FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Omeprazol Bluefish

10 mg, 20 mg och 40 mg enterokapsel, hård

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD OMEPRAZOL BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR OMEPRAZOL BLUEFISH
3. HUR DU TAR OMEPRAZOL BLUEFISH
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Omeprazol Bluefish
6. Övriga upplysningar

1. VAD OMEPRAZOL BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Hur detta läkemedel verkar:

Omeprazol Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas protonpumpshämmare.

Protonpumpshämmarna minskar produktionen av magsyra i magsäcken.

Vad används Omeprazol Bluefish för:

Omeprazol Bluefish används vid behandling av följande tillstånd:

• smärta, inflammation och halsbränna som orsakas av att syra från magsäcken tränger upp i matstrupen (refluxesofagit och gastroesofageal refluxsjukdom)

• förebyggande behandling av refluxesofagit

• sår i övre delen av tarmen (sår i tolvfingertarmen) eller magsäcken (magsår)

• om du har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen som orsakats av användning av inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel (NSAID) och du måste fortsätta med denna behandling. Omeprazol antingen läker såret eller förhindrar bildandet av sår.

• magsår eller sår i tolvfingertarmen som är infekterat av en bakterie som heter Helicobacter pylori

• överskott av syra i magsäcken som beror på en sjukdom som kallas Zollinger-Ellisons syndrom.

Omeprazol som finns i Omeprazol Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR OMEPRAZOL BLUEFISH

Ta inte Omeprazol Bluefish

• om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller något av övriga innehållsämnen i Omeprazol Bluefish.

• om du har försämrad leverfunktion och samtidigt använder klaritromycin (ett antibiotikum).

• om du behandlas med något läkemedel som innehåller atazanavir, t.ex. Reyataz (för behandling av HIV-infektion).

Var särskilt försiktig med Omeprazol Bluefish:

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du har använt omeprazol eller andra protonpumpshämmare en längre tid, mer än 1 år. Om så är fallet, eller om det är planerat att behandlingen med omeprazol ska pågå en längre tid (längre än 1 år) ska läkaren övervaka din behandling regelbundet. Om du observerar nya och avvikande symtom, tala om det för din läkare.

• om du har eller nyligen har haft något av följande symtom: oavsiktlig viktminskning, upprepade kräkningar, blod i kräkningar eller mörk avföring. Läkaren kan i så fall utföra en undersökning (endoskopi) för att undersöka ditt hälsotillstånd och/eller för att utesluta elakartade sjukdomar.

• om du är äldre eller om du tidigare har fått biverkningar (t.ex. blödning eller magsår) efter användning av inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen.

• om du redan använder NSAID. Läkaren kan ordinera att du avslutar denna behandling.

• om du har eller har haft problem med levern eller njurarna. Läkaren kan kontrollera hur de fungerar med hjälp av blodprover, speciellt om du redan använt omeprazol en längre tid.

• om du får diarré under behandlingen med omeprazol. Omeprazol har förknippats med en viss ökning av diarrésjukdomar orsakade av infektioner.

• om läkaren har ordinerat dig omeprazol tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av en infektion orsakad av bakterien Helicobacter Pylori (antibiotika) eller för behandling av smärta eller reumatiska sjukdomar (inflammationshämmande läkemedel), läs även bipacksedlarna för dessa läkemedel noggrant.

Intag av Omeprazol Bluefish med mat och dryck:

Kapslarna kan tas på fastande mage eller intas före måltid, vilket tid som helst på dagen.

Barn

Omeprazol får inte ges till barn under 2 år.

Graviditet och amning

Det finns otillräckligt med information om användning av omeprazol under graviditet. Rådfråga därför läkare innan du tar Omeprazol Bluefish under graviditet.

Omeprazol passerar över i modersmjölken och det är osäkert om barn som ammas påverkas. Rådfråga därför läkare innan du tar Omeprazol Bluefish under amning.

Körförmåga och användning av maskiner:

Omeprazol Bluefish har inga kända effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Biverkningar som huvudvärk, trötthet, dåsighet, syn- och hörselpåverkan kan dock uppträda vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Omeprazol Bluefish:

Omeprazol Bluefish innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Speciellt viktigt är det för din läkare eller apotekspersonal att känna till om du redan behandlas med:

• atazanavir (läkemedel mot HIV)

• ketokonazol, itrakonazol eller klaritromycin (läkemedel för behandling av vissa infektioner)

• diazepam eller andra bensodiazepiner (lugnande eller muskelavslappnande läkemedel)

• fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi)

• warfarin (blodförtunnande läkemedel)

• citalopram, imipramin, klomipramin (läkemedel mot depression)

• disulfiram (läkemedel mot alkoholberoende)

• digoxin (hjärtmedicin)

• vitamin B12

• johannesört

• takrolimus eller ciklosporin (läkemedel som försvagar immunförsvaret).

3. HUR DU TAR OMEPRAZOL BLUEFISH

 

Ta alltid Omeprazol Bluefish enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Intag av läkemedlet:

Vuxna och barn över 2 år kan ta Omeprazol Bluefish. Kapslarna kan tas vilken tid som helst på dagen, antingen före en måltid eller på tom mage. Kapslarna ska sväljas hela. De får inte tuggas eller krossas. För barn eller personer som har svårt att svälja, kan man öppna kapseln och blanda de små kornen i kapseln med fruktjuice eller yoghurt. Blandningen ska drickas direkt därefter.

Halsbränna som orsakats av refluxesofagit:

Vanlig dos för vuxna är 20–40 mg omeprazol en gång per dygn under 4–8 veckor. Beroende på behandlingseffekten bestämmer läkaren om du ska fortsätta med behandlingen eller öka dosen. Läkaren kan också bestämma att du fortsätter med 20 mg omeprazol eller minskar dosen till 10 mg för att förhindra återfall av symptomen. Vid behandling av barn med refluxesofagit beror dosen på barnets vikt (10 mg för barn som väger 10–20 kg och 20 mg för barn som väger mer än 20 kg) och behandlingen pågår i 4–12 veckor. Om barnet har svårt att svälja kapseln, kan man öppna kapseln och blanda granulaten i den med fruktjuice eller yoghurt. Blandningen ska drickas direkt därefter.

Förebyggande av återfall av refluxesofagit

Vanlig dos är 10–20 mg omeprazol.

Halsbränna som orsakats av esofageal refluxsjukdom

Vanlig dos är 10–20 mg omeprazol en gång per dygn under 2–4 veckor. Om symtomen inte förbättras efter behandlingen, gör läkaren ytterligare undersökningar. Beroende på behandlingseffekten bestämmer läkaren om du ska fortsätta med behandlingen eller öka dosen.

Behandling av magsår och sår i övre delen av tarmen (sår i tolvfingertarmen):

Vanlig dos är 20 mg omeprazol en gång per dygn. Läkaren bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Sår i tolvfingertarmen kräver normalt en behandling på 2-4 veckor och magsår en behandling på 4-8 veckor. Beroende på behandlingseffekten kan dosen behöva ökas. Om symptomen återkommer, kan läkaren öka dosen.

Behandling och förebyggande behandling av magsår, sår i tolvfingertarmen och liknande symptom som orsakats av inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel (NSAID)

Om du tidigare har haft problem med sår och du måste fortsätta använda NSAID, rekommenderas 20 mg omeprazol en gång per dygn. Behandlingstiden bestäms av läkaren. Ett akut sår kräver normalt en behandling på 4–8 veckor. Om du får omeprazol för att förebygga sår ska du fortsätta behandlingen tills läkaren ordinerar annat.

Behandling av sår som är infekterat av bakterien Helicobacter pylori

Vanlig dos är 20 mg omeprazol två gånger om dagen. Läkaren avgör vilken som är den lämpliga läkemedelskombinationen för dig.

De rekommenderade kombinationerna med antibiotika är följande:

20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicillin + 500 mg klaritromycin

eller

20 mg omeprazol + 250 mg klaritromycin + 400-500 mg metronidazol

Samtliga tagna två gånger om dagen.

Behandlingen ska vanligen pågå i en vecka. Följ läkarens behandlingsanvisningar noggrant. Rådfråga läkare om du är osäker.

Behandling av överskott av syra i magsäcken som beror på Zollinger-Ellisons syndrom

Vanlig startdos är 60 mg omeprazol en gång per dygn. Om du tar mer än 80 mg omeprazol per dygn, bör dosen delas upp på två doser av vilka den ena tas på morgonen och den andra på kvällen.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och när du ska ta dem.

Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Omeprazol Bluefish:

Ta den bortglömda dosen så snart du upptäcker att du glömt att ta din medicin. Om tidpunkten för nästa dos är nära hoppa över den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Omeprazol Bluefish

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Bluefish orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker av biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du upplever följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:

• Allvarlig allergisk reaktion (angioödem): symptom på angioödem är svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg eller andnings- och sväljningssvårigheter.

• Kraftig rodnad eller blåsor på huden (Stevens-Johnsons syndrom)

De ovan nämnda allvarliga biverkningarna är sällsynta och kräver läkarvård.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 100):

• huvudvärk, svindel, trötthet eller sömnstörningar

• diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, gasbildning, magknip

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 1000):

• utmattning och allmän känsla av olust.

• leverpåverkan (gulfärgning av huden eller ögonvitorna)

• dimsyn och synstörningar, ljuskänslighet, smakförändringar, hörselpåverkan

• hudreaktioner med blåsbildning eller fjällning, hudutslag, klåda, håravfall, ökad svettning, svullnad av armar eller ben

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000):

• blodbrist hos barn

• brunsvart missfärgning av tungan vid samtidigt intag av läkemedlet klaritromycin (antibiotika), godartade cystor. Båda dessa biverkningar försvinner när behandlingen avslutats.

• muskelsvaghet, muskel- och ledvärk myrkrypningar (känselförnimmelser) och lätt yrsel

• förvirring och hallucinationer främst hos svårt sjuka eller äldre patienter.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000, vid några fall är förekomstfrekvensen okänd):

• muntorrhet eller ömhet i munnen (inflammation i munnen)

• svampinfektion (candidainfektion)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i levern (med eller utan gulsot, som färgar huden och ögonvitorna gula) (hepatit), leversvikt och hjärnskada hos personer med allvarlig leversjukdom.

• blodbildspåverkan vilket kan ge blåmärken eller göra dig känsligare för infektioner (minskning av mängden blodplättar, vita blodkroppar eller alla blodkroppar, agranulocytos)

• svår sjukdom med blåsor på huden och i munnen som är förknippad med feber och kraftlöshet (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

• inflammation i njuren (nefrit) vilket kan orsaka svullna vrister eller högt blodtryck

• oro och depression hos svårt sjuka eller äldre patienter

• nässelutslag, förhöjd kroppstemperatur, akut kraftig allergisk reaktion med svullnad av ansikte och svalg, andnöd (anafylaxi), allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, feber

• sänkt natriumhalt i blodet vilket orsakar förvirring, trötthet, muskelryckningar, krampanfall eller koma

• brösttillväxt hos män (gynekomasti)

• inflammation i blodkärlen (vaskulit) som kan påverka blodcirkulationen.

5. FÖRVARING AV OMEPRAZOL BLUEFISH

Förvaras vid högst 30ºC.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller enterogranulat med 10 mg, 20 mg eller 40 mg av omeprazol.

Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), natriumstärkelseglykolat typ A, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kaliumoleat, hypromellos, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), trietylcitrat, titandioxid (E 171), talk, erytrosin (E127), kinolingult (E104), gelatin, shellack, polyvinylpyrrolidon, natriumhydroxid, röd järnoxid (E172) (i 10 mg kapslarna) eller indigokarmin (E132) (i 20 mg och 40 mg kapslarna).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg kapsel: underdelen är orange och överdelen röd, märkt med O10

20 mg kapsel: underdelen är orange och överdelen blå, märkt med O20

40 mg kapsel: underdelen är orange och överdelen blå, märkt med O40

Omeprazol Bluefish finns i förpackningar om 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 och 500 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-09-29

UPP

Skriv ut T T