FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Alprazolam Orion

0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg  tabletter
alprazolam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alprazolam Orion är och vad det används för
2. Innan du använder Alprazolam Orion
3. Hur du använder Alprazolam Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alprazolam Orion ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD ALPRAZOLAM ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Den aktiva substansen är alprazolam och tillhör läkemdelsgruppen bensodiazepiner. Alprazolam verkar genom att påverka den kemiska aktiviteten i hjärnan och minskar på så vis ångest och oro. Den underlättar även sömn, ökar dåsighet och är muskelavslappnande.

Alprazolam tabletter används vid behandling av:

• panikångest

• kroppsliga symtom vid ångest

Alprazolam ska endast föreskrivas då svår ångest föreligger, vilket orsakar bekymmer och att individen inte kan ha ett fungerande liv.

Alprazolam som finns i Alprazolam Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM ORION

Ta inte Alprazolam Orion

• om du är allergisk (överkänslig) mot alprazolam eller mot något av övriga innehållsämnen i Alprazolam Orion.

• om du har en specifik muskelsvaghetssjukdom som heter myastenia gravis

• om du lider av svåra andningsproblem

• om du har sömnapné (andningsuppehåll under sömnen)

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Var särskilt försiktig med Alprazolam Orion

Rådfråga din läkare innan du tar Alprazolam Orion tabletter om du:

• märker att effekten av tabletterna blir mindre efter några veckors användning

• bekymras över symtom som tyder på fysiskt och psykiskt beroende av alprazolam. Om du märker att du har svårt att sluta ta medicinen kan du vara psykiskt beroende av den. Vid fysiskt beroende uppkommer abstinenssymtom när behandlingen med denna medicin avbryts (se avsnitt ”Om du slutar ta Alprazolam Orion”). Risken för beroende ökar med högre doser och längre behandlingsperiod och är större hos patienter som tidigare har missbrukat alkohol och droger. Därför bör behandlingslängden vara så kort som möjligt.

• har varit beroende av alkohol och droger tidigare

• har haft minnesförlust. Denna uppkommer vanligen flera timmar efter att du tagit tabletten.

• märker några oväntade reaktioner, såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, raseriutbrott, mardrömmar, ökad sömnlöshet, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende, delirium och andra beteenderubbningar. Dessa oväntade reaktioner inträffar oftare hos barn och äldre.

• har en långvarig lungsjukdom

• samtidigt dricker alkohol och tar lugnande medel

• är djupt deprimerad (risk för självmord föreligger)

• har diagnosticerats med försämrad njur- eller leverfunktion

• har diagnosticerats med någon psykiatrisk sjukdom

• har en viss form av glaukom.

Om du ska opereras

Tala om för din läkare att du tar Alprazolam Orion.

Barn och ungdomar

Rådfråga din läkare om du är under 18 år. Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter under 18 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Vissa mediciner kan ha ge upphov till oönskade effekter då de tas vid samma tillfälle som alprazolam. Om du samtidigt tar vissa andra mediciner kan detta påverka behandlingen. I sådana fall, kan din läkare behöva ändra din behandling alternativt justera dosen av ditt läkemedel. Sådana mediciner kan vara:

Läkemedel som ökar den lugnande verkan av alprazolam:

• sömntabletter och lugnande mediciner

• mediciner som används för behandling av svåra psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid svår depression (antidepressiva)

• mediciner som används vid behandling av epilepsi

• mediciner som används vid narkos

• vissa starka smärtstillande medel som verkar genom centrala nervsystemet

• vissa mediciner som används för att behandla allergier, så kallade sedativa antihistaminer.

Läkemedel som ökar effekten av alprazolam då dessa minskar nedbrytningen av alprazolam i levern:

• nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (ges vid behandling av svår depression)

• cimetidin (används vid behandling av problem i magsäcken)

• mediciner som ges vid behandling av HIV

• dextropropoxyfen

• p-piller

• diltiazem (används vid behandling av högt blodtryck och hjärtproblem)

• vissa antibiotika (t.ex. erutromycin och troleandomycin) samt vissa mediciner för behandling av svampinfektioner (t.ex. itrakonazol och ketkonazol).

Läkemedel, som minskar effekten av alprazolam, eftersom de bidrar dess metabolism i levern:

• karbamazepin eller fenytoin (antiepileptika, som används även för andra behandlingar)

• johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)

• rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

Alprazolam kan öka effekten av följande läkemedel:

• digoxin (används vid hjärtproblem)

• muskelavslappnande medel

• imipramin och desimipramin (används vid behandling av svår depression)

• klozapin (används vid behandling av svåra mentala sjukdomar så kallad psykos). Det kan finnas en förhöjd risk för andnings- och/eller hjärtstillestånd.

Alkohol ökar den lugnande effekten av alprazolam.

Nästa gång du besöker din läkare, tala om för honom/ henne att du tar Alprazolam Orion tabletter.

Intag av Alprazolam Orion med mat och dryck

Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten alternativ annan vätska.

Alkohol

Undvik att dricka alkohol under behandling med Alprazolam Orion tabletter.

Graviditet och amning

Använd inte Alprazolam Orion under graviditet, såvida din läkare inte anser det vara absolut nödvändigt för moderns behandling.

Använd inte Alprazolam Orion om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida din läkare inte anser det vara absolut nödvändigt. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådfråga din läkare. Om du använder Alprazolam Orion fram till födseln, berätta det för din läkare eftersom ditt nyfödda barn kan få abstinensbesvär när det har fötts.

Amma inte barnet under behandling med Alprazolam Orion då det finns en risk att barnet kan påverkas.

Om du är gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare innan du tar Alprazolam Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av dess lugnande, muskelavslappnande samt dåsighetsgivande effekt, kan alprazolam försämra körförmågan och andra uppgifter där extra uppmärksamhet krävs, speciellt vid början av behandlingen eller vid otillräcklig sömn. Undvik därför att köra och använda maskiner vid behandling av Alprazolam Orion.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Alprazolam Orion

Alprazolam Orion tabletter innehåller laktos: 85,7 mg (0,25 mg tabletter), 85,5 mg (0,5 mg tabletter) eller 171,0 mg (1 mg tabletter). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM ORION

 

Din läkare avgör din individuella dos och behandlingens längd efter dina behov. Ta alltid Alprazolam Orion enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandlingen påbörjas ofta med en låg dos, vilken sedan stegvis ökas vid behov. Ändra ej dosen själv eller avsluta inte behandlingen med Alprazolam utan att ha rådfrågat din läkare. Det rekommenderas att läkaren som föreskriver, övervakar och avslutar behandlingen är densamme(a). Användningen av produkter såsom Alprazolam Orion kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. Risken ökar med dos och behandlingens längd och är större hos patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk. Ge inte denna medicin till någon annan.

Panikångest

Vanligen ges 0,5-1 mg då behandlingen påbörjas. Den terapeutiska dosen (den lägsta dosen som ger en önskad effekt) uppkommer generellt vid maximalt 6 mg per dag uppdelad på tre eller fyra doser. Lägre initiala och terapeutiska doser rekommenderas äldre eller försvagade och hos de som är känsliga för effekten av detta läkemedel, maximalt 4,5 mg per dag uppdelat på tre doser.

Inom fyra veckor efter behandligens start, bör din läkare åter granska behovet av medicinering samt medicinens lämplighet för dig.

Ångest

Vanligen ges 0,25-0,5 mg 3 gånger dagligen då behandlingen påbörjas. Den terapeutiska dosen är generellt 0,5-3 mg per dag uppdelad på tre doser. Lägre initiala och terapeutiska doser rekommenderas äldre eller försvagade och hos de som är känsliga för effekten av denna medicin.

Den maximal behandlingstiden är generellt 8-12 veckor, inklusive gradvis dosminskning av läkemedlet.

Säkerheten och effekten av alprazolam hos patienter under 18 år är inte fastställt. Därför bör inte medicinen användas av patienter i denna åldersgrupp.

Om du har tagit för stor mängd av Alprazolam Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Aktivt kol skall ges akut om patienten är vid medvetande.

Ta med förpackningen då du uppsöker läkarvård.

Överdos av Alprazolam Orion orsakar kraftigt trötthet, inkoordination samt minskad medvetandegrad. Lågt blodtryck, medvetslöshet samt nedsatt andningsförmåga är också möjligt. Alkohol och andra medel som leder till minskad kemisk aktivitet i hjärnan ökar de oönskade effekterna av alprazolam.

Om du har glömt att ta Alprazolam Orion

Om du har glömt att ta en dos kan du fortfarande ta denna dos såvida det inte nästan är tid att ta nästa dos. I så fall ska du bara följa det normala doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Innan du åker på semester eller reser någon annanstans, försäkra dig om att du har tillräckligt med Alprazolam Orion med dig.

Om du slutar att ta Alprazolam Orion tabletter

Alprazolam Orion kan ge fysisk och mental beroende. Risken är större vid högre doser och längre behandlingstid och är större hos patienter som har en tidigare alkohol och drog missbrukshistoria.Om du plötsligt slutar att ta Alprazolam Orion kan abstinenssymtom(huvudvärk, smärta i muskler, svår ångest och oro, sömnstörningar, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och i allvarliga fall avpersonifiering, derealisation, ökad ljudkänslighet, förlust av sinnesförnimmelser, stickande känsla i lemmar, hög känslighet för ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptisk anfall). Abstinenssymtom kan uppkomma flera dagar efteråt. Därför bör behandling med Alprazolam Orion inte plötsligt avbrytas; dosen bör minskas gradvis enligt läkarens anvisning.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Alprazolam Orion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Den vanligaste biverkningen är trötthet, vilket kan vara relaterade till okoordination, försämrad muskelkoordination och förvirring. Äldre, i synnerhet, kan drabbas av trötthet. Trötthet och trötthets relaterade symtom är som starkast vid behandlingens start. Dessa symtom minskar eller försvinner helt då dosen minskas alternativt vid fortsatt behandling.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

• sedation, sömnighet

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av10 patienter):

• minskad aptit

• depression, förvirring, motorisk rastlöshet

• ataxi (koordinationsproblem), koordinatiosnsjukdomar, sämre minne, sluddrigt tal, koncentrationssvårigheter, yrsel, huvudvärk, berusningskänsla

• dimsyn

• takykardi (snabba hjärtslag), hjärtklappning

• nästäppa

• förstoppning, diarré, illamående

• muntorrhet, ökad salivutsöndring, svårigheter att svälja

• allergiska hudreaktioner

• trötthet, svaghet, irritabilitet

Ovanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):

• hyperprolaktinemi (onormalt höga värden av prolaktin i blodet)

• anorexi

• rastlöshet, upphetsning, aggresion, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, opassande beteende och andra beteendesjukdomar, sömnlöshet, onormala tankar, nervositet,stimulation, förändringar i sexlust,

• minnesförlust, störningar i musklernas spänning i vila (muskeltonus), darrningar

• synrubbningar, dubbelseende, ökat tryck i ögat

• kräkningar

• gulsot, onormal leverfunktion

• klåda

• svag skelettmuskulatur

• problem att kasta vatten, menstruella störningar, sexuell dysfunktion

• viktförändring

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter):

• ökad aptit

• beroende

• känselbortdomning, minskad vakenhet

• sänkt blodtryck

• hudreaktioner

Ingen känd frekvens:

• hepatit

• ödem i fötter, anklar och händer

Alprazolam kan orsaka fysisk och psykisk beroende. Se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Alprazolam Orion”.

Om du plötsligt slutar att ta Alprazolam Orion kan detta leda till abstinenssymtom, såsom ångest, sömnlöshet och krampanfall (se ”Om du slutar att ta Alprazolam Orion tabletter”).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ALPRAZOLAM ORION SKA FÖRVARAS

Förvaras vid högst 30ºC.

Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är alprazolam. En tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.

- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, gelatin, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alprazolam Orion 0,25 mg tabletter

Vita, odragerade, kupade, runda med brytskåra, Ø 7 mm.

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletter

Vita, odragerade, platta, runda med brytskåra, Ø 7 mm.

Alprazolam Orion 1 mg tabletter

Vita, odragerade, platta, runda med brytskåra, Ø 9 mm.

Tabletter kan delas till två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar

20 30 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

 

Tillverkare

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520, 192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08-623 64 40

medinfo@orionpharma.com

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012–12–13

UPP

Skriv ut T T