FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Wilate pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 450 IE FVIII och 400 IE VWF och 900 IE FVIII och 800 IE VWF

Texten är baserad på produktresumé: 2009-05-08.

 

Indikationer

von Willebrands sjukdom

Behandling och profylax mot blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom orsakad av en kvantitativ och/eller kvalitativ brist på von Willebrandfaktorn, när behandling med DDAVP (1-deamino-8-D-arginin vasopressin/desmopressin) inte ger önskad effekt eller är kontraindicerad. De huvudsakliga indikationerna är:

• profylax mot och behandling av blödningsepisoder, och

• profylax mot och behandling av blödning vid mindre och större kirurgiska ingrepp.

Hemofili A

Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) och behandling och profylax av blödning i samband med mindre och större kirurgiska ingrepp.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Dosering

Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar. Doseringen av Wilate (IE) per kg kroppsvikt ska beräknas enligt den deklarerade faktor VIII-aktiviteten. Produkten är avsedd för engångsbruk och hela innehållet i flaskan bör injiceras. Eventuellt överblivet innehåll ska destrueras enligt lokala föreskrifter.

von Willebrands sjukdom

Kvoten mellan FVIII:C och VWF:RCo är ungefär 1:1. I allmänhet ger en dos om 1 IE/kg kroppsvikt av FVIII:C och VWF:RCo en ökning av plasmanivån med 1,5-2% av den normala aktiviteten för respektive protein. Vanligen behövs 20-50 IE Wilate/kg kroppsvikt för att uppnå adekvat hemostas. Nivåerna av FVIII:C och VWF:RCo hos patienterna ökar därmed med cirka 30-100%.

En initial dos om 50-80 IE Wilate/kg kroppsvikt kan erfordras, särskilt hos patienter med von Willebrands sjukdom av typ 3, där högre doser än vid andra typer av von Willebrands sjukdom kan krävas för att upprätthålla adekvata plasmanivåer.

Profylax mot blödning vid kirurgiska ingrepp eller svårt trauma:

För profylax mot blödning i samband med kirurgiska ingrepp ska Wilate ges 1-2 timmar före ingreppets början. Nivåer för VWF:RCo på ≥ 60 IE/dl (≥ 60%) och FVIII:C-nivåer på ≥ 40 IE/dl (≥ 40%) bör uppnås.

Lämplig dos ska ges var 12:e till 24:e timme under behandlingen. Dosstorleken och behandlingens längd är beroende av patientens kliniska status, blödningens typ och svårighetsgrad och nivåerna av såväl FVIII:C som VWF:RCo.

Patienter som får faktor VIII-innehållande VWF-produkter bör kontrolleras fortlöpande för att upptäcka varaktigt höga nivåer av FVIII:C, vilket kan öka risken för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer. Om höga plasmanivåer av FVIII observeras, bör man överväga att minska dosen och/eller förlänga dosintervallet eller använda en VWF-produkt med lägre FVIII-nivåer.

Profylax:

För långtidsprofylax mot blödningar hos VWD-patienter bör doser om 20-40 IE/kg ges 2 eller 3 gånger per vecka. I några fall, såsom hos patienter med gastrointestinala blödningar, kan högre doser bli nödvändiga.

Hemofili A

Doseringen och substitutionsbehandlingen längd är beroende av svårighetsgraden av faktor VIII-brist, blödningens lokalisation och omfattning och patientens kliniska tillstånd.

Mängden faktor VIII som administreras anges i internationella enheter (IE), i enlighet med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till normal humanplasma) eller i IE (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).

En IE faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i 1 ml normal humanplasma.

Beräkning av erforderlig dos faktor VIII baseras på den empiriska kunskapen att 1 IE FVIII:C/kg kroppsvikt höjer plasmanivån med 1,5-2 % av den normala aktiviteten. Erforderlig dos beräknas med hjälp av följande formel:

Erforderligt antal IE = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 IE/kg

Dos och doseringsintervall ska alltid baseras på individuell klinisk effekt. Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödning och kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter och barn över 6 års ålder.

Vid nedanstående blödningstillstånd ska faktor VIII-aktiviteten i plasma under behandlingstiden inte sjunka under den angivna nivån.

Behandlingsschema för blödningar och kirurgi

Blödningens svårighetsgrad/ Typ av operation	Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)	Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dygn)
Blödning
Lätt blödning: Tidig hemartros, muskelblödning, näsblödning, munblödning och andra mindre skador	20 - 40	Upprepa var 12:e till 24:e timme, minst 1 dygn till dess att blödnings- episoden, skattad med hjälp av smärta, har upphört eller läkning erhålls.
Mer uttalad hemartros, muskelblödning eller hematom	30 - 60	Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme under 3-4 dygn eller mer till dess smärta och funktionsnedsättning har upphört.
Livshotande blödning: Cerebral blödning, trubbigt våld utan synbart blödningsställe, svår abdominalblödning respektive inre blödning, blödning i halsen	60 - 100	Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme till dess faran är över.
Operation
Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion	30 - 60	Doseringsintervall 24 timmar, under minst 1 dygn till dess läkning uppnåtts.
Större kirurgiskt ingrepp	80 - 100 (pre- och postoperativt)	Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme till dess adekvat sårläkning erhålls. Fortsätt med behandlingen under minst 7 dygn för att bibehålla en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl)

Under pågående behandling bör bestämning av faktor VIII-nivån (FVIII:C) utföras för att fastställa dosering och doseringsintervall. Detta är särskilt viktigt vid större kirurgiska ingrepp då mycket noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (FVIII:C) är nödvändig. Enskilda patienter kan variera i svaret på behandling med faktor VIII, erhålla olika in vivo recovery-nivåer och ha olika halveringstider.

Profylax

För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A rekommenderas doser om 20-40 IE Wilate/kg kroppsvikt varannan till var tredje dag. I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.

Kontinuerlig infusion:

Före kirurgi bör en farmakokinetisk analys göras för att få ett uppskattat värde på clearence. Den initiala infusionshastigheten kan beräknas enligt följande formel:

Infusionshastighet (IE/kg/h) = clearence (ml/kg/h) x önskad jämviktsnivå (IE/dl).

Efter de första 24 timmarna med kontinuerlig infusion bör clearence beräknas varje dag med användande av jämviktsekvationen med uppmätt jämviktsnivå och känd infusionshastighet.

Hemofili A-patienter med inhibitorer mot faktor VIII:

Patienterna bör kontrolleras med avseende på utveckling av faktor VIII-neutraliserande antikroppar (inhibitorer). Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma inte erhålls eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör analys utföras för att avgöra om faktor VIII-inhibitorer utvecklats. Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer kan behandling med faktor VIII vara ineffektiv och andra behandlingsalternativ bör då övervägas. Behandling av sådana patienter ska handläggas av läkare med erfarenhet av vård av patienter med hemofili. Se även 4.4 Varningar.

Erfarenheten är begränsad av behandling med Wilate till barn under 6 års ålder.

Administreringssätt

För intravenös injektion efter rekonstituering med bifogad vätska för injektionsvätskor. Se 6.6. Injektions/infusionshastigheten bör inte överskrida 2-3 ml per minut.

Varningar och försiktighet

Liksom vid intravenös administrering av andra plasmaderiverade proteiner kan allergiliknande överkänslighetsreaktioner förekomma. Patienterna ska övervakas och observeras noga under infusionen för eventuella symtom.

Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktion, bl.a. nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaktiska reaktioner. Om sådana symtom uppträder bör patienten uppmanas att omedelbart avbryta administreringen och kontakta sin läkare.

I händelse av chock ska riktlinjer för chockbehandling följas.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverknings-processen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det icke höljeförsedda HAV-viruset Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).

Det rekommenderas bestämt att varje gång Wilate ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Adekvat vaccinering (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som får regelbunden/upprepad tillförsel av plasmaderiverade faktor VIII/VWF-koncentrat.

von Willebrands sjukdom

Behandlande läkare ska vara medveten om att kontinuerlig behandling med VWF-produkter som innehåller faktor VIII kan ge upphov till kraftig ökning av FVIII:C. Hos patienter som får faktor VIII-innehållande von Willebrandfaktorkoncentrat bör plasmanivåerna av FVIII:C övervakas för att undvika förhöjda nivåer av FVIII:C i plasma under längre tid, eftersom detta kan öka risken för trombotiska händelser.

Risk för trombotiska händelser föreligger när faktor VIII-innehållande VWF-koncentrat används, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer. Patienter med sådan risk ska därför övervakas noga för tidiga tecken på trombos. Profylax mot venös tromboembolism ska påbörjas enligt gällande rekommendationer.

Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktorn. Om den förväntade VWF:RCo-aktiviteten i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med adekvat dos bör analys utföras för att undersöka om inhibitorer mot VWF har utvecklats. Hos patienter med höga inhibitornivåer kan behandling med VWF vara ineffektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas. Behandling av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av vård av patienter med störningar i hemostasen.

Hemofili A

Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en välkänd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner, riktade mot faktor VIIIs prokoagulantaktivitet, som mäts i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma vid användning av den modifierade testmetoden. Risken för att utveckla inhibitorer är korrelerad till exponering för faktor VIII. Denna risk är störst inom de 20 första behandlingsdagarna. I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter 100 behandlingsdagar. Vid behandling med koagulationsfaktor VIII bör därför klinisk effekt och faktor VIII-halt kontrolleras med avseende på inhibitorer. Se även avsnitt: Biverkningar.

Detta läkemedel innehåller upp till 2,55 mmol natrium (58,7 mg) per dos av 450 IE FVIII och 400 IE VWF/flaska och upp till 5,1 mmol natrium (117,3 mg) per dos av 900 IE FVIII och 800 IE VWF/flaska. Detta bör beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Inga kända interaktioner med andra läkemedel.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:2.

Reproduktionsstudier på djur har inte genomförts med faktor VIII/VWF.

von Willebrands sjukdom

Erfarenhet av behandling av gravida kvinnor saknas.

Wilate ska endast ges till gravida kvinnor med VWF-brist på klar indikation och med beaktande av den ökade risken för blödningskomplikation i samband med förlossning.

Hemofili A

Eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor saknas erfarenhet av behandling under graviditet. Wilate ska därför endast användas under graviditet när klar indikation föreligger.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

von Willebrands sjukdom

Erfarenhet av behandling av ammande kvinnor saknas.

Wilate ska endast ges till ammande kvinnor med VWF-brist på klar indikation.

Hemofili A

Eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor saknas erfarenhet av behandling under amning. Wilate ska därför endast användas under amning när klar indikation föreligger.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga effekter har iakttagits på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, hudrodnad, allmän urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, kräkningar, väsande andning) har observerats med låg frekvens och kan i vissa fall övergå till svår anafylaxi (inkluderande chock).

Feber har observerats vid sällsynta tillfällen.

Biverkningar

Organsystem	Ovanliga	Sällsynta	Mycket sällsynta
Immunförsvaret	Överkänslighetsreaktioner		Anafylaktisk chock
Allmänna symtom och symtom i samband med administrering		Feber
Undersökningar		Faktor VIII-inhibitorer	VWF-inhibitorer

Ovanliga (> 1/1000 < 1/100)

Sällsynta (>1/10 000 < 1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter

von Willebrands sjukdom

Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar mot VWF. Om sådana inhibitorer utvecklas manifesteras tillståndet som inadekvat kliniskt svar. Antikropparna kan uppträda samtidigt som anafylaktiska reaktioner. Patienter som drabbas av en anafylaktisk reaktion ska därför utvärderas med avseende på förekomst av inhibitorer.

Vid alla sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.

Risk för trombotiska händelser föreligger, särskilt hos patienter med kända kliniska och laboratoriemässiga riskfaktorer. Patienter med förhöjd risk ska därför övervakas för tidiga tecken på trombos. Profylax mot venös tromboembolism ska påbörjas enligt gällande rekommendationer.

Hos patienter som får VWF-koncentrat som innehåller faktor VIII kan kraftigt förhöjda nivåer av FVIII:C i plasma öka risken för trombotiska händelser.

Hemofili A

Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII. Om sådana inhibitorer utvecklas manifesteras tillståndet vanligtvis som inadekvat kliniskt svar. Vid sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.

Eftersom antalet patienter som behandlats med Wilate är begränsat, kan inga definitiva slutsatser dras avseende utveckling av inhibitorer hos patienter som tidigare fått behandling. Uppgifter om förekomst av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter saknas.

Det föreligger inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av Wilate hos tidigare obehandlade patienter.

För virussäkerhet, se avsnitt "Varningar och försiktighet".

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Inga symtom på överdos av human faktor VIII eller VWF har rapporterats. Trombotiska händelser kan förekomma efter kraftig överdosering.

Farmakodynamik

von Willebrands sjukdom

von Willebrandfaktorn (från koncentratet) är en normal beståndsdel i humanplasma och uppträder på samma sätt som endogen VWF.

Genom tillförsel av VWF kan de hemostatiska abnormiteter som uppträder hos patienter med VWF-brist (von Willebrands sjukdom) korrigeras på två nivåer:

• VWF återupprättar adhesionen mellan trombocyter och det vaskulära subendotelet vid stället för en kärlskada (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet och till trombocytens membran), och ger därigenom upphov till primär hemostas vilket visas genom förkortad blödningstid. Denna effekt uppträder omedelbart och beror till stor del på nivån av polymerisering av proteinet.

• VWF ger fördröjd korrektion av den associerade faktor VIII-bristen. När VWF ges intravenöst binder den endogen faktor VIII (som normalt produceras av patienten) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning. Tillförsel av ren VWF (VWF-produkt med låg faktor VIII-nivå) återställer därigenom nivåerna av FVIII:C till normala nivåer som en sekundär effekt efter första infusionen. Administrering av ett VWF-koncentrat som innehåller faktor VIII återställer omedelbart nivån av FVIII:C till den normala efter första infusionen.

Förutom rollen som faktor VIII-skyddande protein medierar VWF trombocytadhesion till stället för kärlskada och spelar också en roll för trombocytaggregation.

Hemofili A

Faktor VIII/VWF-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktorn) med olika fysiologiska funktioner. Vid infusion till en hemofilipatient binds FVIII till VWF i patientens cirkulation. Aktiverad faktor VIII (FVIIIa) fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX (FIXa), och påskyndar därmed omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X (FXa). FXa omvandlar protrombin till trombin. Trombin omvandlar därefter fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.

Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning som orsakas av låga nivåer av FVIII:C och leder till riklig blödning i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av trauma eller kirurgi. Genom substitutionsbehandling höjs plasmanivån av faktor VIII, vilket resulterar i att faktor VIII-bristen korrigeras temporärt och blödningsbenägenheten motverkas.

Farmakokinetik

von Willebrands sjukdom

von Willebrandfaktorn (från koncentratet) är en normal beståndsdel i humanplasma och uppträder på samma sätt som endogen VWF.

Hos patienter med von Willebrands sjukdom, typ 3 beräknades medianvärden för VWF:RCo- och VWFAg- in vivo recovery till 68 respektive 99%. Dessa värden motsvarar ett medianvärde för ökning av halten i plasma på 1,5 - 2,1 % per substituerad IE/kg kroppsvikt. Följande resultat observerades i en klinisk studie på 8 patienter med von Willebrands sjukdom, typ 3:

Parameter	Medelvärde	Medianvärde	Range
Recovery %/IE/kg	VWF:RCo: 1,5	1,5	1,2 - 2,2
AUC0-∞ (IE/ml * t)	VWF:RCo: 13,6	15,3	5,9 - 19,1
Halveringstid (t)	VWF:RCo: 17,5	16,6	7,4 - 30,6
MRT (t)	VWF:RCo: 23,2	23,3	10,2 - 37,1
Clearance ml/t/kg	VWF:RCo: 3,9	3,4	2,5 - 7,4

AUC = Area under the curve, MRT = Mean residence time

Hemofili A

Faktor VIII (från koncentratet) är en normal beståndsdel i humanplasma och fungerar som endogen faktor VIII. Efter injektion av produkten stannar ungefär 2/3-3/4 av faktor VIII i cirkulationen. Den uppnådda nivån av FVIII:C i plasma skall vara mellan 80 och 120% av förväntad aktivitet.

Faktor VIII-aktiviteten i plasma avtar exponentiellt i två faser. I den initiala fasen sker distribution mellan det intravaskulära och andra kompartment (kroppsvätskor) med 3-6 timmars halveringstid i plasma. I den därpå följande långsammare fasen varierar halveringstiden mellan 8-18 timmar med ett genomsnitt på 15 timmar, vilket överensstämmer med den biologiska halveringstiden.

Följande resultat observerades i en klinisk studie på 12 patienter (enstegsanalys, en mätning):

Parameter	Medelvärde	SD
Recovery %/IE/kg	FVIII:C 2,04	1,5
AUC0-∞ (IE/ml * t)	FVIII:C 37,8	10,0
Halveringstid (t)	FVIII:C 14,8	3,1
MRT (t)	FVIII:C 20,4	4,5
Clearance ml/t/kg	FVIII:C 2,9	1,0

AUC = area under the curve, MRT = Mean residence time, SD = standardavvikelse

Prekliniska uppgifter

Faktor VIII och VWF i Wilate är normala beståndsdelar i humanplasma och uppträder på samma sätt som endogen FVIII/VWF.

Upprepad dostoxicitetstestning hos djur är inte möjlig på grund av interferens med antikroppsutveckling mot heterologt humanprotein.

Klinisk erfarenhet ger inga hållpunkter för tumörframkallande eller mutagena effekter av human faktor VIII/VWF.

Wilate innehåller spårmängder av kemikalierna tri(n-butyl)fosfat och Octoxynol (Triton X-100), som används för virusinaktivering med solvent/detergent (SD)-metoden under tillverkningen. Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Wilate tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller nominellt 450 IE/900 IE human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) och 400 IE/800 IE human von Willebrand-faktor (VWF).

Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80, innehåller cirka 80 IE/ml von Willebrandfaktor.

Wilates specifika aktivitet är cirka ≥ 53 IE VWF:RCo/mg protein.

VWF-aktiviteten (IE) bestäms som ristocetin kofaktoraktivitet (VWF:RCo) i jämförelse med den internationella standarden för VWF-koncentrat (WHO).

Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80, innehåller cirka 90 IE/ml faktor VIII.

Faktor VIII-aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay. Wilates specifika aktivitet är cirka ≥60 IE faktor VIII:C/mg protein.

Hjälpämnen:

Pulver: Natriumklorid, glycin, sackaros, natriumcitrat och kalciumklorid

Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80.

Blandbarhet

Wilate får inte blandas med andra läkemedel eller administreras samtidigt som andra intravenösa beredningar i samma infusionsset.

Endast de bipackade injektions-/infusionshjälpmedlen får användas, eftersom det finns risk för utebliven behandlingseffekt på grund av att human koagulationsfaktor VIII adsorberas på vissa injektions-/infusionshjälpmedels innerväggar (ytor).

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hantering, hållbarhet och förvaring

36 månader

Stabiliteten av produkten efter upplösning har visats under 12 timmar vid rumstemperatur (under 25°C). Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska dock produkten användas omedelbart efter upplösning.

Förvara pulver och vätska till injektionsvätska i kylskåp (2°C-8°C).

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Produkten kan förvaras under 2 månader vid rumstemperatur (under 25°C). I sådant fall utgår hållbarhetstiden 2 månader efter att produkten första gången togs ut ur kylskåpet. Patienten ska anteckna det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.

Den beredda lösningen ska endast användas vid ett tillfälle. Eventuellt oanvänd lösning ska kasseras.

Anvisningar för rekonstituering

1. Värm spädningsvätskan och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna till rumstemperatur. Om vattenbad används för uppvärmning måste försiktighet iakttas så att vatten inte kommer i kontakt med gummipropparna (latexfria) eller flaskornas kapsyler. Vattenbadets temperatur får inte vara högre än +37°C.

2. Ta bort kapsylerna från injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska och tvätta gummipropparna med en desinfektionstork.

3. Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan yta. Anslut överföringsnålens vågiga ände till flaskan med vätska (”våg till vatten”) och tryck ner den så långt det går.

4. Placera injektionsflaskan med pulvret på en plan yta. Ta bort skyddet från överföringsnålen. Vidrör inte den skyddade nålspetsen. Håll injektionsflaskan med spädningsvätska med den anslutna överföringsnålen upp och ned och perforera snabbt mitten av gummiproppen i pulverflaskan med nålen. För in nålen så långt det går. Vätskan sugs in i pulverflaskan med hjälp av vakuum.

5. Avlägsna överföringsnålen med den tomma injektionsflaskan från pulverflaskan. Wilate löser sig snabbt så därför behöver flaskan endast roteras långsamt.

Lösningen är klar till svagt opaliserande. Om pulvret inte löses helt eller klumpar sig får beredningen inte användas.

Anvisningar för injektion:

1. Avlägsna skyddet från filternålen och tryck nålen genom koncentratflaskans gummipropp.

2. Drag upp kolven i sprutan för att dra in luft.

3. Ta bort hylsan från filtret och anslut sprutan till filtret.

4. Spruta in luften i injektionsflaskan.

5. Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ned och drag upp lösningen i sprutan.

6. Avlägsna sprutan från filtret.

7. Rengör injektionsstället med en desinfektionstork.

8. Anslut butterflynålen till sprutan. För in butterflynålen i venen och injicera lösningen långsamt intravenöst, 2-3 ml per minut.

9. Om patienten får mer än en injektionsflaska koncentrat kan samma butterflynål användas. Sprutan kan också användas för flera injektionsflaskor med koncentrat. Använd alltid ett nytt filter för att dra upp lösningen.

Oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska förstöras i enlighet med lokala föreskrifter.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 450 IE FVIII och 400 IE VWF Lösningen är klar till svagt opaliserande
1 styck inj.-fl. (I+II), 3154:50, F
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 900 IE FVIII och 800 IE VWF Klar till svagt opaliserande
1 styck inj.-fl. (I+II), 6260:-, F

UPP

Skriv ut T T