FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Bikalutamid Actavis

50 mg filmdragerad tablett

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Bikalutamid Actavis och vad används det för?
2. Innan du använder Bikalutamid Actavis
3. Hur du använder Bikalutamid Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Bikalutamid Actavis
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Bikalutamid Actavis?

Den aktiva substansen är: bikalutamid.

En tablett innehåller 50 mg bikalutamid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, povidon K-29/32, krospovidon, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller följande hjälpämnen: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (färgämne E 171) och makrogol 4000.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

Tillverkare

- Synthon Hispania, Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna

- Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, Elisabeth-Selbert-Str. 1, 40764 Langenfeld, Tyskland

1. VAD ÄR BIKALUTAMID ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Bikalutamid Actavis 50 mg tabletterna är vita, runda, konvexa och filmdragerade. På ena sidan är tabletterna märkta med BCM 50.

Läkemedelsgrupp

Bikalutamid Actavis tillhör en grupp mediciner som kallas för icke-steroida anti-androgener. Den aktiva substansen, bikalutamid, förhindrar de icke önskvärda effekterna av de manliga könshormonerna (androgener) och hindrar på så sätt tillväxten av celler i prostata.

Vad används Bikalutamid Actavis för?

Bikalutamid Actavis används för behandling av framskriden prostatacancer. Det används tillsammans med en LHRH-analog (luteinising hormone-releasing hormone) – en annan typ av hormonell medicin – eller i kombination med kirurgiskt avlägsnande av testiklarna.

Bikalutamid som finns i Bikalutamid Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. INNAN DU ANVÄNDER BIKALUTAMID ACTAVIS

Använd inte Bikalutamid Actavis:

• om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder terfenadin (mot hösnuva eller allergier), astemizol (mot hösnuva eller allergier) eller cisaprid (mot magbesvär)

Bikalutamid Actavis ska ej användas av kvinnor eller barn.

Var särskilt försiktig med Bikalutamid Actavis:

• om din leverfunktion är måttligt eller gravt nedsatt. Läkemedlet ska endast tas efter att din läkare noga har övervägt tänkbara fördelar och risker. Under sådana omständigheter kommer din läkare att ta regelbundna prover för att kontrollera leverfunktionen (bilirubin, transaminaser, alkaliska fosfataser). Om allvarliga störningar uppstår i leverfunktionen bör behandlingen med Bikalutamid Actavis upphöra.

• om din njurfunktion är gravt nedsatt. Läkemedlet ska i så fall endast tas efter att din läkare noga har övervägt tänkbara fördelar och risker.

• om du har en hjärtsjukdom. I så fall bör din läkare regelbundet kontrollera din hjärtfunktion.

Intag av Bikalutamid Actavis med mat och dryck:

Tabletterna behöver inte tas tillsammans med mat, men ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Bikalutamid Actavis ska ej användas av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner:

Tabletterna kan förorsaka yrsel eller dåsighet. Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir påverkad på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Bikalutamid Actavis:

Detta preparat innehåller laktos. Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Andra läkemedel kan påverkas av bikalutamid. De, i sin tur kan påverka hur väl bikalutamid fungerar. Bikalutamid kan interagera med:

• Ciklosporin (används för att dämpa immunförsvaret i avsikt att förhindra avstötning av transplanterade organ eller benmärg). Bikalutamid kan öka nivåerna av ett ämne som kallas kreatinin i blodet. Din läkare kan besluta att ta blodprov för att undersöka detta.

• Midazolam (används för att minska nervositet innan kirurgiskt ingrepp, andra typer av ingrepp eller narkos). Informera läkare eller tandläkare att du använder bikalutamid om du behöver genomföra en operation eller lider av nervositet då du är inlagd på sjukhus.

• Terfenadin eller astemizol som används för att behandla allergier eller cisaprid som används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar (se avsnitt 2).

• En typ av läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare t ex diltiazem och verapamil (används för att behandla hjärtproblem, kärlkramp och högt blodtryck).

• Blodförtunnande läkemedel t ex warfarin.

• Cimetidin (används för att behandla halsbränna och magsår) eller ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner).

3. HUR DU ANVÄNDER BIKALUTAMID ACTAVIS

Doseringsanvisning

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Rekommenderad dos är en tablett per dag. Läs etiketten med föreskrifter på förpackningen.

Tabletterna ska sväljas hela, tillsammans med vätska. Försök att ta medicinerna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Om du använder mera Bikalutamid Actavis än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel 112, Finland tel 09-471 977). Ta med dig de kvarstående tabletterna eller förpackningen så att läkaren kan identifiera vad du fått i dig.

Om du glömt att ta Bikalutamid Actavis:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som normalt.

Effekter som kan uppträda när behandling med Bikalutamid Actavis avslutas:

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök sjukhus om du upplever något av följande symtom. Dessa är allvarliga biverkningar:

• Hudutslag, klåda, nässelutslag, hudflagning, hudblåsor och hudskorpor.

• Svullnad i ansikte, nacke, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter eller svårigheter att svälja.

• Andningsproblem med eller utan hosta och feber.

• Gulfärgning av huden och ögonvitorna.

Andra möjliga biverkningar av detta läkemedel är:

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare):

Lågt antal röda blodkroppar (anemi), ömma bröst, förstorad bröstvävnad hos män, värmesvallning, yrsel, smäror i bröst eller höft, förstoppning, illamående, blod i urinen (hematuri), kraftlöshet, svullnad av händer, fötter, armar eller ben (ödem)

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

Nedsatt sexualdrift, depression, trötthet, sura uppstötningar, gaser i magen, påverkan på leverfunktionen inklusive gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot), håravfall, ökad hårväxt, torr hud, hudklåda, erektionsproblem, viktökning, minskad aptit, bröstsmärtor, hjärtattack (dödsfall har rapporterats), hjärtproblem vilka kan ge andnöd eller svullna anklar.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner). Symtom på detta kan vara: hudutslag, klåda, nässelutslag, hudflagning, hudblåsor och hudskorpor, svullnad i ansikte, nacke, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter eller svårigheter att svälja, en inflammatorisk lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom (dödsfall har rapporterats). Symtom på denna sjukdom kan vara svår andfåddhet med hosta eller feber.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 användare):

Leversvikt (dödsfall har rapporterats).

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. FÖRVARING AV BIKALUTAMID ACTAVIS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, eller 280 tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-08-22

UPP

Skriv ut T T