FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

VENASTAT

2 AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

1 depotkapsel innehåller 240 – 290 mg torrt extrakt från Aesculus hippocastanum L., frö (hästkastanj), motsvarande 50 mg triterpenglykosider beräknat som aescin.

Extraktionsmedel: etanol 50%. (HCE50)

Vid tillverkning av en kapsel åtgår cirka 1,3 g frö från hästkastanj.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Depotkapsel, hård

Kapsel med vit underdel och rosa överdel, 23 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Indikationer

Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens, som ofta åtföljs av åderbråck och som kännetecknas av t. ex. svullnad, tyngdkänsla, smärta, trötthet, klåda, spänningskänsla och vadkramper. Används sedan kronisk venös insufficiens konstaterats av läkare.

4.2 Dosering

Vuxna: 1 depotkapsel 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Kapslarna sväljes hela tillsammans med vätska. Om magbesvär uppkommer rekommenderas att kapslarna tas tillsammans med måltid.

Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.

Behandlingstid:

Minst 4 veckors behandling kan behövas innan lindring av besvären uppnås. Långtidsanvändning är möjlig i samråd med läkare.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot hästkastanj eller något innehållsämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Kontakt med läkare bör ske om försämring av symtom skulle inträffa efter att behandlingen påbörjats eller om tillfredsställande effekt ej uppnåtts efter 6 veckor, eftersom benödem kan ha andra orsaker.

Om hudinflammationer, tromboflebit, hudförhårdnader, svår smärta, sår, plötslig bensvullnad, hjärt- eller njursvikt uppstår bör läkare kontaktas.

Patienter som har kompressionsbehandling (stödstrumpa) enligt tidigare ordination bör ej avsluta kompressionsbehandlingen utan samråd med läkare.

4.5 Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet..

Amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.

4.7 Trafikvarning

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

4.8 Biverkningar

Lindriga mag- och tarmbesvär, illamående, huvudvärk, yrsel och klåda har rapporterats. Allergiska reaktioner har observerats. Frekvensen är okänd.

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hemorrojder och varicer

ATC-kod: C05

5.1 Farmakodynamik

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd men prekliniska och klinska studier tyder på effekt på venös tonus och kapillär filtration.

Baserat på en systematisk översikt (metaanalys) av 17 kliniska prövningar kan slutsatsen dras att hästkastanjextrakt (standardiserat på aescin) signifikant minskar symtom på kronisk venös insufficiens, såsom ödem, smärta och klåda jämfört med placebo.

I en randomiserad, dubbelblind studie behandlades patienter med kronisk venös insufficiens under 12 veckor med Venastat (95 patienter), placebo (46 patienter) eller kompressionsterapi (stödstrumpa) (99 patienter). Behandling med Venastat (en kapsel två gånger dagligen) reducerade ödem lika effektivt som stödstrumpa och båda behandlingsformerna gav signifikant bättre effekt än placebo.

5.2 Farmakokinetik

Inga relevanta data tillgängliga.

5.3 Prekliniska uppgifter

Inga mutagena effekter av Venastat kunde påvisas i mikrokärntest på mus.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Innehållsämnen

Dextrin, gelatin, kopovidon, talk, renat vatten, ammoniometakrylatsampolymerer (Eudragit RS och Eudragit RL), titandioxid (E171), trietylcitrat, natriumlaurilsulfat, järnoxid (E172).

6.2 (Blandbarhet)

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackning

60 depotkapslar i blisterförpackning (PVC/PVDC-Alu)

6.6 Anvisningar för hantering

Inga särksilda anvisningar

7 DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim,

Tyskland

8 GODKÄNNANDENUMMER

27077

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2009–09–03

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009–10–06

UPP

Skriv ut T T