FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Olanzapin Actavis

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg  filmdragerade tabletter
olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Olanzapin Actavis är och vad det används för
2. Innan du använder Olanzapin Actavis
3. Hur du använder Olanzapin Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Olanzapin Actavis ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD OLANZAPIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Olanzapin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas neuroleptika.

 

Olanzapin Actavis används för att behandla sjukdomar med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med en sådan sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Olanzapin Actavis används för att behandla mani, d v s att ha onormalt mycket energi, att behöva mycket mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation. Läkemedlet stabiliserar även stämningsläget och förhindrar uppkomst av de extrema humörsvängningar som är typiska för detta tillstånd och som gör det svårt att fungera normalt.

Olanzapin som finns i Olanzapin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER OLANZAPIN ACTAVIS

Använd inte Olanzapin Actavis

• om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller mot något av övriga innehållsämnen i Olanzapin Actavis. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter. Om detta inträffar ska du kontakta läkare.

• om du tidigare har haft ögonproblem som till exempel vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Var särskilt försiktig med Olanzapin Actavis

• Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i framför allt ansiktet och tungan. Om detta inträffar efter att du har fått Olanzapin Actavis ska du kontakta läkare.

• I mycket sällsynta fall kan läkemedel av denna typ orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet. Om detta inträffar ska du omedelbart kontakta läkare.

• Olanzapin Actavis rekommenderas inte för äldre patienter med demens eftersom det kan medföra svåra biverkningar.

• om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Om du har något av följande tillstånd ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt:

• diabetes

• hjärtsjukdom

• lever- eller njursjukdom

• Parkinsons sjukdom

• epilepsi

• prostataproblem

• tarmvred (paralytisk ileus)

• blodsjukdom

• stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

Om du har demens ska du eller din vårdgivare tala om för din läkare om du har haft en stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år kan din läkare vilja göra regelbundna kontroller av ditt blodtryck.

Olanzapin Actavis är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Användning av andra läkemedel

Använd endast andra läkemedel under behandlingen med Olanzapin Actavis om du har fått klartecken från din läkare. Du kan känna dig dåsig om du tar Olanzapin Actavis tillsammans med läkemedel mot depression, läkemedel mot ångest eller lugnande medel.

Tala om för din läkare om du tar fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett läkemedel mot infektion) eftersom det då kan bli nödvändigt att ändra dosen Olanzapin Actavis.

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Intag av Olanzapin Actavis med mat och dryck

Drick inte alkohol under behandlingen med Olanzapin Actavis, eftersom Olanzapin Actavis tillsammans med alkohol kan göra att du blir dåsig.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du är gravid ska du diskutera med din läkare och få klartecken innan du använder detta läkemedel.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Olanzapin Actavis under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Detta läkemedel ska inte användas när man ammar eftersom små mängder av Olanzapin Actavis kan gå över i bröstmjölken

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin Actavis. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner. Rådgör med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Olanzapin Actavis

Olanzapin Actavis innehåller laktos. Om du har fått information om att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Olanzapin Actavis innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER OLANZAPIN ACTAVIS

 

Ta alltid Olanzapin Actavis enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer dosen av Olanzapin Actavis och hur lång behandlingstiden ska vara. Den dagliga dosen av Olanzapin Actavis är mellan 5 och 20 mg. Rådgör med din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.

 

Du ska ta Olanzapin Actavis-tabletterna en gång om dagen enligt läkares anvisning. Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.

Olanzapin Actavis filmdragerade tabletter ska intas genom munnen. Svälj Olanzapin Actavis-tabletterna hela med vatten.

Om du använt för stor mängd av Olanzapin Actavis 

Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapin Actavis har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelser (särskilt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart. Ta med dig förpackningen med återstående tabletter.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Olanzapin Actavis

Ta tabletterna så snart du kommer ihåg det. Ta inte två doser på samma dag.

Om du slutar att använda Olanzapin Actavis

Du ska inte sluta ta tabletterna även om du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Olanzapin Actavis under hela den tid som din läkare ordinerat.

Om du plötsligt slutar att ta Olanzapin Actavis kan du få symtom som svettningar, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan föreslå en gradvis minskande dos innan behandlingen avslutas helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Olanzapin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Olanzapin Actavis och kontakta läkare snarast om du får några symtom på angioödem, till exempel:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• sväljsvårigheter

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Olanzapin Actavis kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och därför kan din motståndskraft mot infektioner minska. Kontakta läkare snarast om du får en infektion med symtom som feber och en kraftig försämring av allmäntillståndet, eller feber med lokala infektionssymtom som ont i halsen/svalget/munnen eller problem att kasta vatten. Man tar då ett blodprov för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har sjunkit (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar läkare om ditt läkemedel.

Mycket vanliga biverkningar: drabbar 1 av 10 användare

• viktuppgång

• sömnighet

• ökade nivåer av prolaktin i blodet.

Vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 av 100 användare

• förändrade nivåer av vissa typer av blodkroppar och blodfetter

• ökade sockernivåer i blodet och urinen

• ökad aptit

• yrsel

• rastlöshet

• darrningar

• muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)

• talsvårigheter

• ofrivilliga rörelser (särskilt i ansiktet eller tungan)

• förstoppning

• muntorrhet

• utslag

• kraftlöshet

• extrem trötthet

• vätskeansamling som leder till svullna händer, vrister eller fötter

• i början av behandlingen kan vissa personer känna sig yra eller svimfärdiga (med långsamma hjärtslag), särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta går i vanliga fall över av sig självt. Om inte, kontakta läkare.

• sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.

Mindre vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 av 1000 användare

• långsamma hjärtslag

• känslighet för solljus

• håravfall

• utebliven eller förkortad menstruation

• bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.

Andra möjliga biverkningar: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allergisk reaktion (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag)

• diabetes eller förvärrad diabetes, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma

• sänkning av den normala kroppstemperaturen

• kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi)

• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet

• spasmer i ögonmusklerna som leder till rullande ögonrörelser

• onormal hjärtrytm

• plötsligt, oförklarat dödsfall

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svåra magsmärtor, feber och kräkningar

• leversjukdom som yttrar sig som gulaktig hud och gulfärgade ögonvitor

• muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarad värk och smärta

• svårigheter att kasta vatten

• utdragen och/eller smärtsam erektion.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Vid behandling med olanzapin kan äldre patienter med demens drabbas av stroke, lunginflammation, urininkontinens, fall, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna patientgrupp.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Actavis förvärra symtomen.

I sällsynta fall kan kvinnor som använder denna typ av läkemedel under lång tid börja utsöndra bröstmjölk och drabbas av utebliven eller oregelbunden menstruation. Kontakta läkare om detta är bestående. I mycket sällsynta fall kan spädbarn vars mödrar använt Olanzapin Actavis under den sista graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR OLANZAPIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Blister och burkar:

Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är olanzapin. Varje tablett Olanzapin Actavis innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen.

• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, krospovidon och magnesiumstearat. Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, sojalecitin (E322) och xantangummi (E415). Vidare innehåller tabletterna med styrkan 15 mg indigokarmin (E132) och tabletterna med styrkan 20 mg innehåller röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett 2,5 mg: Runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter, 6 mm i diameter, märkta med ”O” på ena sidan.

Filmdragerad tablett 5 mg: Runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, märkta med ”O1” på ena sidan.

Filmdragerad tablett 7,5 mg: Runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter, 9 mm i diameter, märkta med ”O2” på ena sidan.

Filmdragerad tablett 10 mg: Runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter, 10 mm i diameter, märkta med ”O3” på ena sidan.

Filmdragerad tablett 15 mg: Ovala, bikonvexa, ljusblå filmdragerade tabletter, 7,35 x 13,35 mm i diameter, märkta med ”O” på ena sidan.

Filmdragerad tablett 20 mg: Ovala, bikonvexa, ljusrosa filmdragerade tabletter, 7,5 x 14,5 mm i diameter, märkta med ”O” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 7, 14, 28, 30, 35, 56 eller 70 filmdragerade tabletter.

Burkar: 100 och 250 filmdragerade tabletter. (250 tabletter finns inte tillgängliga som 15 mg samt 20 mg).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-04-16

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelverkets hemsida

http://www.lakemedelsverket.se/

UPP

Skriv ut T T