FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Spiriva Respimat

2,5 mikrogram  inhalationsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverknigar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spiriva Respimat är och vad det används för
2. Innan du använder Spiriva Respimat
3. Hur du använder Spiriva Respimat
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spiriva Respimat ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD SPIRIVA RESPIMAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Spiriva Respimat är ett långverkande bronkvidgande läkemedel som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Spiriva Respimat kan också underlätta när du får en period av andfåddhet pga din sjukdom, och hjälper dig att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv. Daglig användning av Spiriva Respimat kommer också att hjälpa till att förebygga plötsliga, kortvariga försämringstillstånd i KOL-symtom, som kan pågå under flera dagar.

 

Spiriva Respimat hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska du använda Spiriva Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.

2. INNAN DU ANVÄNDER SPIRIVA RESPIMAT

Använd inte Spiriva Respimat

Läs följande frågor noggrant. Om du kan besvara någon av frågorna med ”Ja” bör du diskutera detta med din läkare innan du börjar använda Spiriva Respimat.

• är du är allergisk (överkänslig) mot tiotropium, atropin eller liknande läkemedel såsom ipratropium eller oxitropium?

• använder du några andra läkemedel som innehåller ipratropium eller oxitropium?

• är du gravid, tror att du är gravid eller ammar du?

• besväras du av dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon, prostataproblem eller har du problem att tömma urinblåsan?

• har du några problem med njurarna?

Använd inte Spiriva Respimat

• om du är allergisk (överkänslig) mot tiotropium, det aktiva innehållsämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot atropin eller liknande substanser t ex ipratropium eller oxitropium

Var särskilt försiktig med Spiriva Respimat

När du använder Spiriva Respimat ska du vara försiktig så att inhalationsvätskan inte kommer i ögonen. Detta kan medföra smärta eller obehag i ögonen, dimsyn, synfenomen i samband med röda ögon (dvs trångvinkelglaukom). Symtom från ögonen kan åtföljas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rengör ögonen i ljummet vatten och sluta använda tiotropiumbromid och kontakta omedelbart din läkare för rådgivning.

Om andningen försämras eller du råkar ut för hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda Spiriva Respimat och omedelbart kontakta läkare.

Muntorrhet, som har observerats vid behandling med antikolinerga läkemedel, kan leda till karies i tänderna vid långtidsbehandling. Var därför noggrann med munhygienen.

Spiriva Respimat är avsett för underhållsbehandling av din KOL-sjukdom. Det ska inte användas för behandling vid plötsliga attacker av andfåddhet eller pipande eller väsande andning.

Se till att läkaren som skriver ut ditt recept känner till om du har en hjärtsjukdom, särskilt om det gäller ett tillstånd som påverkar hjärtrytmen (rytmrubbning). Rytmrubbning kan omfatta oregelbundna hjärtslag, alltför långsamma hjärtslag (bradykardi) eller alltför snabba hjärtslag (takykardi). Det är viktigt för att avgöra om Spiriva Respimat är det rätta läkemedlet för dig.

Använd inte Spiriva Respimat oftare än en gång per dygn.

Om andningen försämras ska du kontakta läkare.

Barn och ungdomar

Spiriva Respimat rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder/har använt liknande antikolinerga läkemedel mot din lungsjukdom, t ex ipratropium eller oxitropium.

Inga specifika biverkningar har rapporterats när Spiriva Respimat har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande läkemedel för inhalation t ex salbutamol, metylxantiner, teofyllin och/eller inhalerade eller orala steroider t ex prednisolon.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror du är gravid eller ammar, ska du inte använda detta läkemedel utom på direkt rekommendation av din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har genomförts beträffande påverkan på bilkörning och hantering av maskiner. Om yrsel eller dimsyn uppträder kan det påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER SPIRIVA RESPIMAT

 

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spiriva Respimat är endast avsett för inhalation.

Vanlig dos är:

Spiriva Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast användas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR.

Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska Spiriva Respimat användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen.

Spiriva Respimat reommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom data saknas beträffande effekt och säkerhet.

Se till att du vet hur man använder Spiriva Respimat inhalatorn på rätt sätt. Bruksanvisningen för Spiriva Respimat finns slutet av denna bipacksedel.

Om du använt för stor mängd av Spiriva Respimat 

Om du använder mer än 2 puffar Spiriva Respimat under en dag, ska du kontakta din läkare omedelbart. Du kan löpa högre risk att få biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårigheter att tömma urinblåsan, ökad hjärtklappning och dimsyn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Spiriva Respimat

Om du glömmer din dagliga dos (TVÅ PUFFAR EN GÅNG OM DAGEN), behöver du inte oroa dig. Tag dosen så snart du kommer ihåg, men ta inte två doser samtidigt eller under samma dygn. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att använda Spiriva Respimat

Innan du slutar använda Spiriva Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda Spiriva Respimat kan symtomen på KOL försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna utvärderas baserat på följande frekvenser:

Vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100

Mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000

Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som använder läkemedlet och de listas enligt frekvens som antingen vanliga, mindre vanliga, sällsynta eller ingen känd frekvens.

Vanliga:

- muntorrhet: vanligen mild

Mindre vanliga:

• yrsel

• huvudvärk

• oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi)

• hjärtslag som känns (palpitationer)

• snabbare hjärtslag (takykardi)

• hosta

• näsblod (epistaxis)

• inflammation i svalget (faryngit)

• heshet (dysfoni)

• förstoppning

• svampinfektion i munnen och svalget (orofaryngeal candidainfektion)

• svårigheter att svälja (dysfagi)

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention)

• smärta vid tömning av urinblåsan (dysuri)

Sällsynta:

• synfenomen som ringar av ljus eller färgade bilder i samband med röda ögon (glaukom)

• ökat uppmätt tryck i ögat (intraokulärt tryck)

• dimsyn

• tryck över bröstet, i samband med hosta, pipande eller rosslande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalationen (bronkospasm)

• inflammation i struphuvudet (laryngit)

• halsbränna (gastroesofagal reflux)

• karies i tänderna

• inflammation i tandköttet

• inflammation i tungan

• inflammation i munslemhinnan

• svåra allergiska reaktioner som medför svullnad i ansikte och svalg (angioneurotiskt ödem)

• nässelutslag (urtikaria)

• infektioner eller sår i huden

• torr hud

• infektioner i urinvägarna

Ingen känd frekvens:

• förlust av kroppsvätska (dehydrering)

• sömnlöshet

• inflammation i bihålorna

• stopp i tarmarna eller uteblivna tarmrörelser (tarmobstruktion inkl. tarmvred)

• illamående

• överkänslighet, inklusive omedelbara reaktioner

• svullna leder

Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner kan förekomma efter tillförsel av Spiriva Respimat. Om detta inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare.

I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalation.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. HUR SPIRIVA RESPIMAT SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Spiriva Respimat inhalator ska destrueras senast 3 månader efter första användning (se bruksanvisning på andra sidan bipacksedeln).

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spiriva Respimat 2,5 mikrogram består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen.

 

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tiotropium. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium per puff (2 puffar ger en läkemedelsdos) och motsvarar 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat. Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.

Övriga innehållsämnen är:

Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, 3,6% saltsyra (för pH-justering).

Förpackningsstorlekar

1-pack: 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

2-pack: Två förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

3-pack: Tre förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

8-pack: Åtta förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Information lämnas av:

Boehringer Ingelheim AB, Box 47 608, 117 94 Stockholm, Tel: 08 - 721 21 00

E-post: info@receptbelagt.nu

Hur du använder Spiriva Respimat inhalator

I denna instruktion beskrivs hur du använder och hanterar din Spiriva Respimat inhalator. Läs anvisningarna och följ dem noga. Se även avsnitt 3, Hur du använder Spiriva Respimat.

Spiriva Respimat inhalatorn frisätter läkemedlet sakta och mjukt, vilket gör det lätt att inhalera så att läkemedlet kommer in i lungorna.

Spiriva Respimat inhalator gör det möjligt att inhalera läkemedlet som finns i en behållare. Hela behållaren innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG PER DAG, om möjligt vid samma tidpunkt. Varje gång du använder den ska du ta TVÅ PUFFAR. Det finns tillräckligt med läkemedel för 30 dagars behandling, när det används enligt instruktionerna. I kartongen finns Spiriva Respimat inhalator och Spiriva Respimat läkemedelsbehållare. Innan Spiriva Respimat inhalator används första gången, måste läkemedelsbehållaren sättas på plats.

Spiriva Respimat inhalator och Spiriva Respimat behållare

Att sätta in behållaren: Följ steg 1-6 före första användning.

1	1. Låt det gröna locket (A) vara stängt, tryck på säkerhetsspärren (E) samtidigt som du drar bort den genomskinliga nederdelen (G).
2a 2b	2. Ta upp läkemedelsbehållaren (H) från kartongen. Tryck den smala delen av läkemedelsbehållaren in i inhalatorn tills den klickar på plats. Läkemedelsbehållaren ska tryckas stadigt mot ett fast underlag för att säkerställa att den har tryckts ända in (2b). Läkemedelsbehållaren kommer inte att vara i jämnhöjd med inhalatorn utan du kommer fortfarande att se silverringen på läkemedelsbehållarens nedre del. Ta inte bort läkemedelsbehållaren när den en gång har placerats i inhalatorn.
3	3. Sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen (G). Ta inte bort nederdelen igen.

Att förbereda Spiriva Respimat inhalator för användning första gången

4	4. Håll Spiriva Respimat inhalatorn upprätt med det gröna locket (A) stängt. Vrid nederdelen (G) i riktning med de röda pilarna på etiketten tills det klickar (ett halvt varv).
5	5. Öppna det gröna locket (A) helt.
6	6. Rikta Spiriva Respimat inhalator nedåt. Tryck på den halvcirkelformade knappen som frigör en puff (D). Stäng det gröna locket (A). Upprepa steg 4, 5 och 6 tills en dimma syns. Upprepa därefter steg 4, 5, och 6 ytterligare 3 gånger för att försäkra dig om att inhalatorn är färdig för användning. Din Spiriva Respimat inhalator är nu klar för användning. Dessa steg påverkar inte antalet tillgängliga doser. Efter färdigställandet kommer din Spiriva Respimat inhalator att kunna leverera 60 puffar (30 läkemedelsdoser).

Daglig användning av din Spiriva Respimat inhalator. Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG OM DAGEN. Varje gång ska du använda TVÅ PUFFAR.

I	I Håll Spiriva Respimat inhalator upprätt, med det gröna locket (A) stängt, för att undvika att en puff frigörs av misstag. Vrid nederdelen (G) i riktning med de röda pilarna på etiketten tills det klickar (ett halvt varv).
II	II Öppna det gröna locket (A) helt. Andas ut långsamt och fullständigt. Slut därefter läpparna runt munstycket utan att täcka för lufthålen (C). Rikta Spiriva Respimat inhalator mot bakre delen av svalget. Ta ett långsamt, djupt andetag och tryck samtidigt in knappen som frigör en puff (D) och fortsätt andas in långsamt så länge du kan. Håll andan under 10 sekunder eller så länge det känns behagligt.
	III Upprepa steg I och II så att du får en fullständig dos. Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG OM DAGEN. Stäng det gröna locket tills du använder Spiriva Respimat inhalator igen. Om Spiriva Respimat inhalator inte har använts på mer än 7 dagar, bör du frigöra en puff nedåt. Om Spiriva Respimat inhalator inte har använts under mer än 21 dagar, bör steg 4 till 6 upprepas tills en dimma syns. Upprepa därefter steg 4-6 ytterligare 3 gånger.

När du behöver en ny Spiriva Respimat inhalator

Spiriva Respimat inhalator innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Dosräknaren visar ungefär hur många doser som finns kvar. När pilen kommer till den röda delen av skalan, finns det medicin kvar för ungefär 7 dagar (14 puffar). Vid den tidpunkten behöver du ett nytt recept på Spiriva Respimat inhalator. När dosräknaren har nått slutet av den röda skalan (dvs alla 30 doser har använts), är Spiriva Respimat inhalator tom och stängs automatiskt. Nederdelen kan då inte vridas ytterligare. Senast tre månader efter senaste användning ska Spiriva Respimat inhalator destrueras även om inte all medicin har använts.

Vad händer om ….

Vad händer om ….	Orsak	Vad ska man göra
Jag kan inte vrida nederdelen.	a) Spiriva Respimat inhalator är redan förberedd och färdig att använda.	a) Spiriva Respimat inhalator kan användas som den är.
	b) Spiriva Respimat inhalator är låst efter 60 puffar (30 läkemedelsdoser).	b) Förbered och använd din nya Respimat inhalator.
Locket dras av helt och lossnar från inhalatorn.	Locket drogs av för hårt vid öppnandet.	Locket kan enkelt fästas på nytt.
Jag kan inte trycka in knappen för att frigöra en puff.	Den genomskinliga nederdelen har inte vridits.	Vrid den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv).
Den genomskinliga nederdelen går tillbaka när jag har vridit den.	Den genomskinliga nederdelen har inte vridits tillräckligt långt.	Förbered Spiriva Respimat inhalator för användning genom att vrida den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv).
Jag kan vrida den genomskinliga nederdelen förbi den punkt där det klickar.	Antingen har knappen för att frigöra en puff tryckts in, eller också har den genomskinliga nederdelen vridits för långt.	Håll det gröna locket stängt och vrid den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv).

Hur du ska sköta din inhalator

Rengör munstycket och metalldelarna inne i munstycket minst en gång i veckan med en fuktig trasa eller pappersnäsduk.

En mindre missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av Spiriva Respimat inhalator.

Vid behov kan du torka av utsidan av Spiriva Respimat inhalator med en fuktig trasa.

Ytterligare information

Spiriva Respimat inhalator får inte tas isär efter att den genomskinliga nederdelen tagits bort för att sätta in läkemedelsbehållaren.

Rör inte nålen inuti den genomskinliga nederdelen.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2013–01–29

UPP

Skriv ut T T