Barn och tonåringar

DIFICLIR bör inte användas till barn eller tonåringar, eftersom det inte finns någon information om sådan användning.

Andra läkemedel och DIFICLIR

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

DIFICLIR kan påverka läkemedel som interagerar med ett speciellt protein i din kropp, det så kallade P-glykoproteinet. Sådana läkemedel är exempelvis:

• ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner. Det används

  t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit

  eller nefrotiskt syndrom)

• ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)

• erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals,

  bröstkorg och hud)

• klaritromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i nedre luftvägarna,

  infektioner i hals och bihålor, infektioner i hud och vävnader och infektioner med Helicobacter

  pylori vid sår i magsäcken och tolvfingertarmen)

• verapamil (ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller för att förhindra

  kärlkramp. Det kan också användas efter en hjärtinfarkt för att förhindra en ny infarkt)

• dronedaron och amiodaron (läkemedel som används för att reglera hjärtrytmen)

• dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar efter

  en höftleds- eller knäledsoperation)

Du bör inte använda DIFICLIR i kombination med något av dessa läkemedel, om inte din läkare säger det. Om du använder något av dessa läkemedel, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Graviditet och amning

Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.

Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om fidaxomicin passerar över i bröstmjölk, men det förväntas inte göra det.

Om du är ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.

3. Hur du använder DIFICLIR

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett (200 mg), två gånger dagligen (en tablett var 12:e timme) under 10 dagar.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.

Om du använt för stor mängd av DIFICLIR 

Inga fall av akut överdosering har rapporterats.

Tala för säkerhets skull med en läkare. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att använda DIFICLIR

Ta tabletten så snart du kommer ihåg, men hoppa över den missade dosen, om det snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda DIFICLIR

Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rekommenderat dig att göra det.

Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.

Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som rapporterades under de kliniska prövningarna var kräkningar, illamående och förstoppning.

Andra eventuella biverkningar är:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskad aptit

• yrsel, huvudvärk

• muntorrhet, förändrad smak (dysgeusi)

• uppkördhet, gasbildning (flatulens)

• vissa blodprover kan uppvisa ändrade nivåer, t.ex. förhöjda eller onormala leverenzymer

  (alaninaminotransferas, ALAT)

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur DIFICLIR ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fidaxomicin. 1 tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa,

  butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat

• Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid, talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.

DIFICLIR finns i:

30 ml HDPE-burkar med induktionsförseglingslock, 20 filmdragerade tabletter per burk.

60 ml HDPE-burkar med induktionsförseglingslock, 60 filmdragerade tabletter per burk.

100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister (10 filmdragerade tabletter per blisterkarta, 10 blisterkartor per kartong)

20 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister (10 filmdragerade tabletter per blisterkarta, 2 blisterkartor per kartong)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Tillverkare

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72	Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300	Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401	Norge Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Holland Tel: +31 (0)71 5455745	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900	Polska Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111
España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500	România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 401 1417
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Nīderlande Tel: +31 (0)71 5455745	United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 1784 419615
Lietuva Astellas Pharma Europe B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0)71 5455745

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2013

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

UPP

Skriv ut T T