FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Pradaxa

150 mg hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Pradaxa och vad används det för?
2. Innan du använder Pradaxa
3. Hur du använder Pradaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Pradaxa
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Pradaxa?

Den aktiva substansen är dabigatran som administreras som 150 mg dabigatranetexilat givet som mesilat.

Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid, indigokarmin, para-orange (E110), hypromellos och renat vatten.

Den svarta märkfärgen innehåller shellack, n-butylalkohol, isopropylalkohol, industriellt metylerad sprit, svart järnoxid, renat vatten och propylenglykol.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

1. VAD ÄR PRADAXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Pradaxa är en hård kapsel.

Pradaxa 150 mg hårda kapslar har en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en gräddvit, ogenomskinlig underdel. Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol och underdelen med ”R150”.

Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns tillgängliga i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar, en multiförpackning bestående av 3 förpackningar med vardera 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller en multiförpackning bestående av 2 förpackningar med vardera 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i endosblister av perforerad aluminium. Dessutom finns Pradaxa 150 mg hårda kapslar tillgängliga i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.

Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i flaska av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

Pradaxa är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Vad används Pradaxa för?

Pradaxa är ett läkemedel som används för att minska risken
Läs mer om
Förmaksflimmer för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med förmaksflimmer (onormal hjärtrytm) och ytterligare riskfaktorer. Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som minskar risken att blodproppar bildas.

2. INNAN DU ANVÄNDER PRADAXA

Använd inte Pradaxa:

• om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår njursvikt.

• om du har en pågående blödning.

• om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning.

• om du har en tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.

• om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

• om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• om du tar ciklosporin eller takrolimus, läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

• om du tar dronedaron, ett läkemedel som motverkar oregelbunden hjärtrytm.

• om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), såvida du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen.

• om du har en konstgjord hjärtklaff.

Var särskilt försiktig med Pradaxa:

Tala med din läkare innan du börjar använda Pradaxa. Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras. Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

- Om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover, rekommenderas inte användning av Pradaxa.

- Om du har ökad risk för blödning, vilket kan förekomma i följande fall:

• om du nyligen har haft en blödning.

• om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

• om du har fått en allvarlig skada (t ex benfraktur, huvudskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

• om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

• om du har problem med att magsaft tränger upp i matstrupen (sura uppstötningar).

• om du får läkemedel som kan öka risken för blödning såsom acetylsalicylsyra, klopidogrel, tikagrelor.

• om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxicam.

• om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

• om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad (koncentrerad) urin).

• om du är äldre än 75 år.

• om du väger 50 kg eller mindre.

- om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt

- om du ska genomgå planerad kirurgi. Behandlingen behöver avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax före en operation. Om möjligt ska Pradaxabehandlingen avbrytas 24 timmar före en operation. För patienter med högre risk för blödning kan läkaren besluta att behandlingen ska avbrytas tidigare.

- om du behöver opereras akut. Om det är möjligt bör operationen fördröjas till minst 12 timmar efter den sista dosen. Om operationen inte kan fördröjas finns en ökad risk för blödning. Din läkare kommer att ta denna blödningsrisk i bedömningen av hur brådskande operationen är.

- om du har ett rör (kateter) som placerats i ryggen:

Ett rör kan placeras i ryggen, till exempel för bedövning eller smärtlindring under eller efter operationen. Om du får Pradaxa efter att katetern tagits bort, kommer din läkare att undersöka dig regelbundet.

- om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast din läkare. Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

Intag av Pradaxa med mat och dryck:

Pradaxa kan tas med eller utan mat. Öppna inte kapseln.

Barn

Pradaxa ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Graviditet

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.

Amning

Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.

Körförmåga och användning av maskiner:

Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Pradaxa:

Detta läkemedel innehåller färgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Till exempel:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban)

• Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra)

• Johannesört, ett växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet

• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serononin/noradrenalinåterupptagshämmare

• Rifampicin eller klaritromycin, två antibiotika

• Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

  • Om du tar något läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med lägre dos, 220 mg Pradaxa, taget som 1 kapsel á 110 mg morgon och kväll, eftersom du kan ha förhöjd blödningsrisk. Pradaxa och läkemedel med verapamil bör tas vid samma tidpunkt.

• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) såvida inte läkemedlet sätts direkt på huden

• Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

• Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

• Läkemedel vid behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

3. HUR DU ANVÄNDER PRADAXA

Doseringsanvisning

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Pradaxa:
Frågor och svarRådfråga din läkare om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.

Dosen kan behöva minskas i vissa fall eftersom din risk för blödning kan vara förhöjd

om...	Rekommenderad dos
... du är 80 år eller äldre	220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
... du tar läkemedel som innehåller verapamil	220 mg fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen
... du kan ha högre risk för blödning	220 mg Pradaxa fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Övergång	Rekommendation
Från behandling med Pradaxa till blodproppsförebyggande behandling som injektion	Påbörja inte behandlingen med antikoagulantia som injektion (t ex heparin) förrän 12 timmar efter den sista Pradaxa-dosen.
Från blodproppsförebyggande behandling som injektion till behandling med Pradaxa:	Börja ta Pradaxa 0-2 timmar innan nästa injektion skulle ha tagits.
Från Pradaxa till blodförtunnande medel med vitamin K-antagonister (exempelvis fenprukumon)	Din läkare behöver ta ett blodprov för att kunna tala om när det är dags att börja behandlingen med vitamin-K-antagonisten.
Från blodförtunnande medel med vitamin-K-antagonister (exempelvis fenprokumon) till Pradaxa	Sluta att ta medicinen med vitamin-K-antagonisten. Din läkare behöver ta blodprov och tala om för dig när du ska börja med Pradaxa

Administrering

Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel med vatten. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.

Tryckförpackning (blister): Följ följande anvisningar när du tar ut Pradaxa kapslar:

• Ta fram kapslarna genom att dra bort aluminiumfolien på baksidan av blisterkartan.

• Tryck inte kapslarna igenom folien.

• Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.

Flaska: Följ följande anvisningar när du tar ut kapslar:

• Tryck och vrid för att öppna.

Om du använder mera Pradaxa än du borde:

Om du har använt mer Pradaxa än rekommenderat, kan du ha en ökad risk för blödning. Din läkare kan ta ett blodprov för att bedöma blödningsrisken.

Informera omedelbart din läkare om du har använt mer än den förskrivna dosen av Pradaxa. Om det börjar blöda kan operation eller blodtransfusioner behövas.

Om du glömt att ta Pradaxa:

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos. Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar tills nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för missade doser.

Effekter som kan uppträda när behandling med Pradaxa avslutas:

Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte använda Pradaxa utan att först diskutera med din läkare.

En avbruten behandling kan öka risken för att ett blodkärl i hjärnan eller kroppen täpps till hos patienter med förmaksflimmer.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.

Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du märker tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.

Biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.

Med Pradaxa är följande biverkningar kända:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Näsblod, blödning i mage eller tarm; buksmärta eller magont; blödning från penis/vagina eller urinvägarna; diarré; dålig matsmältning; sjukdomskänsla; avvikande leverfunktionsprover.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Blödning. (Blödning kan uppstå från hemorrojder, i ändtarmen, från en kroppsskada, under huden eller i hjärnan); blödning från kirurgiskt snitt; blodutgjutning, blodig upphostning eller blodblandat slem; blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd; färre blodplättar i blodet; minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna); allergisk reaktion; plötslig färg- eller utseendeförändring av hud; klåda; magsår; inflammation i matstrupe och mage; sura uppstötningar; kräkning; sväljsvårigheter.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Blödning i led; blödning från injektionsställe eller plats där man sätter venkateter; lägre andel blodkroppar i blodet; ökade leverenzymer; gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod;allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel; allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg; hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

Biverkningar där det inte går att beräkna frekvesn från tillgängliga data:

Svårigheter att andas eller väsande andning

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Din läkare kan bestämma sig för att ändra medicineringen.

I en klinisk läkemedelsstudie förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett handlade det om få fall.

5. FÖRVARING AV PRADAXA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller flaskan efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tryckförpackning:

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Flaska (burk):

Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader. Tillslut flaskan väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kontakta den lokala företrädaren av godkännandet för försäljning om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Luxembourg/Luxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98	Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +36 1 299 8900
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922

Denna bipacksedel godkändes senast den 01/2013

UPP

Skriv ut T T