FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Mirtazapin Actavis

15 mg, 30 mg och 45 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mirtazapin Actavis är och vad det används för
2. INNAN DU TAR MIRTAZAPIN ACTAVIS
3. HUR DU TAR MIRTAZAPIN ACTAVIS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mirtazapin Actavis ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD MIRTAZAPIN ACTAVIS  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Mirtazapin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.

Mirtazapin Actavis används för att behandla depressionssjukdom.

Mirtazapin som finns i Mirtazapin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR MIRTAZAPIN ACTAVIS

Ta inte Mirtazapin Actavis

• om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller mot något av övriga innehållsämnen i Mirtazapin Actavis. Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Mirtazapin Actavis.

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Var särskilt försiktig med Mirtazapin Actavis

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Mirtazapin Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Actavis skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Mirtazapin Actavis till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Mirtazapin Actavis. De långsiktiga effekterna av Mirtazapin Actavis på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Actavis

• om du har eller har haft något av följande tillstånd. Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Mirtazapin Actavis om du inte har gjort det tidigare.

• kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Mirtazapin Actavis och kontakta din läkare omedelbart;

• leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Mirtazapin Actavis och kontakta din läkare omedelbart;

• njursjukdom;

• hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;

• schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;

• manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Mirtazapin Actavis och kontakta din läkare omedelbart;

• diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel);

• ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);

• svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

• om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.

  Sluta med Mirtazapin Actavis och ta kontakt med din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.

  I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

• om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.

Användning av andra läkemedel

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.

Berätta också för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Actavis i kombination med:

- monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Mirtazapin Actavis under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Mirtazapin Actavis, ta inte heller MAO-hämmare under de första två veckorna.

Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Actavis i kombination med:

• antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Mirtazapin Actavis eller Mirtazapin Actavis i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotoninsyndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Mirtazapin Actavis i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Actavis, och öka den igen när du slutar med nefazodon.

• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin.

  Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtazapin Actavis kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

• läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare).

  I kombination med Mirtazapin Actavis kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Actavis i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Actavis, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin; läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.

• I kombination med Mirtazapin Actavis kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Actavis i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtazapin Actavis, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin. Mirtazapin Actavis kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

Användning av Mirtazapin Actavis med mat och dryck

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Mirtazapin Actavis.

Det bör inte dricka någon alkohol.

Du kan ta Mirtazapin Actavis med eller utan mat.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Mirtazapin Actavis till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.

Om du tar Mirtazapin Actavis och blir gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare om du ska fortsätta med Mirtazapin Actavis. Om du använder Mirtazapin Actavis fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

Fråga din läkare om du kan amma när du använder Mirtazapin Actavis.

Körförmåga och användning av maskiner

Mirtazapin Actavis kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Mirtazapin Actavis

Mirtazapin Actavis tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. HUR DU TAR MIRTAZAPIN ACTAVIS

Ta alltid Mirtazapin Actavis exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket man ska ta

Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag. Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper. Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.

När ska man ta Mirtazapin Actavis

Ta Mirtazapin Actavis vid samma tidpunkt varje dag. Det är bäst att ta Mirtazapin Actavis som en engångsdos innan du går och lägger dig. Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Mirtazapin Actavis – en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig. Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig. Ta tabletterna via munnen. Svälj din förskrivna dos Mirtazapin Actavis med vatten utan att tugga.

När kan du förvänta dig att du börjar må bättre

Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Mirtazapin Actavis börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre. Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Mirtazapin Actavis: Prata med din läkare 2 till 4 veckor efter det att du har börjat med Mirtazapin Actavis om vilken effekt behandlingen har haft.

Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos. I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor. Vanligtvis måste du använda Mirtazapin Actavis tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecken på en överdos av Mirtazapin Actavis (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens.

Om du har glömt att ta Mirtazapin Actavis

Om du ska ta din dosen gång per dag

• om du glömmer att ta din dos Mirtazapin Actavis, ta inte den missade dosen utan hoppa bara över den. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du ska ta din dos två gånger per dag

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Om du slutar att ta Mirtazapin Actavis

Sluta bara med Mirtazapin Actavis om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Actavis, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Mirtazapin Actavis plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Mirtazapin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar är mer vanliga än andra. De biverkningar man kan tänkas få med Mirtazapin Actavis finns listade nedan och kan delas upp som:

Mycket vanliga — drabbar mer än 1 av 10 personer

Vanliga — drabbar mellan 1 och 10 personer av 100

Mindre vanliga— drabbar mellan 1 och 10 personer av 1 000

Sällsynta — drabbar mellan 1 och 10 personer av 10 000

Mycket sällsynta — drabbar mindre än 1 person av 10 000

Okända — det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data

Mycket vanliga:

• ökad aptit och ökad vikt

• dåsighet eller sömnighet

• huvudvärk

• muntorrhet

Vanliga:

• utmattning

• yrsel

• skakningar eller darrningar

• illamående

• diarré

• kräkningar

• hudutslag eller eksem (exantem)

• smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)

• ryggont

• känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)

• svullnad (framför allt anklar och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem)

• trötthet

• livliga drömmar

• förvirring

• oroskänslor

• sömnproblem

Mindre vanliga:

• känsla av upprymdhet eller att känna sig ”hög” (mani). Sluta ta Mirtazapin Actavis och kontakta genast din läkare.

• onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)

• myrkrypningar

• svimning (synkope)

• känsla av domningar i munnen (oral hypestesi)

• lågt blodtryck

• mardrömmar

• känsla av upprördhet

• hallucinationer

• starkt behov av att vilja röra på sig

Sällsynta:

• gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot). Sluta ta Mirtazapin Actavis och kontakta genast din läkare.

• muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)

Okända:

• tecken på infektion som oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos). Sluta ta Mirtazapin Actavis och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet.

• I sällsynta fall kan Mirtazapin Actavis störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression). Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Mirtazapin Actavis kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan Mirtazapin Actavis också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).

• epileptiska attacker (kramper). Sluta ta Mirtazapin Actavis och kontakta genast din läkare.

• en kombination av symtomen oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré,

  (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet,

  humörförändringar och medvetslöshet. I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom. Sluta ta Mirtazapin Actavis och kontakta genast din läkare.

• tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.

• onormal känsla i munnen (oral parestesi)

• svullnader i munnen (ödem i munnen)

• hyponatremi

• felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR MIRTAZAPIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burken och blistren efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Denna produkt har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mirtazapin.

Mirtazapin Actavis 15 mg filmdragerade tabletter innehåller 15 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.

Mirtazapin Actavis 30 mg filmdragerade tabletter innehåller 30 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.

Mirtazapin Actavis 45 mg filmdragerade tabletter innehåller 45 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, vattenfri kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Tablettdragering: hypromellos, makrogol 8000, titaniumdioxid (E171).

Tablettkärna: laktosnonohydrat,

Mirtazapin Actavis 15 mg filmdragerade tabletter (tablettkärnan) innehåller även gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Mirtazapin Actavis 30 mg filmdragerade tabletter (tablettdrageringen) innehåller även gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mirtazapin Actavis filmdragerade tabletter är:

15 mg tabletter: gula, med skåra på båda sidorna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Märkta med ”I” på ena sidan.

30 mg tabletter: brunfärgade, med skåra på båda sidorna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Märkta med ”I” på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

45 mg tabletter: vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Märkta med ”I” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 tabletter.

Burk: 30, 100 och 500 tabletter.

Förpackningsstorleken 500 tabletter är avsedd för sjukhusbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-03-03

UPP

Skriv ut T T