FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ceplene

0,5 mg/0,5 ml   injektionsvätska, lösning
Histamindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ceplene är och vad det används för
2. Innan du använder Ceplene
3. Hur du använder Ceplene
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ceplene ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD CEPLENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Vad Ceplene är

Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel. Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion. Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen. Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.

 

Vad Ceplene används för

Ceplene används tillsammans med IL-2 för att behandla en viss typ av leukemi som kallas akut myeloisk leukemi (AML). Det används för att upprätthålla remissionen (den period när sjukdomen är mindre allvarlig eller inte kan upptäckas). Som din läkare har berättat är akut myeloid leukemi en cancer i benmärgens blodbildande celler. Ceplene tillsammans med IL-2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.

Under behandlingen använder du alltid IL-2 OCH Ceplene. Vänd dig till din läkare om du har frågor om Ceplene eller IL-2.

2. INNAN DU ANVÄNDER CEPLENE

Använd INTE Ceplene:

• om du är allergisk (överkänslig) mot histamin eller något av övriga innehållsämnen i Ceplene,

• om du har svåra hjärtbesvär,

• om du tar något av följande läkemedel:

  • Steroider, t.ex. prednison och dexametason. Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.

  • Klonidin, ett läkemedel som används för att sänka högt blodtryck.

  • H₂-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna.

• om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,

• om du är gravid,

• om du ammar.

Var särskilt försiktig med Ceplene

• Ceplene och IL-2 ska inte injiceras samtidigt. IL-2 måste injiceras först. Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare.

• Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter. Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.

• Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare. Du ska övervakas så att man ser hur du svarar på behandlingen. Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.

• Om du har haft någon av nedanstående åkommor kommer du att övervakas på sjukhuset under de behandlingsdagar som följer eller under kommande behandlingscykler.

  • blödande magsår,

  • slaganfall,

  • kärlförträngning (systemisk perifer kärlsjukdom),

  • hjärtsjukdom (för svåra hjärtbesvär, se ovan under ”Använd INTE Ceplene”),

  • historik med autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunsystemet angriper kroppens egna celler eller vävnader, t.ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasis).

• Tala med din läkare om du tar några andra läkemedel som nämns under ”Användning av andra läkemedel” eller om du ska genomgå en operation eller en typ av röntgenundersökning som kräver en injektion.

• Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga. Om du inom mindre än 14 dagar innan du börjar behandlingen med Ceplene har haft en infektion som måste behandlas med läkemedel (antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel) kommer din läkare att övervaka dig noga.

• Om du har njurproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene. Ditt blodtryck kan sjunka.

• Om du har leverproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene. Din läkare justerar eventuellt dosen.

Barn och ungdomar

Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar något av nedanstående läkemedel är det viktigt att du diskuterar det med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ceplene. Vissa av dessa läkemedel får inte tas under Ceplene-behandling eller kan kräva särskilda försiktighetsåtgärder.

• Steroider, t.ex. prednison och dexametason. Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation (se ovan under ”Använd INTE Ceplene”).

• H₂-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna (se ovan under ”Använd INTE Ceplene”).

• Antihistaminer som används för behandling av allergi.

• Vissa antipsykotika, t.ex. klorpromazin, flupentixol, thoridazin, klozapin och risperidon. Dessa läkemedel används för att behandla psykiatriska sjukdomstillstånd.

• Tricykliska antidepressiva läkemedel, t.ex. amitryptilin och imipramin, eller monoaminoxidashämmare, t.ex. fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin eller moklobemid. Dessa läkemedel används för att behandla depression.

• Läkemedel mot malaria och läkemedel som används för att behandla infektioner som ger sömnsjuka.

• Betablockerare, t.ex. propranolol, metoprolol och atenolol, för behandling av kärlkramp och störningar av hjärtrytmen eller någon behandling mot högt blodtryck (t.ex. tiaziddiuretika (bendrofluazid), ACE-hämmare (kaptopril), kalciumantagonister (nifedipin) och alfablockerare (prazosin)).

Om du ska genomgå en operation eller en röntgenundersökning som kräver en injektion, se till att din läkare i förväg får reda på att du behandlas med Ceplene. Vissa läkemedel som används vid operationer (t.ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.

Graviditet och amning

Det finns inga uppgifter om Ceplene-behandling av gravida kvinnor.

Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under graviditet.

Det är inte känt om Ceplene utsöndras i bröstmjölk. Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under amning.

För både män och kvinnor som får denna behandling gäller att de måste använda preventivmedel, eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Framför inte fordon eller använd maskiner inom en timme efter det att du har fått en injektion av Ceplene. Läkemedlet kan ge blodtrycksfall som kan orsaka yrsel, förvirring och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra och att använda maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER CEPLENE

 

Använd alltid Ceplene enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Denna behandling ska skrivas ut av och användas under överinseende av läkare som har erfarenhet av akut myeloid leukemi.

Dosering

Eftersom du kommer att använda både IL-2 och Ceplene som en kombinationsbehandling anges doseringen för båda läkemedlen.

Interleukin-2 (IL-2)

IL-2 injiceras två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) 1 till 3 minuter före injektionen med Ceplene. Varje dos beräknas efter din kroppsvikt. Du ska använda 16 400 IE* per kg kroppsvikt. Din läkare talar om hur mycket det är och hur det ska injiceras.

*IE=internationella enheter, ett mått på mängden IL-2.

Ceplene

Den normala dosen av Ceplene är 0,5 ml lösning två gånger dagligen som ges som en långsam subkutan injektion (i vävnadsskiktet precis under huden).

Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter efter IL-2.

Båda läkemedlen, IL-2 och Ceplene, ska injiceras två gånger dagligen, med minst 6 timmar mellan injektionerna.

 

Behandlingsperioder och viloperioder

Behandlingen med IL-2 och Ceplene ges under 81 veckor i cykler.

• Under de första 18 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor. Därefter följer en viloperiod på 3 veckor (helt utan behandling).

• Under de följande 63 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor. Därefter följer en viloperiod på 6 veckor (helt utan behandling).

Självinjektion av Ceplene

Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL-2 och Ceplene.

Läkaren eller en sköterska visar dig hur du injicerar. Försök inte injicera själv innan du har fått träning på det av sjukvårdspersonal.

Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar läkemedlen, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.

Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet ”ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE” i slutet av denna bipacksedel.

Din läkare kan bedöma att det är lämpligt att du använder en sprutpump för att styra injektionen av Ceplene. Om du använder en sprutpump ska du följa bruksanvisningen från pumptillverkaren och göra som du har fått lära dig av läkare, sköterska eller apotekspersonal.

Om du har fått för stor mängd Ceplene

Du ska använda Ceplene exakt enligt ordinationen. Om du av misstag injicerar mer Ceplene än den mängd du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt en dos Ceplene

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen enligt ordinationen. Om du har glömt en av doserna under en dag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ceplene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Berätta för din läkare om du upplever någon av biverkningarna under eller strax efter injektionen.

Biverkningar som har observerats när Ceplene används enligt anvisningarna i denna bipacksedel

Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 patient av 10 som använder läkemedlet)

• Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

• Huvudvärk, yrsel och trötthet

• Förändrad smakupplevelse (dysgeusi)

• Snabba hjärtslag (takykardi)

• Blodvallningar och lågt blodtryck (hypotension) som leder till yrsel och svimning

• Hosta, andningssvårigheter (dyspné)

• Illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och diarré

• Hudutslag

• Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)

• Inflammerad och ojämn hud vid injektionsstället, trötthet, feber (pyrexi), rodnad vid injektionsstället, värmekänsla, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symptom, frossbrytningar, inflammation och smärta vid injektionsstället.

Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100 som använder läkemedlet)

• Aptitförlust

• Sömnsvårigheter

• Hjärtklappning

• Nästäppa

• Kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet

• Onormal hudrodnad (erytem), ökad svettning, nattsvettningar och klåda

• Smärta i armar, ben och rygg

• Nässelutslag, blåmärken, hudutslag och svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla och bröstsmärtor

Biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling

Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter som använder läkemedlet)

• Torr hud

• Oro

• Allmän obehags- eller olustkänsla

• Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen, och viktnedgång

Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100 som använder läkemedlet)

• Yrsel

• Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• Uttorkning

• Depression

• Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)

• Blodvallningar

• Väsande andning

• Förstoppning, svullen buk, inflammation i munnen

• Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CEPLENE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Interleukin-2 (IL-2, aldesleukin)

Förvara förfyllda sprutor med lock med spätt IL-2 dispenserat av apoteket i kylskåp (2–8 °C) tills de ska användas.

Ceplene

Använd inte Ceplene efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad ceplene innehåller

• Den aktiva substansen är histamindihydroklorid. En injektionsflaska innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionslösning och natriumklorid. Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.

Hur Ceplene ser ut och förpackningens innehåll

Ceplene är en klar, färglös vätska. Läkemedlet tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med grå gummipropp och med en blå manipuleringssäker aluminiumförsegling med snäpplock.

Ceplene finns i förpackningsstorleken 14 engångsinjektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Tyskland.

 

Tillverkare

Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Storbritannien

 

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11	Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
България Екофарм ЕООД Бул. Черни връх 14; бл.3. 1421 София Тел.: + 359 2 950 44 10	Magyarország MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. 1139 Budapest Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 201	Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10 Triq Il Masgar Qormi Qrm 3217 Tel: +356 21 446205
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88	Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01	Norge Meda A/S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025	Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690	Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II 15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00	Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France MEDA Pharma SAS 25 Boulevard de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70	România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr. 100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) 21 408 63 34
Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: +353 1 802 66 24	Slovenija Medical Intertrade d.o.o. Karlovška cesta 1 1000 Ljubljana Tel: +386 1 2529 113
Ísland Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900	Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1	Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690 Ελλάδα	Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900
Latvija Meda Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140	United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU Tel.: + 44 845 460 0000
Lietuva Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Tel. + 370 37330509

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer varje år att granska all ny information om läkemedlet som kan bli tillgänglig och uppdatera denna bipacksedel vid behov. Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/. Där finns även länkar till andra webbplatser med information om sällsynta sjukdomar och behandlingar.

ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE

Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.

Allmänna uppgifter om dosering och användning av Ceplene och IL-2 finns i avsnitt 3, ”HUR DU ANVÄNDER CEPLENE”.

Läs anvisningarna nedan noga. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska. Om du är osäker på hur du ska göra eller har frågor, be läkaren eller sköterskan om hjälp.

Om du känner dig matt eller yr under eller efter injektionen ska du berätta det för din läkare innan du tar nästa dos. Läkaren kan vilja förlänga injektionstiden eller justera dosen.

Du ska injicera Ceplene och IL-2 två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) enligt din läkares anvisningar.

Injicera alltid IL-2 först. Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare.

Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.

Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.

Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar Ceplene, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.

FÖRBEREDELSER FÖR INJEKTION AV CEPLENE

Du behöver följande för att förbereda en dos Ceplene:

• 1 injektionsflaska med Ceplene-lösning (0,5 ml)

• 1 steril spruta med sprutspets

• 1 alkoholsvabb

Metod

1. Ta ut 1 injektionsflaska ur kartongen. Kontrollera utgångsdatumet (Utg.dat.) på injektionsflaskans etikett.

2. Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.

3. Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

4. Kontrollera en extra gång på injektionsflaskans etikett att du använder rätt läkemedel. Lösningen ska vara klar och färglös. Om den inte är det, använd en annan injektionsflaska och berätta för din läkare eller apotekspersonalen.

5. Ta bort plasthättan från injektionsflaskan så att proppen med den inre gummiringen syns.

6. Torka av proppens gummidel med en alkoholsvabb. Rör inte proppen med händerna.

7. Ta upp den sterila sprutan. Observera de numrerade markeringarna på sprutan. Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml). Behåll sprutspetsskyddet på och dra ut kolven så att luft dras in i sprutan till den nivå (det antal milliliter) din läkare har angett. Se figur 1.

8. Dra av sprutspetsskyddet. Dra rakt uppåt. Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in sprutspetsen rakt genom gummiproppen ner i injektionsflaskan.

9. Tryck ner sprutkolven så att luft injiceras i injektionsflaskan. Se figur 2.

10. Håll i både injektionsflaskan och sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned. Justera sprutans läge så att sprutspetsens topp syns lite ovanför gummiproppen men fortfarande är i lösningen. Se figur 3.

11. Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett. Om bubblor syns i sprutan, tryck långsamt tillbaka lösningen ner i injektionsflaskan och dra upp lösningen igen.

12. Dra ut sprutspetsen ur injektionsflaskan. Lägg inte ner sprutan och låt inte sprutspetsen komma i beröring med något.

13. Sätt tillbaka skyddet på sprutspetsen. Lägg sprutan på en ren, plan yta.

14. Det kan finnas lite lösning kvar i injektionsflaskan. Denna ska återlämnas till apoteket för destruktion.

15. Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.

16. Ta sprutan och följ anvisningarna under ”ANVISNINGAR FÖR INJEKTION” nedan.

ANVISNINGAR FÖR INJEKTION

Normalt injicerar du två doser på 0,5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.

Du behöver följande för injektionen:

• 1 förberedd spruta för IL-2-injektionen (se bipacksedeln för IL-2 och din läkares doseringsanvisning).

• 1 förberedd spruta med Ceplene.

• Alkoholsvabb(ar).

• En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare.

• En sticksäker behållare så att du kan kasta sprutorna säkert.

Metod

1. Välj en bekväm plats med bra ljus där du kan sitta och luta dig tillbaka. Placera de förberedda sprutorna med IL-2 och Ceplene samt en öppnad alkoholsvabb inom räckhåll. För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.

2. Injicera IL-2 enligt instruktionerna.

3. Vänta 1 till 3 minuter.

4. Bestäm var du ska injicera Ceplene. Du kan välja lårets in- eller utsida, armen eller magen. Ceplene och IL-2 ska inte injiceras i samma område. Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm. Växla alltid injektionsställe. För möjliga injektionsställen, se figur 4.

5. Se till att huden är bar på det ställe du har valt. Torka huden med en alkoholsvabb. Låt huden torka i 10 sekunder.

6. Nyp mellan tumme och pekfinger tag om en bit av den rengjorda huden utan att klämma. Se figur 5.

7. Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse. Sprutspetsen måste vara inne under huden, men den ska inte tränga in i något blodkärl under huden. Se figur 6.

8. Dra tillbaka kolven en liten bit. Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl. Dra i så fall ut sprutspetsen och kasta sprutan enligt anvisningarna. Ta fram nytt material och börja om med proceduren, även om det har gått 3 minuter sedan du injicerade IL-2.

9. Observera de numrerade markeringarna på varje spruta. Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).

10. Tryck ner sprutkolven och injicera en tiondels milliliter (0,1 ml) varje minut, eller långsammare om din läkare har sagt det. Se figur 7.

11. Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.

12. När sprutan är tom, dra ut sprutspetsen ur huden.

13. Tryck försiktigt med alkoholsvabben på injektionsstället utan att gnugga.

14. Sitt eller ligg ner i 20 minuter efter att du har injicerat Ceplene.

15. Kasta sprutan i den sticksäkra behållaren enligt anvisningarna.

Denna bipacksedel godkändes senast den januari 2011

UPP

Skriv ut T T