FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Egenvårdsinfo
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ibuprofen Actavis

200 mg och 400 mg  filmdragerade tabletter
Ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Ibuprofen Actavis måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

- Du måste kontakta läkare om symptomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och migränhuvudvärk och inom 5 dagar vid smärta.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ibuprofen Actavis  är och vad det används för
2. Innan du använder Ibuprofen Actavis
3. Hur du använder Ibuprofen Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ibuprofen Actavis  ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD IBUPROFEN ACTAVIS  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Ibuprofen Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel) och har smärtstillande, inflammationsdämpande och febernedsättande effekt.

 

Ibuprofen Actavis 200 mg och 400 mg används vid mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, inklusive migränhuvudvärk, tandvärk, menstruationssmärta och feber vid förkylningssjukdomar.

Ibuprofen som finns i Ibuprofen Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER IBUPROFEN ACTAVIS

Använd inte Ibuprofen Actavis

- om du är allergisk (överkänslig) mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i Ibuprofen Actavis.

- om du tidigare har fått en allergisk reaktion såsom astma, nästäppa, kliande utslag eller svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg efter att du tagit läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID).

- om du tidigare har fått sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (duodenum) i samband med användning av läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID).

- om du har eller har haft återkommande sår eller blödningar i magsäck eller tolfingertarm (två eller fler gånger).

- om du har svåra lever-, njur- eller hjärtproblem (inklusive kranskärlssjukdom i hjärtat).

- under graviditetens sista 3 månader.

- om du är uttorkad (orsakat av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

- om du har någon pågående blödning (inklusive hjärnblödning).

- om du har någon sjukdom som påverkar blodcellsbildningen.

- ge inte Ibuprofen Actavis till barn under 6 års ålder.

Var särskilt försiktig med Ibuprofen Actavis

Rådgör med läkare innan behandling påbörjas:

- om du har Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) eller någon annan autoimmun sjukdom.

- om du har en ärftlig sjukdom (porfyri) som påverkar de röda blodkropparnas pigment (hemoglobin).

- om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller andra magtarmsjukdomar.

- om du har rubbningar i bildningen av blodceller.

- om du har någon rubbning av levringsfunktionen i blodet.

- om du har allergi, hösnuva, astma, kronisk svullnad av nässlemhinna eller bihålor, adenoider eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom risken är större att du då får trånga luftvägar (bronkospasm) med andningssvårigheter.

- om du har dålig blodcirkulation i armar eller ben.

- om du har lever-, njur eller hjärtproblem, eller högt blodtryck.

- om du nyligen har genomgått någon stor operation.

- under graviditetens första 6 månader.

- om du ammar.

Äldre

Om du är äldre ökar risken för biverkningar, i synnerhet blödningar eller perforation (hål) i magtarmväggen. Detta kan vara livshotande.

Sår, hål (perforation) och blödningar i mage och tarmkanal

Om du tidigare haft sår i magen eller tunntarmen, i synnerhet om det komplicerats med hål (perforation) eller blödning, ska du vara uppmärksam på onormala symtom från magen och omedelbart kontakta läkare, speciellt om symtomen uppstår i början av behandlingen. Anledningen till detta är att risken för blödning eller sår i magtarmkanalen i sådana fall är ökad, särskilt hos äldre patienter. Om blödning eller sår uppstår ska behandlingen avbrytas.

Blödning, sårbildning eller hål (perforation) i magtarmväggen kan inträffa utan föregående tecken, även hos patienter som inte haft sådana problem tidigare. Dessa tillstånd kan vara livshotande.

Risken för sår, hål (perforation) och blödningar i magtarmväggen ökar vanligen med högre dos ibuprofen. Risken kan också öka om vissa andra läkemedel används samtidigt med ibuprofen (se avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan).

Hudreaktioner

Du ska sluta ta Ibuprofen Actavis omedelbart om du får hudutslag, slemhinnesår eller andra tecken på allergi då detta kan vara de första symtomen på en allvarlig hudreaktion (exfoliativ dermatit, erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom). Dessa tillstånd kan vara livshotande. Det är störst risk för dessa biverkningar under den första behandlingsmånaden.

Påverkan på hjärta och hjärna

Läkemedel som Ibuprofen Actavis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid på högst 3 dagar i följd vid feber och migränhuvudvärk och högst 5 dagar i följd vid smärta.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du har ökad risk för detta tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Njurpåverkan

Ibuprofen kan påverka njurfunktionen även hos patienter som inte haft njurproblem tidigare. Detta kan ge svullna ben och också leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga individer.

Ibuprofen kan orsaka njurskada, speciellt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem eller som använder diuretika (vattendrivande läkemedel) eller ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) samt hos äldre. Avbrytande av behandling med ibuprofen leder vanligtvis till återhämtning.

Övriga försiktighetsåtgärder

Under långtidsbehandling med smärtstillande läkemedel i högdos kan huvudvärk uppstå. Detta ska inte behandlas med höga doser av detta läkemedel. Vanemässigt användande av smärtstillande läkemedel kan ge njurskada och risk för njursvikt.

Ibuprofen kan dölja symtom eller tecken på infektion (feber, smärta och svullnad) och tillfälligt förlänga blödningstiden.

Ibuprofen Actavis kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårighet att bli gravid.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Risken för att få biverkningar av Ibuprofen Actavis kan öka vid samtidig användning av vissa andra läkemedel. Ibuprofen Actavis kan öka eller minska effekten av andra läkemedel, eller öka risken för biverkningar vid samtidig användning.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal innan behandling påbörjas om du använder:

- andra NSAID.

- acetylsalicylsyra.

- läkemedel som motverkar blodets koagulation (används för att förhindra proppbildning) såsom warfarin eller heparin.

- trombocythämmare (används för att förhindra proppbildning) såsom tiklopidin och klopidgrel.

- metotrexat (används för att behandla cancer och rubbningar i immunsystemet).

- digoxin (används för att behandla olika typer av hjärtsjukdomar).

- fenytoin (används för att förebygga epileptiska kramper).

- litium (används för att behandla depression och mani).

- urindrivande läkemedel och kaliumsparande urindrivande läkemedel.

- blodtryckssänkande läkemedel såsom:

* ACE-hämmare, t ex kaptopril

* beta-receptorblockerare

* angiotensin II antagonister

- kolestyramin (används för att behandla förhöjt kolesterolvärde).

- aminoglykosider (används mot en viss typ av bakterier).

- SSRI (används för att behandla depression) såsom paroxetin, sertralin, citalopram.

- moklobemid (RIMA - används för att behandla depressiv sjukdom eller social fobi).

- ciklosporin, takrolimus (används för att dämpa immunsystemet efter organtransplantation).

- zidovudin eller ritanovir (används för att behandla patienter med HIV).

- mifepriston.

- probenecid eller sulfinpyrazon (används för att behandla gikt).

- kinolonantibiotika.

- sulfonureid (används för att behandla diabetes typ 2).

- kortikosteroider (används för att behandla inflammation).

- bisfosfonater (används för att behandla benskörhet, Pagets sjukdom samt för att minska höga kalciumnivåer i blodet).

- oxpentifyllin ((pentoxyfyllin) används för att behandla cirkulationssjukdomar som berör blodkärlen i armar och ben).

- baklofen (muskelavslappnande läkemedel).

Intag av Ibuprofen Actavis  med mat och dryck

Ibuprofen Actavis sväljes tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid.

Alkohol ska undvikas då det kan förstärka biverkningarna av Ibuprofen Actavis, speciellt i mage, tarm eller hjärna.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Ibuprofen Actavis under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka stora hjärt-, lung- och njurskador på fostret. Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn samt försvaga kraften i livmodersammandragningarna och på så sätt fördröja förlossningen.

Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt.

Ibuprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Tala med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårigheter att bli gravid.

Små mängder Ibuprofen Actavis passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid korttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibuprofen påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Behandling med hög dos kan dock ge biverkningar i form av trötthet, nedsatt medvetandegrad, yrsel (vanligt rapporterad) och synrubbningar (mindre vanligt rapporterad) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner hos enskilda personer. Dessa effekter förstärks av samtidigt alkoholintag.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER IBUPROFEN ACTAVIS

 

Ta alltid Ibuprofen Actavis enligt anvisningarna nedan. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att behandla symtomen.

Ibuprofen Actavis 200 mg:

Mild till måttlig smärta och feber vid förkylningssjukdomar

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥ 40 kg):

1-2 tabletter som engångsdos eller vid behov 3-4 gånger dagligen med 4-6 timmars mellanrum. Dosen vid migränhuvudvärk är 2 tabletter som engångsdos, och därefter vid behov 2 tabletter med 4-6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 6 tabletter (1200 mg). Mer än 2 tabletter åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Barn 6-12 år (>20 kg):

Barn 6-9 år (20-29 kg): 1 tablett 1-3 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 tabletter.

Barn 10-12 år (30-40 kg): 1 tablett 1-4 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 4 tabletter.

Kontakta läkare om tillståndet försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och migränhuvudvärk och inom 5 dagar vid smärta.

Menstruationssmärta

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1-2 tabletter 1-3 gånger dagligen vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 6 tabletter (1200 mg). Ta medicinen så tidigt som möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre.

Ibuprofen Actavis 400 mg:

Mild till måttlig smärta och feber vid förkylningssjukdomar

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥ 40 kg):

½-1 tablett som engångsdos eller vid behov 3-4 gånger dagligen med 4-6 timmars mellanrum. Dosen vid migränhuvudvärk är 1 tablett som engångsdos, och därefter vid behov 1 tablett med 4-6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 tabletter (1200 mg). Mer än 1 tablett åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Kontakta läkare om tillståndet försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och migränhuvudvärk och inom 5 dagar vid smärta.

Menstruationssmärta

Vuxna och ungdomar över 12 år:

½-1 tablett 1-3 gånger dagligen vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 tabletter (1200 mg). Ta medicinen så tidigt som möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre.

Tabletterna ska svälja tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid. För att underlätta sväljning eller för att justera dos kan tabletterna delas i två lika delar.

Äldre

Äldre personer har större risk att få biverkningar, speciellt blödningar och hål (perforation) i magtarmkanalen, vilket kan vara livshotande. Rådgör med läkare innan behandling påbörjas.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, rådgör med läkare innan behandling påbörjas.

Om du använt för stor mängd av Ibuprofen Actavis  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: illamående, kräkningar och magsmärta eller diarré. Öronsusning, huvudvärk, yrsel, svindel och blödning i magen eller tarmar kan också förekomma. I allvarliga fall av överdosering kan dåsighet, uppjagat tillstånd, förvirring, koma, kramper (särskilt hos barn), dimsyn och påverkan på ögonen, njursvikt, leverskada, lågt blodtryck, försämrad andning, blå missfärgning av läppar, tunga och fingrar och ökad blödningsbenägenhet förekomma. Förvärrad astma hos astmatiker kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Ibuprofen Actavis

Om du glömt ta en dos, ta den så snart du kan, utom om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa ordinarie dostillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ibuprofen Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar är mest sannolika vid hög dosering och lång behandlingstid. Vid tillfällig användning i receptfri dos, maximalt 1200 mg per dygn, är biverkningar mindre vanliga.

Läkemedel såsom Ibuprofen Actavis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Vätskeansamling (ödem), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID.

Biverkningarna är listade enligt hur vanligt förekommande de är, enligt följande:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 till 10 patienter.

Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter.

Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter.

Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter.

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter.

Ej känt: kan ej sägas hur vanligt förekommande det är.

Följande biverkningar är viktiga att uppmärksamma och kräver omedelbara åtgärder. Du ska sluta ta Ibuprofen Actavis och kontakta läkare omedelbart om följande symtom uppstår:

Vanliga:

• Svart, tjärliknande avföring eller blodblandad kräkning (blödning från magtarmkanalen).

Mycket sällsynta:

• Svullnad i ansikte, tunga eller svalg som kan ge mycket stora svårigheter att andas (angioödem), snabb hjärtrytm, kraftigt blodtrycksfall eller livshotande chock.

• Plötslig allergisk reaktion med andnöd, väsande andning och blodtrycksfall.

• Svåra utslag med blåsor på huden, speciellt på armar, ben, händer och fötter. Ansikte och läppar kan också vara involverade (erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom). Detta kan bli än allvarligare då blåsorna blir större och sprider sig samt leder till avlossning av huden (Lyells syndrom). Det kan också uppstå svåra infektioner med vävnadsdöd i hud, underhud, bindväv och muskler.

Du ska sluta ta medicinen och kontakta läkare så snart som möjligt om följande biverkningar uppstår:

Mycket vanliga:

• Halsbränna, magsmärta, matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga:

• Dimsyn eller andra ögonproblem såsom ljuskänslighet.

• Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, klåda, astmattacker (ibland tillsammans med lågt blodtryck).

Sällsynta:

• Synförlust.

Mycket sällsynta:

• Akut ansamling av vätska i lungorna som ger andningssvårigheter, högt blodtryck, vätskeansamling och viktuppgång.

Andra biverkningar som förekommer är:

Mycket vanliga:

• Rubbningar i magtarmkanalen såsom diarré, illamående, kräkningar, gaser i magen, förstoppning.

Vanliga:

• Sår i magtarmkanalen med eller utan perforation (hål i magtarmväggen).

• Inflammation i tarmarna och förvärrad inflammation i tjocktarm (kolit) och matsmältningskanal (Crohns sjukdom). Komplikationer förknippade med utbuktningar på tjocktarmen (hål i tarmväggen eller fistel).

• Ej synlig blödning från tarmen som kan leda till anemi (lågt blodvärde).

• Sår och inflammation i munnen.

• Huvudvärk, sömnighet, yrsel, trötthet, oro, insomningsproblem och irritabilitet.

Mindre vanliga:

• Inflammation i magslemhinnan.

• Njurproblem inklusive utveckling av ödem (vätskeansamling), inflammation i njurarna och njursvikt.

• Rinnande näsa.

• Andningssvårigheter (bronkospasm).

Sällsynta:

• Depression, förvirring, hallucinationer.

• Lupus erytematosus syndrom.

• Ökning av urea i blodet och andra leverenzymer, sänkning av hemoglobin och hematokritvärden, påverkan på blodplättar och förlängd blödningstid, sänkt kalciumnivå och förhöjd urinsyranivå i serum.

Mycket sällsynta:

• Obehag av hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och högt blodtryck.

• Rubbningar i blodbildningen (med symtom såsom feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, kraftig trötthet, näs- och hudblödningar).

• Öronsusning.

• Inflammation i matstrupe och bukspottkörtel.

• Förträngningar i tarmen.

• Akut inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, nedsatt leverfunktion, leverskada, leversvikt.

• Hjärnhinneinflammation (ej bakteriell infektion).

• Skada på njurvävnad.

• Håravfall.

Ibuprofen Actavis kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symptom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Under behandling med ibuprofen har det rapporterats några fall med hjärnhinneinflammation (med symtom såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring) hos patienter med autoimmuna sjukdomar som t ex Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) eller kombination av bindvävs­sjukdomar.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR IBUPROFEN ACTAVIS  SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningarna. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ibuprofen. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg eller 400 mg ibuprofen.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxypropylcellulosa, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, talk.

Filmdragering (Opadry vit 06B28499): Hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

200 mg, 400 mg:

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på en sida.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar:

200 mg, 400 mg:

Blister: 6, 10, 12, 20, 24, 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220-Hafnarfjordur

Island

 

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS, Storbritannien

eller

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009–11–13

UPP

Skriv ut T T