FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Eucreas® filmdragerad tablett 50 mg/1000 mg och 50 mg/850 mg

Texten är baserad på bipacksedel: 2010–07–02

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamma ämnen: Eucreas 50 mg/850 mg: 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin).

Eucreas 50 mg/1000 mg: 50 mg vildagliptin och 1000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).

Övriga ämnen: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), makrogol 4000 och talk.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Den aktiva substansen i Eucreas tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.

Eucreas innehåller två aktiva substanser som kallas vildagliptin och metformin. Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån. Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon. Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre sätt.

Användningsområde

Eucreas används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus.

Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.

Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot vildagliptin, metformin eller något av övriga innehållsämnen i Eucreas (se Innehåll). Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Eucreas utan tala med läkare.

• om du har eller har haft allvarliga komplikationer på grund av din diabetes, såsom diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes med snabb viktnedgång, illamående och/eller kräkningar) eller diabeteskoma.

• om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.

• om du har en njursjukdom.

• om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).

• om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne). Se även informationen om detta i avsnittet ”Var särskilt försiktig med Eucreas”.

• om du har en leversjukdom.

• om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).

• om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).

Försiktighet

Sluta ta detta läkemedel och tala med läkare om du upplever ett eller fler av följande symtom, det kan ha samband med ett tillstånd som kallas "laktacidos":

• om du känner dig frusen eller inte mår helt bra

• muskelsmärta

• kraftigt illamående eller kräkningar

• smärta i eller runt magen (buksmärta)

• dåsighet eller yrsel

• snabb andning.

Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av biverkningar (leversjukdom), ska du inte ta detta läkemedel.

Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller diabetessköterska för hud och fotvård. Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Eucreas. Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.

Om du har slutat ta Eucreas på grund av operation (du skall sluta ta minst 48 timmar innan planerad operation med vanlig narkos och börja igen när det gått minst 48 timmar) eller på grund av röntgen där färgämne injicerats, tala med läkare innan du börjar ta Eucreas igen.

Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Eucreas, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.

Äldre patienter (65-74 år) som tar Eucreas skall få sin njurfunktion kontrollerad regelbundet. Detta bör göras oftare hos patienter med njursjukdom. Eucreas rekommenderas inte till patienter som är 75 år eller äldre.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du eventuellt kan vara gravid, eller om du planerar graviditet. Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken med att ta Eucreas under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning (Läs mer om amning)

Ta inte Eucreas om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Om du känner dig yr när du tar Eucreas, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du redan tar ett läkemedel mot hjärtbesvär eller mot problem med blodsockret, njurarna eller blodtrycket, t ex läkemedel som innehåller

• glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation

• beta-2-agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem

• andra läkemedel mot diabetes

• diuretika (även kallade vattendrivande tabletter)

• ACE-hämmare som vanligen används vid behandling av högt blodtryck

• vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller

• vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.

Ta tabletterna antingen i samband med eller strax efter måltid. Detta minskar risken för magproblem.

Undvik alkohol när du tar Eucreas då alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnittet ”Biverkningar”).

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Eucreas enligt läkarens anvisningar.

Hur mycket du ska ta

Mängden Eucreas patienten skall ta varierar, beror på deras tillstånd. Läkaren talar om för dig exakt den dos du ska ta.

När och hur du ska ta Eucreas

• Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.

• Ta en tablett på morgonen och en på kvällen i samband med eller strax efter måltid. Om tabletten tas strax efter måltid minskas risken för magproblem.

Fortsätt att följa de kostråd du fått av läkaren, särskilt om du följer ett kostprogram för viktkontroll. Fortsätt med detta när du tar Eucreas.

Minst en gång om året kommer läkaren att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Läkaren tar regelbundet blod- och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.

Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Eucreas, såvida inte läkaren säger till dig det. Om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel, tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du tar för många tabletter av Eucreas, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva läkartillsyn. Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Eucreas orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna förekommer i viss frekvens som definieras enligt följande:

• mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter

• vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter

• mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter

• sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter

• mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter

• ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.

Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn

Du ska sluta ta Eucreas och omedelbart besöka läkare om du får följande symtom:

• Angioödem (sällsynt): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, svårt att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas ”angioödem”.

• Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).

Andra biverkningar

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Eucreas:

Mycket vanliga:

• illamående

• kräkningar

• diarré

• smärta i eller runt magen (buksmärta)

• aptitförlust.

Vanliga:

• yrsel

• huvudvärk

• darrningar som inte kan kontrolleras

• metallsmak i munnen

• lågt blodsocker.

Mindre vanliga:

• ledvärk

• trötthet

• förstoppning

• svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).

Sällsynta:

• tecken på leversjukdom (hepatit).

Mycket sällsynta:

• halsont, rinnande näsa, feber.

• tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s k laktacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning.

• hudrodnad, klåda.

• Sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring och minnesstörning).

Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats (ingen känd frekvens):

- kliande hudutslag.

- inflammation i bukspottkörteln.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Metformin

Miljörisk: Användning av metformin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Vildagliptin

Miljörisk: Användning av vildagliptin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 50 mg/1000 mg Mörkgul, oval, filmdragerad tablett med fasad kant. Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "FLO".
60 tablett(er) blister, receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 479:-
3 x 60 tablett(er) blister, receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 1343:-
Filmdragerad tablett 50 mg/850 mg Gul, oval, filmdragerad tablett med fasad kant. Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "SEH".
60 tablett(er) blister, receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 476:50
3 x 60 tablett(er) blister, receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 1343:-

UPP

Skriv ut T T