FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sandimmun neoral

25 mg, 50 mg, 100 mg  Kapslar
Ciklosporin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina eller ditt barns.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sandimmun neoral  är och vad det används för
2. Innan du använder Sandimmun neoral
3. Hur du använder Sandimmun neoral
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sandimmun neoral  ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD SANDIMMUN NEORAL  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Sandimmun Neoral är ett s.k. immunsuppressivt läkemedel d.v.s. blockerar kroppens naturliga försvarsmekanism.

Sandimmun Neoral används vid:

Organ- och benmärgstransplantationer.

Sandimmun Neoral används för att förhindra att transplanterad vävnad stöts bort. Vid benmärgstransplantation används Sandimmun Neoral även förebyggande.

Nefrotiskt syndrom

(steroidberoende njursjukdom, som leder till stor proteinförlust)

Svår psoriasis

där en annan behandling varit ineffektiv eller är olämplig.

Svår hudinflammation (atopisk dermatit),

där konventionell behandling varit ineffektiv eller är olämplig.

Svår ledgångsreumatism,

där annan behandling varit ineffektiv eller olämplig.

2. INNAN DU ANVÄNDER SANDIMMUN NEORAL

Använd inte Sandimmun neoral

- om du är allergisk (överkänslig) mot ciklosporin eller något av övriga innehållsämnen i Sandimmun Neoral

- samtidigt med annat immunsuppressivt läkemedel (med undantag av kortikosteroider) vid psoriasis eller med strålbehandling vid psoriasis

- samtidigt med medel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

Var särskilt försiktig med Sandimmun neoral

Om din läkare inte redan informerats om eventuella andra sjukdomar du har eller har haft, t.ex. tumörsjukdomar, infektioner, otillräckligt immunförsvar, kronisk lever- eller njursjukdom, obehandlat högt blodtryck, bör du meddela läkaren det. Meddela även läkaren om du fått allergiska reaktioner vid tidigare behandling med Sandimmun eller Sandimmun Neoral.

Under behandling med immunsuppressiva läkemedel kan man vara mer mottaglig för infektioner. Det gäller särskilt patienter som genomgått en transplantation. Kontakta därför läkare vid symtom som ont i halsen, förkylning, influensa.

Undvik överdrivet solande vid behandling med Sandimmun Neoral.

Det är ytterst viktigt att de kontroller som läkare föreskriver genomförs, bl.a. lever och njurfunktionsprov.

Användning av andra läkemedel

Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även medel som innehåller Johannesört. Om du redan använder ett medel som innehåller johannesört, tala om för din läkare innan du slutar att ta det. Din läkare informerar om andra mediciner påverkar koncentrationen av Sandimmun Neoral i blodet.

Intag av Sandimmun neoral  med mat och dryck

Försök undvika mat med högt kaliuminnehåll.

Graviditet och amning

Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sandimmun Neoral under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd påverkan.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Sandimmun neoral

Sandimmun Neoral kapslar innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré. Sandimmun Neoral kaplsar innehåller också 11,8 vol% etanol (alkohol) d.v.s. en 500 mg dygnsdos av Sandimmun Neoral kapslar innehåller 500 mg etanol motsvarande 12,6 ml öl eller 5,3 ml vin per dygnsdos. Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska även uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med svår leversjukdom eller epilepsi.

3. HUR DU ANVÄNDER SANDIMMUN NEORAL

 

Använd alltid Sandimmun Neoral enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Den dagliga dosen skall alltid tas uppdelad på två doseringstillfällen, morgon och kväll.

 

Kapslar:

Använd endast kapslar som ligger i obruten folie (se 5. HUR SANDIMMUN NEORAL SKA FÖRVARAS). Svälj kapslen hel med ett glas vätska (ej grapefruktjuice).

Om du använt för stor mängd av Sandimmun neoral  

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sandimmun neoral

Om du har glömt att ta en dos, ta den genast. Nästa dos tas på rätt tid. har det gått mer än 12 timmar från tidpunkten då du borde ha tagit medicinen, ring din läkare för råd.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sandimmun Neoral orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Förekomsten av biverkningar kan bero på Sandimmun Neoral-dosen och på individuell känslighet hos patienten. Flertalet biverkningar försvinner vanligen eller minskar i omfattning då dosen sänks.

Ändra dock aldrig själv den dos som förskrivits

Vanliga (drabbar mer än 1 av 100 patienter)

Nedsatt njurfunktion, förhöjt blodtryck, trötthet, huvudvärk, buksmärtor, illamående, kräkningar, minskad aptit, diarré, svullnad av tandköttet (vilket kan undvikas eller lindras genom noggrann munhygien), ökad hårväxt, leverpåverkan, muskelkramper, muskevärk, darrningar, krypningar, förändringar av mängden lipider (blodfetter), kalium, urinsyra eller magnesium i blodet.

Mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 och 1 av 1000 patienter):

Vätskeansamling (ödem), viktökning, blodbrist (anemi), hudutslag (troligen allergiska), tecken på encefalopati (påverkan på centrala nervsystemet med symtom i form av muskelryckningar, förvirring, desorientering, minskad kontaktbarhet, koma, oro, sömnlöshet, synstörningar, synförlust i hela eller delar av synfältet, partiell förlamning, störning i muskelsamordningen).

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 patienter):

Blodpåverkan, minskat antal blodplättar (trombocyter), förstoring av bröstkörtlarna, menstruationsstörningar, inflammation i bukspottkörteln, förhöjd blodsockerhalt, muskelsvaghet, muskelsjukdom, påverkan på rörelseorganens nerver, påverkan på synnerven, eventuellt med försämrad syn som en följd av godartad tryckstegring.

Liksom andra immunsuppressiva läkemedel som blockerar kroppens naturliga försvarsmekanism kan ciklosporin påverka kroppens möjlighet att bekämpa infektioner. Därför kan du vara mer mottaglig för infektioner än vanligt då du tar Sandimmun Neoral.

Patienter, som tar immunsuppressiva läkemedel, löper ökad risk för att utveckla tumörer, särskilt hudcancer.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SANDIMMUN NEORAL  SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Kapslarna förvaras vid högst 25ºC.

Kapslarna förvaras i tryckförpackningen tills de skall intagas.

Används före utgångsdatum som anges på innerförpackningen och på ytterkartongen efter Utg.Dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Sandimmun Neoral om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ciklosporin.

- Övriga innehållsämnen för kapslar är all-rac-alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja, makrogolglycerolhydroxistearat, glycerol 85%, gelatin, titanoxid (E171). I 25 mg och 100 mg kapslarna ingår även svart järnoxid (E172) Tryckfärg: Karminsyra (E120), aluminiumkloridhexahydrat, hypromellos, natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar 25 mg (13 mm, blågrå, märkta i rött NVR och 25 mg), 50 mg (20 mm, gulvita, märkta i rött NVR och 50 mg), 100 mg (26 mm,blågrå, märkta i rött NVR och 100 mg)

Förpackningsstorlek: 50 kapslar i tryckförpackning

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pharmachim AB

Berga Allé 1

254 52 Helsingborg

Tel: 042–326695

Ompackare:

Interport Limited

Brandon House

Marlowe Way

Croydon

CRO 4XS

England

Tillverkare:

Novartis- koncernen

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 13 december 2010

UPP

Skriv ut T T