FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

 

 

Octreotide Hospira 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Octreotide Hospira 100 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Octreotide Hospira 200 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Octreotide Hospira 500 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Oktreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Octreotide Hospira är och vad det används för

2. Innan du använder Octreotide Hospira

3. Hur du använder Octreotide Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Octreotide Hospira ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD OCTREOTIDE HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Octreotide Hospira är en syntetisk version av ett hormon som förekommer naturligt i kroppen som kallas somatostatin. Oktreotid hämmar frisättningen av tillväxthormon samt vissa hormon och sekret från tarmarna.

Octreotide Hospira används:

- för att behandla symtom som uppstår vid hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen. Dessa symtom har samband med en överproduktion av vissa ämnen som finns naturligt i kroppen vilket kan skapa obalans i kroppens normala hormonnivåer. Denna obalans kan leda till en en rad symtom i mage, bukspottkörteln eller inälvor (tarmarna).

- för att minska halterna av tillväxthormon och insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) vid akromegali och för att minska symtom orsakade av överproduktion av dessa hormon

- innan operation av bukspottkörteln för att förhindra ytterligare komplikationer

- för att stoppa eller förhindra blödning hos patienter som har onormala blodkärl nära magen (gastroesofagala åderbråck) i samband med en speciell typ av leversjukdom (cirros).

2. INNAN DU ANVÄNDER OCTREOTIDE HOSPIRA

Använd inte Octreotide Hospira

- om du är allergisk (överkänslig ) mot oktreotid eller något av övriga innehållsämnen i Octreotide Hospira

Var särskilt försiktig med Octreotide Hospira:

- eftersom oktreotid kan påverka dina blodsockervärden. Du eller din läkare bör noggrant följa dina blodsockervärden.

- om du har en tumör (svulst) som producerar insulin (insulinom). Du eller din läkare bör noggrant följa dina blodsockervärden.

- om du har sköldkörtelproblem.

- om du har gallstenar (gallstenar ger inte alltid symtom, det är anledningen till att din läkare eventuellt kan göra en ultraljudsundersökning innan och efter behandling med Octreotid Hospira).

- om du har en leversjukdom.

- om du har bradykardi (långsam hjärtverksamhet).

- om du har vitamin B₁₂-brist.

- om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare.

- om du ammar.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel;

- ciklosporin (ett läkemedel som används efter transplantationer)

- cimetidin (ett läkemedel som används för att minska mängden magsyra)

- brompkriptin (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom eller akromegali eller för att hämma bröstmjölksproduktion)

- terfenadin (för att mildra allergiska reaktioner)

- karbamazepin (ett läkememedel som används vid psykiatriska tillstånd, epilepsi, trigeminusneuralgi och neuropati)

- digoxin (läkemedel mot vissa hjärtbesvär)

- warfarin (ett blodförtunnande läkemedel)

Andra läkemedel som bryts ner i levern kan även de påverkas, tala därför om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Octreotide Hospira ska inte användas vid graviditet eller amning om inte nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.

3. HUR DU ANVÄNDER OCTREOTIDE HOSPIRA

 

Använd alltid Octreotide Hospira enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel ges oftast till dig av en läkare eller sjuksköterska. Detta läkemedel kommer att ges till dig som en subkutan injektion (under huden) eller som en långsam intravenös injektion (i en ven via dropp). Vanlig dosering anges nedan, men din läkare kommer att anpassa dosen individuellt för dig baserat på behandlingsorsak, din ålder och ditt allmänna hälsotillstånd:

• Behandling av symtom som uppstår pga hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen: 50 mikrogram var 24:e eller 12:e timme. Beroende på hur du reagerar så kan dosen höjas till 100-200 mikrogram var 8:e timme. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 600 mikrogram.

  • Om du har akromegali: 50-100 mikrogram initialt var 8:e timme. För de flesta patienter är dosen 200-300 mikrogram dagligen och den maximala dygnsdosen är 1500 mikrogram.

  • Innan operation av bukspottkörteln: 100 mikrogram var 8:e timme i 7 dagar som påbörjas på operationsdagen.

  • Om du har blödande esofagala åderbråck: 25 mikrogram per timme givet kontiuerligt som en intravenös infusion under 48 timmar.

Injektionen bör ges mellan måltiderna eller vid sängdags för att minska biverkningar i mage och tarm.

För att minska obehag bör Octreotide Hospira injektionsvätska ha antagit rumstemperatur innan den administreras. Undvik flera injektioner med korta intervall på samma injektionsställe.

Om du använt för stor mängd av Octreotide Hospira

Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för mycket läkemedel. Om du ändå tror att du fått i dig för mycket läkemedel, tala med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Octreotide Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om något av följande uppträder:

- allvarlig allergisk reaktion – du kan få plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårare att svälja eller andas)

- bukspottkörtelinflammation – du kan få plötsliga magsmärtor. Dessa kan uppträda inom ett par timmar eller efter ett par dagar efter att behandlingen påbörjats.

- stopp i tarmarna (du kan bli förstoppad och få smärtor).

Detta är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva läkarvård omedelbart. Dessa biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000).

Tala om för din läkare så snart du kan om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

- gallstenar som kan ge smärta i gallblåsan

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter):

- förändring av blodsockernivåer (både låga och höga värden kan förekomma)

- diarré

- steatorré (fett i avföringen)

- flatulens (gasbildning i mage eller tarmarna)

- sjukdomskänsla

- magsmärta

- smärta vid injektionsstället

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter):

- kraftig aptitlöshet (anorexi)

- illamående/kräkningar

- smärta i epigastriet (smärta i maggropen)

- håravfall

- hjärtat slår långsammare eller snabbare än vanligt

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter):

- tarmvredsliknande tillstånd (dina tarmar fungerar inte ordentligt)

- hudutslag

Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet för att kontrollera din leverfunktion eftersom levern kan påverkas vid behandling med Octreotide Hospira.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR OCTREOTIDE HOSPIRA SKA FÖRVARAS

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel i originalförpackning: förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC). Får ej frysas.

Hållbarhet i bruten förpackning: Produkten skall användas omedelbart och överblivet innehåll skall destrueras.

Flerdosflaskorna (200 mikrogram/ml injektionsvätska) kan förvaras i upp till 2 veckor vid högst 25°C vid dagligt bruk.

Octreotide Hospira ska efter spädning med 9 mg/ml natriumkloridlösning normalt inte förvaras längre än 24 timmar i kylskåp.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Använd endast klar lösning som är fri från partiklar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Octreotide Hospira tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande en klar, färglös lösning för injektion. Den aktiva substansen är oktreotid.

Injektionsflaskorna innehåller även koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Flerdosflaskorna innehåller dessutom fenol (konserveringsmedel).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml lösning (dvs näst intill natriumfritt).

Octreotide Hospira tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar;

Octreotide Hospira 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning)

Octreotide Hospira 100 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning)

Octreotide Hospira 500 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning)

Octreotide Hospira 200 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 1 flerdosinjektionsflaska)

Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder, dessa injektionsflaskor kallas ONCO-TAIN®.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31, Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-06-01

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Octreotide Hospira, injektionsvätska, lösning

Detta är ett utdrag ur produktresumén för att underlätta vid administrering av Octreotide Hospira.

Endast för parenteralt bruk: subkutant (sc) eller intravenöst (iv)

Förvaring

Octreotid Hospira injektionsflaskor ska förvaras vid 2^oC-8^oC. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Endosflaskan (50 mikrogram/1 ml, 100 mikrogram/1 ml, 500 mikrogram/1 ml) skall öppnas omedelbart före användning och oanvänd lösning skall kasseras.

Kemisk-fysikalisk stabilitet för Octreotid Hospira infusionslösning efter spädning med 9 mg/ml natriumkloridlösning och förvarad i PVC-påsar eller i polypropylensprutor har visats i 7 dagar vid högst 25°C. Av mikrobiologiska skäl skall produkten användas omedelbart efter spädning. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förhållanden före användningen. Tiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Flerdosflaskan (200 mikrogram/ml) kan förvaras i 2 veckor vid högst 25°C vid dagligt bruk. För att undvika kontaminering rekommenderas dock att membranet på injektionsflaskan punkteras högst 10 gånger.

Hantering

Octreotide Hospira är en injektionsvätska och måste därför hanteras med försiktighet. Spädning skall utföras under aseptiska förhållanden av erfaren, specialiserad personal på en speciellt anvisad plats. Undvik att Octreotide Hospira kommer i kontakt med hud och slemhinnor. Om lösningen kommer i kontakt med hud, tvätta med tvål och vatten. Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta (spola) omedelbart det exponerade området noggrant med vatten.

För att minska obehag bör lösningen ha antagit rumstemperatur innan den administreras. Undvik flera injektioner med korta intervall på samma injektionsställe.

Injektionsvätskan bör inspekteras med avseende på färgförändringar eller fasta partiklar innan administrering.

Destruktion

Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall destrueras enligt gällande anvisningar för injektioner.

UPP

Skriv ut T T