FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 02/2009. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/..

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: en tablett innehåller 25 mg agomelatin. Övriga ämnen: Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat typ A, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Filmdragering: hypromellos, glycerol, makrogol, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171). Tryckfärg: shellack, propylenglykol och indigo karmin (E132).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Valdoxan tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått Valdoxan för att behandla din depression.

Användningsområde

Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet. Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot agomelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Valdoxan.

• om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum).

• om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).

Försiktighet

Det kan finnas orsaker till att Valdoxan inte är lämplig för dig:

• Om du redan har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller fortsätter med det här läkemedlet.

• Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern. Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det kan gälla.

  Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Valdoxan. Din läkare kommer därför att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt vid början av behandlingen och sedan periodvis under behandlingen. Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska fortsätta använda Valdoxan eller inte.

• Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Valdoxan.

Valdoxan är inte avsett för användning till barn och ungdomar (under 18 år).

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna information. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med din läkare innan du tar Valdoxan.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Tala med din läkare om du blir gravid (eller planerar graviditet) under tiden du tar Valdoxan.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning (Läs mer om amning)

Tala med din läkare om du ammar eller tänker amma. Amning bör avbrytas om du tar Valdoxan.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel: fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Valdoxan kan tas med eller utan mat.

Intag av alkohol under behandling med Valdoxan rekommenderas inte.

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Valdoxan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos av Valdoxan är en tablett (25 mg) före sänggåendet. I vissa fall kan din läkare förskriva en högre dos (50 mg), d.v.s. två tabletter som tas tillsammans före sänggåendet.

Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början. Din läkare kan fortsätta att ge dig Valdoxan även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.

Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.

Valdoxan är för oral användning. Tabletten ska sväljas med vatten. Valdoxan kan tas med eller utan mat.

Din läkare kommer att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt vid början av behandlingen och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor. Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.

Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.

Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Valdoxan.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.

Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.

Erfarenhet av överdosering med Valdoxan är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen och sömnighet.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Valdoxan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda eller måttliga. De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående. Dessa biverkningar omfattar:

• Vanliga biverkningar: yrsel, sömnighet, sömnlöshet, migrän, huvudvärk, illamående, diarré, förstoppning, smärta i övre delen av buken, överdriven svettning, ryggvärk, trötthet, ångest, ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod.

• Mindre vanliga biverkningar: stickande känsla i fingrar och tår, dimsyn och eksem.

• Sällsynta biverkningar: allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), gulsot.

• Andra eventuella biverkningar: självmordstankar eller självmordsbeteende (ingen känd frekvens).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 25 mg Orange-gul avlång filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan
28 tablett(er) blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)
84 tablett(er) blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)

UPP

Skriv ut T T