FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Bipacksedel: Information till användaren

Olanzapine Teva

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg  filmdragerade tabletter
olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

  biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Olanzapine Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Teva
3. Hur du tar Olanzapine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Olanzapine Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Olanzapine Teva är och vad det används för

 

Olanzapine Teva tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

• Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig miss¬tänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

• Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapine Teva förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Teva

Ta inte Olanzapine Teva

• om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

• om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Teva.

• Användning av Olanzapine Teva på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

• Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar.

• Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.

• Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Teva. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.

• Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hospatienter som tar Olanzapine Teva. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapine Teva och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.

• Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

• Stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

• Parkinsons sjukdom

• prostataproblem

• tarmvred (paralytisk ileus)

• lever- eller njursjukdom

• blodsjukdom

• hjärtsjukdom

• diabetes

• krampanfall

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Barn och ungdomar

Olanzapine Teva är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapine Teva

Ta endast andra läkemedel under Olanzapine Teva -behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapine Teva dos.

Olanzapine Teva med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Teva, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapine Teva kan gå över i modersmjölken.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn, vars mödrar använt Olanzapin Teva under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, upprördhet, andningssvårigheter och matningssvårigheter. Om ditt barn utvecklar något av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Teva. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

Olanzapine Teva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Olanzapine Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapine Teva är 5-20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.

Du ska ta Olanzapine Teva en gång om dagen. Försök ta Olanzapine Teva vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Olanzapine Teva

Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapine Teva har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

Om du har glömt att ta Olanzapine Teva

Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

Om du slutar att ta Olanzapine Teva

Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.

Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Teva kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får:

• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga

• blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen). Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar och blodfetter; ökade sockernivåer i blodet och urinen; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); talsvårigheter; förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händerna, vristerna eller fötterna och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar långsamma hjärtslag; solkänslighet; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.

Andra biverkningar som kan uppträda där frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data (okänd) inkluderar allergisk reaktion, t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag; diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; sänkning av den normala kroppstemperaturen; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); spasmer i ögonmusklerna (med rullande ögonrörelser); onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.

Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Teva förvärra symtomen.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Olanzapine Teva ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är olanzapin.
  Varje Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg av den aktiva substansen.
  Varje Olanzapine Teva 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg av den aktiva substansen.
  Varje Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg av den aktiva substansen.
  Varje Olanzapine Teva 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg av den aktiva substansen.
  Varje Olanzapine Teva 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg av den aktiva substansen.
  Varje Olanzapine Teva 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg av den aktiva substansen.

• Övriga innehållsämnen är; Tablettkärna: Laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa, krospovidon (typ A), kolloidal, vattenfri kisel, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos, polydextros, glyceroldiacetat, macrogol 8000, titandioxid (E171).

• De olika tablettstyrkorna innehåller även: Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter: indigokarmin (E132). Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription ”OL 2.5” på en sida.
Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription ”OL 5” på en sida.
Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription ”OL 7.5” på en sida.
Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription ”OL 10” på en sida.
Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, bikonvexa, ovala med inskription ”OL 15” på en sida.
Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter är rosa, bikonvexa, ovala med inskription ”OL 20” på en sida.

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 56 och 70 tabletter.
Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 50, 56 och 70 tabletter.
Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 56 och 70 tabletter.
Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 7, 28, 30, 35, 50, 56 och 70 tabletter.
Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 50, 56 och 70 tabletter.
Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 56 och 70 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna

Tillverkare:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern
Teva Operations Poland Sp. z o.o, Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polen
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
Teva Santé, Rue Bellocier – B.P. 713, 89107 Sens Cedex, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73
България Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: +359 2 489 95 82	Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) 251 00 7111	Malta Drugsales Ltd, Tel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 40 208	Norge Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: +372 611 2409	Österreich Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) 22 345 93 00
España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) 91 387 32 80	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone: (351) 214 235 910
France Teva Santé Telephone: (33) 1 55 91 7800	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: +353 51321740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) 028917981	Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099.	Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00
Latvija UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 67784980	United Kingdom Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 266 02 03

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2012

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

UPP

Skriv ut T T