FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pradaxa

75 mg   hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pradaxa  är och vad det används för
2. Innan du använder Pradaxa
3. Hur du använder Pradaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pradaxa  ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD PRADAXA  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Pradaxa är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

 

Pradaxa används för att motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled hos vuxna.

2. INNAN DU ANVÄNDER PRADAXA

Använd inte Pradaxa

• om du är allergisk mot dabigatranetexilat, dabigatran eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår njursvikt.

• om du har en pågående blödning.

• om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning.

• om du har en tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.

• om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

• om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• om du tar ciklosporin eller takrolimus, läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

• om du tar dronedaron, ett läkemedel som motverkar oregelbunden hjärtrytm.

• om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), såvida du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen.

• om du har en konstgjord hjärtklaff.

Var särskilt försiktig med Pradaxa

Tala med din läkare innan du använder Pradaxa. Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras. Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

- Om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover, rekommenderas inte användning av Pradaxa.

- Om du har ökad risk för blödning, vilket kan förekomma i följande fall:

• om du nyligen har haft en blödning.

• om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

• om du har fått en allvarlig skada (t ex benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

• om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

• om du har problem med att magsaft tränger upp i matstrupen (sura uppstötningar).

• om du får läkemedel som kan öka risken för blödning såsom acetylsalicylsyra, klopidogrel, tikagrelor.

• om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxicam.

• om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

• om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad (koncentrerad) urin).

• om du är äldre än 75 år.

• om du väger 50 kg eller mindre.

- om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla hjärtinfarkt.

- om du ska genomgå planerad kirurgi. Behandlingen behöver avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax före en operation. Om möjligt ska Pradaxabehandlingen avbrytas 24 timmar före en operation. För patienter med högre risk för blödning kan läkaren besluta att behandlingen ska avbrytas tidigare.

- om du behöver opereras akut. Om det är möjligt bör operationen fördröjas till minst 12 timmar efter den sista dosen. Om operationen inte kan fördröjas finns en ökad risk för blödning. Din läkare kommer att ta denna blödningsrisk i bedömningen av hur brådskande operationen är.

- om du har ett rör (kateter) som placerats i ryggen:

Ett rör kan placeras i ryggen, till exempel för bedövning eller smärtlindring under eller efter operationen. Om du får Pradaxa efter att katetern tagits bort, kommer din läkare att undersöka dig regelbundet.

- om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast din läkare. Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Till exempel:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban)

• Icke steroida antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra)

• Johannesört, ett växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet

• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare

• rifampicin eller klaritromycin, två antibiotika

• Mediciner vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

  • Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil ska du behandlas med lägre dos, 150 mg Pradaxa (taget som 2 kapslar á 75 mg en gång dagligen), eftersom risken för blödning kan öka. Pradaxa ska i så fall tas vid samma tidpunkt som dessa mediciner.

  • Om du använder läkemedel som innehåller verapamil och din njurfunktion är nedstt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, eftersom risken för blödning kan öka.

• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) såvida inte läkemedlet sätts direkt på huden

• Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

• Läkemedel vid behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Intag av Pradaxa  med mat och dryck

Pradaxa kan tas med eller utan mat.

Pradaxa ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Graviditet och amning

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.

Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.

Körförmåga och användning av maskiner

Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Pradaxa

Pradaxa hårda kapslar innehåller färgämnet para-orange (E 110), som kan orsaka allergiska reaktioner.

3. HUR DU ANVÄNDER PRADAXA

 

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).

Behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.

Efter kirurgiskt byte av knäled:

Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 10 dagar.

Efter kirurgiskt byte av höftled:

Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 28 - 35 dagar.

Anpassning vid nedsatt njurfunktion och/eller annan läkemedelsbehandling

om...	Rekommenderad dos
...din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften	150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg)
...du är 75 år eller äldre	150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg)
...du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil	150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg)
...du tar läkemedel med verapamil OCH din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften	75 mg en gång dagligen (1 kapsel à 75 mg) på grund av att risken för blödning kan öka.

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Övergång från behandling med Pradaxa till blodproppsförebyggande behandling som injektion

Starta inte behandling med antikoagulantia som injektion (t ex heparin) förrän 24 timmar efter den sista Pradaxa-dosen.

Övergång från blodproppsförebyggande behandling som injektion till behandling med Pradaxa

Börja ta Pradaxa 0-2 timmar innan nästa injektion skulle ha tagits.

 

Kapseln ska sväljas hel med vatten. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.

Tryckförpackning (blister): Följ följande anvisningar när du tar ut Pradaxa kapslar:

• Ta fram kapslarna genom att dra bort aluminiumfolien på baksidan av blisterkartan.

• Tryck inte kapslarna igenom folien.

• Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.

Flaska: Följ följande anvisning när du tar ut kapslar:

• Tryck och vrid för att öppna.

Om du använt för stor mängd av Pradaxa  

Om du har använt mer Pradaxa än rekommenderat, kan du ha en ökad risk för blödning. Din läkare kan ta ett blodprov för att bedöma blödningsrisken.

Informera omedelbart din läkare om du har använt mer än den förskrivna dosen av Pradaxa. Om det börjar blöda kan operation eller blodtransfusioner behövas.

Om du har glömt att ta Pradaxa

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid föreskriven tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pradaxa

Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte använda Pradaxa utan att först diskutera med din läkare.

En avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas hos patienter som genomgått en höft- eller knäledsoperation.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oavsett var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.

Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare.

Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.

Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.

Biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.

Med Pradaxa är följande biverkningar kända:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Färre röda blodkroppar; minskad mängd hemoglobin i blodet (färgämnet i de röda blodkropparna); näsblod, blödning i mage eller tarm; blödning från penis/vagina eller urinvägar; buksmärta eller magont; diarré; dålig matsmältning; sjukdomskänsla, avvikande leverfunktionsprover.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Blödning. (Blödning kan uppstå från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i hjärnan, i led, från eller efter en skada eller operationssår); blodig upphostning eller blodblandat slem, blåmärke efter operation; blödning från kirurgiskt snitt, utsöndring av vätska från snitt efter kirurgiskt ingrepp; sårsekret (vätska som utsöndras från operationssåret); blodutgjutning; blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd; blod i urinen som upptäcks i ett laboratorietest; färre blodplättar; färre röda blodkroppar i blodet efter operation; lägre andel röda blodkroppar i blodet; allergisk reaktion; plötslig färg- eller utseendeförändring av hud; klåda; magsår; inflammation i matstrupe och mage; sura uppstötningar; kräkning; sväljsvårigheter
.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 0000 användare):

blödning från injektionsställe eller plats där man sätter venkateter; blödning från ingången av en kateter i en ven, vätska från ett sår, vätskande operationssår; allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel; allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg; hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion.

Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data:

Svårigheter att andas eller väsande andning

Om du fårbiverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. HUR PRADAXA  SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller flaskan efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tryckförpackning: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Flaska (burk): Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader. Tillslut flaskan väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dabigatran som administreras som 75 mg dabigatranetexilat givet som mesilat.

Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid, indigokarmin, para-orange (E110), hypromellos och renat vatten.

Den svarta märkfärgen innehåller shellack, n-butylalkohol, isopropylalkohol, industriellt metylerad sprit, svart järnoxid, renat vatten och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pradaxa är en hård kapsel.

Pradaxa 75 mg hårda kapslar har en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, gräddvit, underdel. Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol och underdelen med ”R75”.

Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns tillgängliga i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i endosblister av perforerad aluminium. Dessutom finns Pradaxa 75 mg hårda kapslar tillgängliga i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.

Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i flaska av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

 

Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Luxembourg/Luxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98	Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +36 1 299 8900
Čeller 110 mg republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GMbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922

Denna bipacksedel godkändes senast den 01/2013

UPP

Skriv ut T T