FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Triaxis

  Injektionsvätska, suspension
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD TRIAXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER TRIAXIS
3. HUR DU ANVÄNDER TRIAXIS
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR TRIAXIS SKA FÖRVARAS
6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD TRIAXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Triaxis är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. De verkar genom att de får kroppen att producera sitt eget skydd mot de bakterier som orsakar dessa sjukdomar.

 

Detta vaccin används för att förstärka skyddet mot difteri, stelkramp och kikhosta hos barn från fyra års ålder, tonåringar och vuxna, efter en fullständig grundimmunisering.

Begränsningar av skyddet

Triaxis förhindrar dessa sjukdomar endast om de orsakas av de bakterier som vaccinet är riktat mot. Du eller ditt barn kan ändå få liknande sjukdomar om de orsakas av andra bakterier eller virus.

Triaxis innehåller inte några levande bakterier eller virus och det kan inte orsaka någon av de infektionssjukdomar som det skyddar mot.

Kom ihåg att inget vaccin kan ge fullständigt, livslångt skydd hos alla människor som vaccineras

2. INNAN DU ANVÄNDER TRIAXIS

Använd inte Triaxis

För att vara säker på att Triaxis är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkaren eller sköterskan om någon av nedanstående punkter gäller dig eller ditt barn. Om det är någonting du inte förstår, be läkaren eller sköterskan förklara det.

Använd inte Triaxis om du eller ditt barn

• har haft en allergisk (överkänslighets-) reaktion

  • mot vaccin mot difteri, stelkramp eller kikhosta

  • mot något av de övriga innehållsämnena (anges i avsnitt 6)

  • mot något restämne från tillverkningen (formaldehyd, glutaraldehyd), som det kan finnas spårmängder av.

• någon gång fått en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan inom en vecka efter en tidigare dos av ett kikhostevaccin

• har en pågående akut sjukdom med eller utan feber. Vaccinationen ska skjutas upp tills du eller ditt barn har blivit friskt. En lättare sjukdom utan feber är vanligtvis inte någon anledning till att skjuta upp vaccinationen. Läkaren avgör om du eller ditt barn ska få Triaxis.

Var särskilt försiktig med Triaxis

Tala om för läkaren eller sköterskan före vaccinationen om du eller ditt barn har

• fått en boosterdos av ett vaccin mot difteri och stelkramp inom de senaste 4 veckorna. Läkaren avgör mot bakgrund av lokala rekommendationer om du eller ditt barn kan få en ytterligare injektion eller ej.

• någon gång haft Guillain-Barrés syndrom (tillfällig förlust av rörelseförmåga och känsel i hela eller delar av kroppen) eller brakial neurit (förlust av rörelseförmåga, smärta och domningar i armen och axeln) efter en tidigare dos av ett stelkrampsvaccin. Läkaren avgör om du eller ditt barn ska få Triaxis.

• en icke-kontrollerad sjukdom som påverkar nervsystemet eller okontrollerade anfall. Läkaren börjar först behandling och vaccinerar när tillståndet har stabiliserats.

• svagt eller nedsatt immunförsvar på grund av

  • medicinering (t.ex. steroider, cellgifter eller strålbehandling).

  • HIV-infektion eller AIDS.

  • någon annan sjukdom.

Vaccinet skyddar eventuellt inte lika bra som det skyddar personer med friskt immunförsvar. Om möjligt ska vaccinationen skjutas upp tills sådan sjukdom eller behandling har upphört.

• något problem med blodet som gör att blåmärken lätt uppstår, eller det blöder länge efter en mindre skada (till exempel på grund av en blodsjukdom som till exempel hemofili eller trombocytopeni eller behandling med blodförtunnande mediciner).

Användning av andra läkemedel eller vacciner

Eftersom Triaxis inte innehåller levande bakterier kan det i allmänhet ges samtidigt som andra vacciner eller immunglobuliner men vid ett annat injektionsställe. Studier har visat att Triaxis kan användas samtidigt som ett hepatit B-vaccin, vaccin mot polio (som injiceras eller tas via munnen) och influensavaccin. Injektion av flera vaccin vid samma tillfälle ska göras i olika kroppsdelar.

Om du eller ditt barn får läkemedelsbehandling som påverkar ditt eller barnets immunförsvar (som till exempel steroider eller cellgifter) ska du läsa avsnittet ”Var särskilt försiktig med Triaxis” ovan.

Tala om för läkare eller sköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Tala om för läkare eller sköterska om du eller ditt barn är gravid, kan vara gravid eller ammar. Läkaren eller sköterskan kan ge dig råd om vaccinationen bör skjutas upp.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte studerats om vaccinet påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

3. HUR DU ANVÄNDER TRIAXIS

 

När du eller ditt barn ges vaccinet

Ålder

Triaxis är avsett för barn som är minst fyra år gamla, tonåringar och vuxna. Det är inte lämpligt för barn under fyra års ålder.

Vaccinationshistoria

Läkaren avgör om Triaxis är lämpligt för dig eller ditt barn beroende på:

• vilka vacciner du eller ditt barn har fått tidigare

• hur många doser av liknande vacciner du eller ditt barn har fått tidigare

• när du eller ditt barn fick den senaste dosen av liknande vaccin

Du eller ditt barn måste ha fått fullständigt grundskydd av difteri- och stelkrampsvaccin innan Triaxis ges.

Det är säkert att få Triaxis om du eller ditt barn inte har fått den fullständiga vaccinationskuren av kikhostevaccin, men skyddet blir eventuellt inte lika bra som hos personer som redan fått kikhostevaccin.

Läkaren avgör hur länge du ska vänta mellan vaccinationerna.

Dosering och administreringssätt

Vem ger dig Triaxis?

Triaxis ska ges av vårdpersonal som fått utbildning i att ge vacciner och på en klinik eller mottagning som har utrustning för att ta hand om en eventuell sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot vaccinet.

Dosering

Alla åldersgrupper för vilka Triaxis är avsett får en injektion (en halv milliliter).

Administreringssätt

Läkaren eller sköterskan ger dig vaccinet i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln).

Läkaren eller sköterskan ger dig inte vaccinet i ett blodkärl, i skinkorna eller under huden. Vid en rubbning i blodets levringsförmåga kan de besluta sig för att injicera under huden, men det kan orsaka fler lokala biverkningar, bland annat en liten knöl under huden.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt kontakta läkare, apotekspersonal eller sköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Triaxis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Som med alla vacciner kan det i mycket sällsynta fall förekomma allvarliga allergiska reaktioner. Dessa reaktioner kan omfatta:

• andningssvårigheter

• blåfärgning av tungan eller läpparna

• utslag

• svullnad av ansiktet eller halsen

• lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps

Om dessa tecken eller symtom inträffar, utvecklas de vanligtvis mycket snabbt efter att injektionen har givits och medan du eller ditt barn fortfarande är på kliniken eller läkarmottagningen.

Om något av dessa symtom uppstår efter att du lämnat stället där du eller ditt barn fick injektionen måste du OMEDELBART kontakta läkare.

Övriga biverkningar

Om du eller ditt barn upplever någon av följande biverkningar och de blir allvarliga, tala om det för läkare, sköterska eller apotekspersonal.

Barn i åldrarna 4 till 6 år

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): Minskad aptit, huvudvärk, diarré, trötthet, smärta, rodnad och svullnad i det område där vaccinet injicerades.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 personer): Illamående, kräkningar, utslag, värk (i hela kroppen) eller muskelsvaghet, värkande eller svullna leder, feber, frossa, besvär från lymfkörtel i armhålan.

Ungdomar i åldrarna 11 till 17 år

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk, diarré, illamående, värk (i hela kroppen) eller muskelsvaghet, värkande eller svullna leder, trötthet, frossa, smärta, rodnad och svullnad i det område där vaccinet injicerades.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 personer): Kräkning, utslag, feber, besvär från lymfkörtel i armhålan.

Vuxna i åldrarna 18 till 64 år

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk, diarré, värk (i hela kroppen) eller muskelsvaghet, trötthet, smärta, rodnad och svullnad i det område där vaccinet injicerades.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 personer): Illamående, kräkningar, utslag, värkande eller svullna leder, feber, frossa, besvär från lymfkörtel i armhålan.

I en annan klinisk prövning där Triaxis gavs till ungdomar och vuxna rapporterades svaghet som en mycket vanlig biverkning.

Uppgifter från erfarenheter efter godkännandet för försäljning

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats i de olika rekommenderade åldersgrupperna under den kommersiella användning av Triaxis. Frekvensen för dessa biverkningar kan inte beräknas exakt, eftersom det skulle baseras på frivillig rapportering i förhållande till ett uppskattat antal vaccinerade personer.

• allergiska/allvarliga allergiska reaktioner (hur du känner igen en sådan reaktion kan du läsa om i början av avsnitt 4)

• stickningar eller domningar

• förlamning av en del av eller hela kroppen (Guillain-Barrés syndrom)

• nervinflammation i armen (brakial neurit)

• förlust av funktion i den nerv som styr ansiktsmusklerna (ansiktsförlamning)

• anfall (kramper)

• svimning

• inflammation i ryggmärgen (myelit)

• inflammation i hjärtmuskulaturen (myokardit)

• klåda

• nässelfeber

• inflammation i en muskel (myosit)

• omfattande svullnad av armen med rodnad, värme och ömhet eller smärta i det område där vaccinet injicerades

• blåmärke eller böld i det område där vaccinet injicerades

Möjliga biverkningar

Andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med vacciner som liknar Triaxis och kan även vara möjliga biverkningar av Triaxis.

Efter andra vacciner mot stelkramp och/eller difteri:

• en sjukdom i nerverna som sätter ned deras funktion (demyeliniseringssjukdomar i centrala nervsystemet)

• inflammation av enstaka nerver i huvudet eller kroppen (mononeuropati)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR TRIAXIS SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Fruset vaccin ska kasseras.

Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i varje dos (0,5 ml) vaccin är:

Difteritoxoid		inte mindre än 2 internationella enheter (2 Lf)
Tetanustoxoid		inte mindre än 20 internationella enheter (5 Lf)
Pertussisantigener
	Pertussistoxoid	2,5 mikrogram
	Filamentöst hemagglutinin	5 mikrogram
	Pertaktin	3 mikrogram
	Fimbria typ 2 och 3	5 mikrogram
Adsorberat på aluminiumfosfat		1,5 mg (0,33 mg aluminium)
Övriga innehållsämnen är: fenoxyetanol, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Triaxis finns som suspension för injektion i injektionsflaska (0,5 ml): förpackningar om 1, 10 eller 20

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinets normala utseende är en grumlig vit suspension som kan få en bottensats vid förvaring. Efter noggrann omskakning är det en homogen vit vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordet, 13

1140 Bryssel

Belgien

Tillverkare:

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland	Covaxis
Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Österrike:	Triaxis
Bulgarien, Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckiska republiken, Ungern, Storbritannien:	Adacel

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–02–05

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Parenterala produkter ska kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning före administrering. Om något av ovanstående observeras ska läkemedlet kasseras.

När en dos administreras från en injektionsflaska med propp ska varken proppen eller metallförseglingen som håller proppen på plats avlägsnas.

Skyddshättan ska inte sättas tillbaka på kanyler.

UPP

Skriv ut T T