FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009–12–22.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Nilotinib 200 mg (som hydrokloridmonohydrat).

Övriga ämnen: Laktosmonohydrat 156,11 mg, krospovidon, poloxamer 188, vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat. Kapselskalet består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, röd järnoxid (E172) och sojalecitin (E322).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib. Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.

Övervakning av dig under behandling med Tasigna: Prover kommer att tas regelbundet på dig, inklusive blodprov, under behandlingen. Med hjälp av dessa kan antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i din kropp kontrolleras, och man kan se hur Tasigna verkar på dig.

Användningsområde

Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph-positiv KML). KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.

Tasigna används till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått. Tasigna används också till patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.

Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig.

Skall inte användas

om du är allergisk (överkänslig) mot nilotinib eller något av övriga innehållsämnen i Tasigna, som är uppräknade i avsnittet Innehåll.

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.

Försiktighet

Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna text.

Viktig information om några innehållsämnen i Tasigna:

Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Var särskilt försiktig med Tasigna:

- om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k ”förlängt QT-intervall”.

- om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under ”Intag av andra läkemedel”).

- om du har kalium- eller magnesiumbrist.

- om du har behandlats med ett läkemedel av en typ som kallas antracykliner (används ofta vid behandling av leukemi).

- om du har någon störning i leverfunktionen eller bukspottkörteln.

Om något av dessa stämmer in på dig, tala med läkare.

Vid behandling med Tasigna

- om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar Tasigna, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd. Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död. Plötslig död har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som tar Tasigna.

Intag av Tasigna med mat och dryck:

• Ta inte Tasigna i samband med måltid. Ta kapslarna minst 2 timmar efter måltid av något slag, och vänta sedan minst 1 timme innan du äter igen. Om du vill ha mer information, läs under ”Dosering".

• Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt. Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

• Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta Tasigna under din graviditet.

• Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning (Läs mer om amning)

• Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna. Om du ammar, tala med läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit Tasigna, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, innan du tar Tasigna. Detta gäller i synnerhet följande läkemedel:

• läkemedel mot rytmrubbningar – används för att behandla oregelbundna hjärtslag

• klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon – läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtfunktionen

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, moxifloxacin, klaritromycin, telitromycin – används för att behandla infektioner

• ritonavir – ett läkemedel ur klassen ”proteashämmare”, som används för att behandla HIV

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – används för att behandla epilepsi

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos

• johannesört – ett naturläkemedel som används för att behandla depression och andra tillstånd (också känt under namnet Hypericum perforatum)

• midazolam – används för att lindra oro inför operation

• warfarin – används för att behandla störningar i blodets förmåga att levra sig (t ex blodpropp eller trombos)

• astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin)

Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.

Om du redan tar Tasigna, och du nu ordineras ett nytt läkemedel som du inte tagit tidigare under Tasigna-behandlingen, ska du tala om det för läkaren.

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Tasigna enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Tasigna ska du ta

• Startdosen är 800 mg per dag. Denna dos uppnås genom att ta två kapslar à 200 mg två gånger dagligen.

Äldre personer (65 år eller äldre): Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.

När ska Tasigna tas

Ta kapslarna:

• två gånger dagligen (cirka var 12:e timme)

• minst 2 timmar efter måltid av något slag

• vänta sedan 1 timme innan du äter igen.

Om du har några frågor om när du ska ta Tasigna, tala med läkare eller apotekspersonal. Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.

Hur ska Tasigna tas

• Svälj kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.

• Öppna inte kapslarna.

• Ät inte mat i någon form i samband med att du tar kapslarna.

Hur länge ska Tasigna tas

Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger. Detta är en långtidsbehandling. Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.

Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.

Om du har glömt att ta Tasigna

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Tasigna

Sluta inte att ta Tasigna, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa dem förpackningen med kapslarna och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Tasigna orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Dessa biverkningar är vanliga, mindre vanliga eller har rapporterats hos mycket få patienter.

• snabb viktökning, svullnad i händerna, vristerna, fötterna eller ansiktet

• bröstsmärta, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm (tecken på störning i hjärtfunktionen)

• svårighet att andas, hosta, väsljud, svullnad i fötterna eller benen (tecken på störning i lungfunktionen)

• feber, ont i halsen, munsår, svaghet, blåmärken, ofta förekommande infektioner (tecken på blodsjukdom)

• svaghet eller förlamning i armar, ben eller ansiktet, talsvårigheter, svår huvudvärk, att se, känna eller höra sådant som inte finns där (tecken på störning i nervsystemet)

• törst, torr hud, irritation, mörk urin, minskad urinproduktion (tecken på störning i njurfunktionen)

• dimsyn, synförlust, synlig blödning i ögonvitan (tecken på ögonsjukdom)

• svullnad och smärta i någon del av kroppen (tecken på blodpropp i en ven)

• buksmärta, illamående, blodkräkningar, svart avföring, förstoppning, uppsvälld buk (tecken på magtarmsjukdom)

• gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, ljusfärgad urin (tecken på störning i leverfunktionen)

• utslag, smärtsamma och röda knölar, smärta i lederna och musklerna (tecken på hudsjukdom)

• svår törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktförlust, trötthet (tecken på högt blodsocker)

Om något av dessa inträffar, tala genast med din läkare.

Vissa biverkningar är mycket vanliga.

Dessa biverkningar kan drabba fler än 10 av 100 patienter.

• illamående, förstoppning, diarré

• huvudvärk

• trötthet

• klåda, utslag

• låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar samt hög nivå av lipas i blodet (förändrade resultat från blodprover)

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.

Vissa biverkningar är vanliga.

Dessa biverkningar kan drabba mellan 1 och 10 av 100 patienter.

• kräkningar, buksmärta, magbesvär efter det att du ätit, gaser

• värk i skelettet, värk i lederna, muskelryckningar, värk i musklerna

• hudrodnad, torr hud

• aptitförlust, viktnedgång eller viktökning

• håravfall

• sömnlöshet

• nattliga svettningar, kraftig svettning, värmevallningar

• yrsel, allmän sjukdomskänsla, svindelkänsla

• stickande känsla eller domning

• röstproblem

• onormala leverfunktionsvärden och andra förändringar i resultat från blodprover, som t ex hög kaliumnivå eller låg magnesiumnivå

• hjärtklappning (känsla av snabba hjärtslag)

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.

Vissa biverkningar är mindre vanliga.

Dessa biverkningar kan drabba färre än 1 av 100 patienter.

• minskad eller ökad hudkänslighet

• irritation, svullnad, utsöndring, klåda eller rodnad i ögonen, torra ögon (tecken på ögonsjukdom)

• muntorrhet

• halsbränna, svullen eller uppblåst buk

• bröstsmärta

• näsblod

• ökad aptit

• oro

• depression

• svårigheter och smärta när du kastar vatten, kraftig känsla av att behöva kissa

• oförmåga att uppnå eller hålla kvar erektion

• bröstförstoring hos män

• influensaliknande symtom

• darrningar

• minskad synskärpa

• behov att kissa ofta

• onormala njurfunktionsvärden

• svår huvudvärk, ofta följt av illamående, kräkningar och ljuskänslighet

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.

Följande övriga biverkningar har rapporterats hos mycket få patienter under behandling med Tasigna:

• förvirring, desorientering

• domningskänsla eller stickande känsla i fingrar och tår

• ökad ljuskänslighet i ögon eller hud

• smärta eller rodnad i ögonen, smärta, svullnad och klåda i ögonlocken

• svårigheter att höra, värk i öronen

• ledstelhet, muskelsvaghet

• medvetslöshet

• blod i urinen

• viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, att frysa

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfolien. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.

Förpackningsinformation

Kapsel, hård 200 mg (vitt till lätt gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling "NVR/TKI")
112 kapsel/kapslar blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 38015:-

UPP

Skriv ut T T