FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Alprazolam Sandoz

0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg  tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alprazolam Sandoz  är och vad det används för
2. Innan du använder Alprazolam Sandoz
3. Hur du använder Alprazolam Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alprazolam Sandoz  ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD ALPRAZOLAM SANDOZ  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Det tillhör en grupp läkemedel som heter bensodiazepiner. Bensodiazepiner påverkar kemisk aktivitet i hjärnan för att underlätta sömn och minska ångest eller oro.

 

Alprazolam Sandoz används:

- för behandling av svåra ångestsymtom som kan orsaka bekymmer och störa ett normalt fungerande liv.

Alprazolam som finns i Alprazolam Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM SANDOZ

Använd inte Alprazolam Sandoz

- om du är allergisk (överkänslig) mot alprazolam eller något av övriga innehållsämnen i Alprazolam Sandoz

- om du har en specifik muskelsvaghetssjukdom som heter myastenia gravis

- om du har svåra andningsproblem t.ex. bronkit, emfysem

- om du har andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)

- om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Var särskilt försiktig med Alprazolam Sandoz

- om du märker att effekten av tabletterna blir mindre efter några veckors användning

- om du bekymras över symtom som tyder på fysiskt och psykiskt beroende av alprazolam. Du märker psykiskt beroende genom att du inte vill sluta ta medicinen. Fysiskt beroende betyder att abstinenssymtom uppkommer när behandlingen med denna medicin avbryts plötsligt (se avsnitt ”Om du slutar ta Alprazolam Sandoz”).

Risken för beroende ökar med högre doser och längre behandlingsperiod. Därför måste behandlingslängden vara så kort som möjligt.

- om du har varit beroende av alkohol och/eller droger tidigare – risken för att bli beroende av alprazolam är då större.

- om du får någon minnesförlust. Denna uppkommer oftast några timmar efter att du tagit tabletten. Se avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”.

- om du märker några motsägelsefulla reaktioner som

- ångest

- irritabilitet

- raseriutbrott

- mardrömmar

- ökad sömnlöshet

- förnimmelse av saker som inte finns (hallucinationer)

- svåra psykiska problem där kontrollen över det egna beteendet och handlingarna störs (psykos)

- olämpligt beteende och andra beteenderubbningar

Dessa motsägelsefulla reaktioner inträffar oftare hos barn och äldre. Tala om för din läkare om sådana symtom uppkommer eftersom behandlingen eventuellt kan behöva avbrytas.

- om du lider av kroniskt tryck över bröstet. Du ska vara medveten om att Alprazolam Sandoz kan förvärra detta.

- om du samtidigt dricker alkohol eller tar lugnande medel eftersom den lugnande effekten av Alprazolam Sandoz kan öka.

- om du är djupt deprimerad.

Alprazolam Sandoz kan ibland orsaka en överdriven upprymd sinnestämning (mani) eller en ökning av självmordstendenser.

- om du har någon svår psykisk sjukdom som rubbar ditt beteende, ditt handlande och självkontroll (psykos). I så fall är Alprazolam Sandoz inte lämpligt.

- om du har en viss form av plötsligt ökat tryck i ögat (trångvinkelglaukom) eller om du riskerar att få detta.

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller tidigare har gällt dig.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkemedel som ökar den lugnande verkan av Alprazolam Sandoz:

- sömnframkallande och lugnande mediciner

- mediciner som används för behandling av svåra psykiska sjukdomar (antipsykotika)

- mediciner som används för behandling av djup depression

- vissa starka smärtstillande medel som opioiden morfin.

Dessa smärtstillande medel kan också öka euforin och risken för beroende.

- mediciner för behandling av epilepsi

- mediciner som används vid narkos

- vissa mediciner som används för att behandla allergier, så kallade sedativa antihistaminer

Läkemedel som ökar effekten av Alprazolam Sandoz som en följd av minskad nedbrytning av alprazolam i levern:

- nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin, läkemedel som används för behandling av djup depression

- cimetidin, ett läkemedel som används för behandling av problem i magsäcken

- vissa läkemedel som används för att behandla AIDS (kända som HIV-proteashämmare, t.ex. sakvinavir, indinavir)

- dextropropoxifen, ett smärtstillande medel

- p-piller

- diltiazem, ett läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och hjärtproblem

- makrolid-antibiotika såsom erytromycin, läkemedel som används för behandling av infektioner

- vissa läkemedel som används för behandling av svampinfektioner såsom ketokonazol och itrakonazol.

Läkemedel som minskar effekten av Alprazolam Sandoz på grund av ökad nedbrytning av alprazolam i levern:

- karbamazepin eller fenytoin, läkemedel som används för behandling av epilepsi och andra sjukdomar

- johannesört, ett naturläkemedel som används för behandling av depression

- rifampicin, ett läkemedel som används vid behandling av tuberkulos

Läkemedel vars effekt kan ökas av Alprazolam Sandoz:

- digoxin, ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt och rubbningar i hjärtats rytm.

Risken för digoxinförgiftning är särskilt förhöjd hos äldre patienter och när de intagna doserna överstiger 1 mg Alprazolam Sandoz per dag.

- muskelavslappnande medel såsom pankuronium, atrakurium.

Den muskelavslappnande effekten kan vara större, särskilt i början av behandlingen med Alprazolam Sandoz.

- imipramin och desipramin, vissa läkemedel som används för behandling av djup depression

- klozapin, ett läkemedel som används för behandling av svåra mentala sjukdomar (psykos).

Det kan finnas en ökad risk för andnings- och/eller hjärtstillestånd.

Intag av Alprazolam Sandoz  med mat och dryck

Man bör undvika att dricka alkohol vid behandling med Alprazolam Sandoz eftersom den lugnande effekten kan öka.

Barn under 18 år

Alprazolam Sandoz bör inte användas av denna åldersgrupp eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användandet av alprazolam hos gravida kvinnor.

Använd inte Alprazolam Sandoz om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida din läkare inte anser det vara helt nödvändigt. Observationer hos människor har indikerat att substansen alprazolam kan vara skadlig för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådfråga din läkare om möjligheten att avbryta behandlingen. Om du använder Alprazolam Sandoz fram till födseln, berätta det för din läkare eftersom ditt nyfödda barn kan få abstinensbesvär när det har fötts.

Det finns en risk att barnet påverkas. Därför ska du inte amma under behandlingen med Alprazolam Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Alprazolam Sandoz kan ge biverkningar som

- dåsighet

- minnesförlust

- muskelavslappning

- minskad koncentrationsförmåga

Därför kan din reaktionsförmåga bli påverkad, särskilt om du inte har fått tillräckligt med sömn. Kör inte bil eller använd maskiner om din uppmärksamhet är nedsatt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Alprazolam Sandoz

Alprazolam Sandoz innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM SANDOZ

 

Ta alltid Alprazolam Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

- Startdos: 0,25 mg – 0,5 mg tre gånger dagligen.

- Om effekten inte är tillräcklig kan din läkare öka dosen till högst 3 mg dagligen (= 24 timmar), uppdelat på flera dostillfällen.

Äldre och försvagade patienter samt patienter med nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion

- Startdos: 0,25 mg två till tre gånger dagligen (= 24 timmar)

- Om effekten är otillräcklig kan din läkare öka dosen till högst 0,75 mg dagligen (= 24 timmar), uppdelat på flera dostillfällen.

Alprazolam Sandoz ska inte tas av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 2.

Om du känner att Alprazolam Sandoz är för stark eller inte tillräckligt stark ska du fråga din läkare eller på apoteket om råd.

Behandlingslängd

Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Detta innebär att din behandling normalt inte pågår längre än 8-12 veckor, inklusive utfasningsperioden. I vissa fall kan din läkare besluta att förlänga behandlingens längd. Behandling med Alprazolam Sandoz bör inte överstiga 12 veckor utan att ditt tillstånd utvärderas av din läkare. Detta på grund av att användande av bensodiazepiner kan leda till utvecklandet av fysiskt och psykiskt beroende av dessa produkter. Risken för beroende ökar med dosen och behandlingens längd, men den är också högre hos patienter som haft problem med alkohol- eller drogmissbruk. Prata med din läkare om du känner dig osäker angående detta.

 

Alprazolam Sandoz ska tas via munnen. Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag tillsammans med ett glas vatten. Tabletten kan tas tillsammans med eller utan mat.

Om du använt för stor mängd av Alprazolam Sandoz  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan omfatta:

- dåsighet

- förvirring

- känslolöshet

Vid kraftig överdosering kan symtomen vara koordinationsproblem, t.ex.:

- ostadig gång

- minskad spänning i vilande muskler (muskeltonus)

- lågt blodtryck

- nedsatt andningsförmåga

- i sällsynta fall koma

- dödligt i mycket sällsynta fall

Om du har glömt att ta Alprazolam Sandoz

Om du har glömt att ta en dos kan du fortfarande ta denna dos såvida det inte nästan är tid att ta nästa dos. I så fall ska du bara följa det normala doseringsschemat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att använda Alprazolam Sandoz

Om du plötsligt slutar att ta Alprazolam Sandoz kan abstinenssymtom uppkomma flera dagar efteråt, såsom humörsvängningar, sömnlöshet och rastlöshet. Risken för abstinenssymtom är större om din dos minskas för snabbt, eller om du avbryter behandlingen plötsligt.

Plötsligt avbrytande av detta läkemedel rekommenderas därför inte. Din läkare kommer gradvis att minska dosen. Detta bör ske genom dosminskning var tredje dag, med maximalt 0,5 mg. I vissa fall kan det vara nödvändigt att dosminskningen sker i långsammare takt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Alprazolam Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande symtom kan uppkomma särskilt i början av behandlingen och försvinner oftast när man fortsätter med behandlingen:

- dåsighet

- livlös känsla

- minskad vakenhet

- förvirring

- trötthet

- huvudvärk

- yrsel

- muskelsvaghet

- koordinationsproblem, som när man är berusad

- synrubbningar som dimsyn eller dubbelseende

Andra biverkningar är:

- magtarmproblem som förstoppning, diarré, illamående och kräkningar

- aptitlöshest (anorexia)

- ökad aptit och viktökning

- svårigheter att svälja

- sänkt blodtryck

- minskad sexlust

- hudreaktioner

- muntorrhet, ökad salivavsöndring, nästäppa och ökad puls

- koncentrationssvårigheter

- störningar i musklernas spänning i vila (muskeltonus)

- talrubbningar

- menstruationsrubbningar

- oförmåga att hålla urinen och/eller avföringen

- oförmåga att kissa på grund av störning i urinblåsans tömningsförmåga

- leverfunktionsstörningar och gulsot

- ökat tryck i ögat (inträffar i sällsynta fall)

- onormalt hög koncentration av ett specifikt hormon (prolaktin) i blodet vilket främst reglerar mjölkproduktionen

- minnesförlust som uppstår några timmar efter att läkemedlet har intagits.

Detta kan följas av olämpligt beteende särskilt vid högre doser. Se även avsnitt ”Var särskilt försiktig med Alprazolam Sandoz”.

- depression

En redan existerande obemärkt depression kan bli tydlig under användning av Alprazolam Sandoz.

- psykiska och ”paradoxala” reaktioner såsom

- rastlöshet

- upphetsning

- upprördhet

- irritabilitet

- aggression

- vanföreställningar där patienten strikt håller fast vid en fix idé

- raseriutbrott

- mardrömmar

- förnimmelser av saker som inte finns

- allvarlig psykisk sjukdom där kontrollen över det egna beteendet och handlingarna rubbas (psykos)

- olämpligt beteende och andra beteendestörningar kan uppkomma, särskilt hos barn och äldre

- beroende

Se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Alprazolam Sandoz”.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ALPRAZOLAM SANDOZ  SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 oC.

Förvara blistret i originalförpackningen som skydd mot ljus.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är alprazolam.

En tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.

- Övriga innehållsämnen är natriumdokusat, natriumbensoat, pregelatiniserad potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, erytrosin aluminiumlack (E 127) (endast i 0,5 mg), indigotin (E 132) (endast i 1 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alprazolam Sandoz 0,25 mg:

Vit avlång tablett med brytskåra och märkt ”APZM 0.25”.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Alprazolam Sandoz 0,5 mg:

Rosa avlång tablett med brytskåra och märkt ”APZM 0.5”.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Alprazolam Sandoz 1 mg:

Ljusblå avlång tablett med brytskåra och märkt ”APZM 1”.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Danmark

 

Tabletterna är förpackade i blisterkartor i en kartong innehållande 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 tabletter.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Estland, Finland,

Sverige, Tjeckien: Alprazolam Sandoz

Nederländerna: Alprazolam Hexal 0.25 mg, tabletten

Alprazolam Hexal 0.5 mg, tabletten

Alprazolam Hexal 1.0 mg, tabletten

Tyskland: Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten

Litauen: Stresoxan 0,25 mg tabletės

Stresoxan 0,5mg tabletės

Stresoxan 1 mg tabletės

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-04-03

UPP

Skriv ut T T