FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Binocrit

1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 8000, 10000 injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Binocrit  och vad används det för?
2. Innan du använder Binocrit
3. Hur du använder Binocrit
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Binocrit
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Binocrit ?

- Den aktiva substansen är epoetin alfa.

Binocrit 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1000 internationella enheter (IE) motsvarande 8,4 mikrogram epoetin alfa

Binocrit 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2000 internationella enheter (IE) motsvarande 16,8 mikrogram epoetin alfa

Binocrit 3000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3000 internationella enheter (IE) motsvarande 25,2 mikrogram epoetin alfa

Binocrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 0,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4000 internationella enheter (IE) motsvarande 33,6 mikrogram epoetin alfa

Binocrit 5000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5000 internationella enheter (IE) motsvarande 42,0 mikrogram epoetin alfa

Binocrit 6000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6000 internationella enheter (IE) motsvarande 50,4 mikrogram epoetin alfa

Binocrit 8000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 0,8 ml injektionsvätska, lösning innehåller 8000 internationella enheter (IE) motsvarande 67,2 mikrogram epoetin alfa

Binocrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta: en förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 internationella enheter (IE) motsvarande 84,0 mikrogram epoetin alfa

- Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

1. VAD ÄR BINOCRIT  OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Binocrit är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning. Sprutorna är präglade med graderingsringar och fyllnadsvolymen anges med en klisteretikett för att göra det möjligt att bara använda en del av innehållet, vid behov.

Binocrit 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 0,5 ml (1000 IE) lösning.

Binocrit 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 1 ml (2000 IE) lösning.

Binocrit 3000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 0,3 ml (3000 IE) lösning.

Binocrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 0,4 ml (4000 IE) lösning.

Binocrit 5000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 0,5 ml (5000 IE) lösning.

Binocrit 6000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 0,6 ml (6000 IE) lösning.

Binocrit 8000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 0,8 ml (8000 IE) lösning.

Binocrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Sprutorna innehåller 1 ml (10 000 IE) lösning.

Förpackningar med 1 eller 6 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

Medel vid anemier.

Vad används Binocrit   för?

Binocrit innehåller ett hormon som kallas epoetin alfa, som stimulerar bildandet av röda blodkroppar. Epoetin alfa tillverkas genom en specialiserad genteknik och verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoetin.

Binocrit används:

för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) i samband med njursjukdom (injicerat i en ven)

hos barn och vuxna i hemodialys

hos vuxna i peritonealdialys

för att behandla svår symtomatisk blodbrist (anemi) orsakad av njursjukdom hos vuxna som ännu inte är i dialysbehandling (injicerat i en ven)

för att behandla blodbrist (anemi) och minska behovet av blodtransfusion hos vuxna som behandlas med kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller tumörer i benmärgen (multipelt myelom) och där läkare bedömt att det finns risk för behov av blodtransfusion

hos patienter med måttlig anemi som före en operation ska tappas på blod så att det egna blodet kan ges till dem under eller efter operationen (autolog predonation)

som ett alternativ till blodtransfusion hos vuxna patienter som ska genomgå en större ortopedisk (ben) operation då det finns möjlig hög risk för blodtransfusionskomplikationer.

2. INNAN DU ANVÄNDER BINOCRIT

Använd inte Binocrit :

- om du är allergisk (överkänslig ) mot epoetin alfa eller mot något av övriga innehållsämnen i Binocrit

- om du har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat

- om du har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt

- om du tappas på eget blod före en operation, och:

• du har haft en hjärtattack eller stroke under månaden före behandlingen

• du har instabil angina pectoris (ny eller förvärrad bröstsmärta)

• du löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) – t.ex. om du har haft blodproppar tidigare

- om du inte kan ta blodproppsförebyggande (blodförtunnande) läkemedel

- om du ska genomgå en större ortopedisk operation och:

du har allvarliga rubbningar i blodcirkulationen till hjärtat (kranskärlssjukdom), artärer i armar och ben (perifer arteriell occlusiv sjukdom), halskärlen (vaskulär sjukdom i stora halspulsådern) eller hjärnan (cerebrovasulär sjukdom)

nyligen har haft en hjärtattack eller stroke

Om något av detta gäller dig eller skulle kunna gälla dig, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Var särskilt försiktig med Binocrit :

Generellt

Hos alla patienter som behandlas med Binocrit ska blodtrycket övervakas noga och om nödvändigt behandlas. Binocrit ska användas med försiktighet vid tillstånd av obehandlat, otillräckligt behandlat eller bristfälligt kontrollerat högt blodtryck. Det kan vara nödvändigt att påbörja eller utöka behandling mot högt blodtryck. Om det inte går att få blodtrycket under kontroll, ska behandlingen med Binocrit avbrytas.

Var särskilt försiktig med Binocrit om du har epilepsi eller kronisk leversjukdom.

En måttlig, dosberoende ökning av antalet blodplättar (trombocyter), inom normalgränsen, kan ske under behandlingen med Binocrit, men denna ökning går gradvis tillbaka under fortsatt behandling. Din läkare kan behöva ta regelbundna blodprover för att kontrollera trombocyttalet under de första 8 veckorna av behandlingen.

Alla andra orsaker till anemi t.ex, järnbrist, skadade röda blodkroppar (hemolys), blodförlust och vitamin B12- eller folatbrist ska utredas och behandlas före behandlingen med Binocrit påbörjas. För att få ett optimalt svar på Binocrit är det nödvändigt att se till att järndepåerna är tillräckliga. Din läkare kan behöva ta blodprover för att bestämma om du behöver järntillskott.

Ren erytrocytaplasi

Ren erytrocytaplasi orsakad av antikroppar har i mycket sällsynta fall rapporterats efter månader till år med subkutan administrering (injektion under huden) av erytropoietin. Med ren erytrocytaplasi menas oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen. Ren erytrocytaplasi kan resultera i plötslig och svår anemi, med symtomen onormal trötthet, yrselkänsla eller andnöd. Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta läkare. Din läkare kan avgöra om Binocrit ej fungerar tillfredställande för dig. Om du utvecklar ren erytroctaplasi kommer din behandling med Binocrit att avbrytas och din läkare kommer att bestämma vilken behandling som är bäst mot din anemi.

Njurpatienter

Det finns inte mycket erfarenhet av subkutan användning (injektion under huden) av Binocrit hos njurpatienter. Om du behandlas för anemi i samband med en njursjukdom, måste Binocrit därför ges genom injektion i en ven (intravenöst).

Din läkare kommer att regelbundet kontrollera dina nivåer av rött blodpigment (hemoglobin) för att

- säkerställa att hemoglobinvärdet inte överstiger en viss nivå eftersom högt hemoglobinvärde kan innebära en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för dödsfall

- minimera risken för blodtrycksstegring.

Ökade nivåer av kalium (hyperkalemi) har observerats i enstaka fall. Behandling av din anemi kan leda till ökad aptit, och därmed ökat intag av kalium och proteiner. Därför kan dialysordinationen behöva justeras för att bibehålla urea, kreatinin och kalium på önskad nivå.

Halterna av salter i blodet bör övervakas. Om höga eller stigande kaliumnivåer i blodet noteras, kan din läkare överväga att avbryta behandlingen med Binocrit, till dess att kaliumnivåerna har återställts till sina normala värden.

En ökad dos av ett visst blodförtunnande medel (heparin) är ofta nödvändig vid hemodialys under behandlingen med Binocrit. Otillräcklig förtunning av blodet med heparin (heparinisering) kan leda till tilltäppning av dialyssystemet

Om du har kronisk njursvikt och hjärtsjukdom eller tecken på blodstockning på grund av otillräcklig hjärtminutvolym, kommer din läkare att se till att hemoglobinnivån ej överstiger en viss nivå.

Baserat på hittills tillgänglig information, leder inte behandling av anemi med Binocrit hos vuxna patienter med kronisk njursvikt som ännu inte går i dialys, till en påskyndad nedsättning av njurfunktionen.

Cancerpatienter

Vid utvärdering av effekten av Binocrit bör hänsyn tas till fördröjningen på 2–3 veckor mellan administrering av läkemedlet och uppkomst av önskad effekt.

Din läkare kommer att kontrollera dina nivåer av rött blodpigment (hemoglobin) regelbundet och justera dosen av Binocrit i syfte att minimera risken för blodpropp.

Cancerpatienter som behandlas med erytropoietinpreparat löper ökad risk att drabbas av blodpropp/blodkoagulationsrubbningar (trombotiska vaskulära komplikationer). Denna risk bör noggrant vägas mot nyttan med behandlingen med epoetin alfa, särskilt om du har en ökad risk för trombotiska vaskulära komplikationer, t.ex. om du är överviktig eller tidigare har haft trombotiska vaskulära komplikationer (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli).

Om du är cancerpatient, bör du känna till att Binocrit kan verka som tillväxtfaktor för blodkroppar och under vissa omständigheter ha negativ effekt på cancersjukdomen. Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

Patienter som tappas på eget blod före operation

Läkaren kommer att ta hänsyn till varningar och försiktighetsmått i samband med predonation av autologt blod, särskilt vad avser volymersättning.

Patienter som ska genomgå ortopedisk kirurgi

Om du ska genomgå en större ortopedisk operation, ska orsaken till anemin fastställas och behandlas, om möjligt, före start av behandlingen med Binocrit. Det finns risk för blodpropp (trombos). Din läkare kommer att väga denna risk noggrant mot nyttan med behandlingen med epoetin alfa.

Lämpliga åtgärder bör vidtas för att förebygga blodpropp (trombosprofylax), detta gäller speciellt om du har hjärtkärlsjukdom.

Om dina nivåer av rött blodpigment (hemoglobin) är för höga, bör du inte ta Binocrit då det finns en ökad risk för blodpropp efter operation.

Tillväxtstimulering av tumörer

Om du är cancerpatient, tänk på att erytropoeitiner kan fungera som tillväxtfaktorer. Tala med din läkare om detta.

Graviditet

Begränsad erfarenhet av användning av Binocrit under graviditet eller amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Binocrit :

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar ciklosporin (läkemedel för att hämma ditt immunsystem) samtidigt med Binocrit, kan din läkare ordinera speciella blodkontroller för att mäta nivåerna av ciklosporin.

Laboratorietester har inte visat något som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G-CSF eller GM-CSF (G-CFS och GM-CFS är läkemedel som stimulerar immunsystemet t.ex. vid behandling med kemoterapi mot cancer eller vid HIV).

3. HUR DU ANVÄNDER BINOCRIT

Doseringsanvisning

Generellt

Din läkare kommer att göra vissa undersökningar, såsom blodkontroller, för att bestämma om det är nödvändigt för dig att ta Binocrit. Han/hon kommer att bestämma den korrekta doseringen av Binocrit och hur länge behandlingen bör fortsätta. Dosen du får är baserad på din kroppsvikt i kilogram.

Binocrit förfyllda sprutor är färdiga att användas. Endast lösning som är klar, färglös och ej innehåller synliga partiklar ska injiceras. Binocrit är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsanvändning.

Binocrit bör inte skakas.

Denna produkt får inte administreras via intravenös infusion eller blandas med andra läkemedel.

I början av behandlingen kan Binocrit injiceras under överinseende av erfaren sjukhuspersonal.

Njurpatienter

Binocrit injiceras i en ven (intravenöst). Injicera inte under huden (subkutant).

Cancerpatienter eller patienter som ska genomgå större ortopedisk kirurgi

Binocrit injiceras under huden (subkutant).

Dosering

Vuxna hemodialyspatienter

Vanlig startdos är 50 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka intravenöst. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan det vara nödvändigt att justera dosen ungefär var fjärde vecka tills tillståndet är under kontroll. Din läkare kan ordinera regelbundna blodkontroller för att se att effekten har uppnåtts och för att försäkra sig om att läkemedlet fortsätter att vara effektivt samt för att kontrollera att hemoglobinvärdet inte överstiger en viss nivå.

När ditt tillstånd är under kontroll, kommer du att få regelbundna doser av Binocrit. Den rekommenderade doseringen är mellan 75 och 300 IE per kilogram per vecka.

Vuxna patienter i peritonealdialys

Vanlig startdos är 50 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt 2 gånger i veckan intravenöst. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan det vara nödvändigt att justera dosen tills ditt tillstånd är under kontroll. Din läkare kan ordinera regelbundna blodkontroller för att se att effekten har uppnåtts och för att försäkra sig om att läkemedlet fortsätter att vara effektivt samt för att kontrollera att hemoglobinvärdet inte överstiger en viss nivå. När ditt tillstånd är under kontroll, kommer du att få regelbundna doser av Binocrit på mellan 25 och 50 IE per kilogram två gånger i veckan som två lika stora injektioner.

Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte går i dialys

Vanlig startdos är 50 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan intravenöst. Läkaren kan ändra startdosen ungefär var fjärde vecka tills ditt tillstånd är under kontroll. Din läkare kan ordinera regelbundna blodkontroller för att se att effekten har uppnåtts och för att kontrollera att hemoglobinvärdet inte överstiger en viss nivå.

När ditt tillstånd är under kontroll, kommer du att få regelbundna doser mellan 17 och 33 IE/kg tre gånger i veckan. Doseringen ska normalt inte överstiga 200 IE per kg tre gånger i veckan. Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodkontroller för att försäkra sig om att läkemedlet fortsätter att vara effektivt.

Barn i hemodialys

Vanlig startdos är 50 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan intravenöst. Beroende på hur anemin svarar, kan det vara nödvändigt att justera dosen ungefär var fjärde vecka tills tillståndet är under kontroll. Läkaren kommer att ordinera regelbundna blodkontroller för att försäkra sig om att detta uppnås och för att kontrollera att hemoglobinvärdet inte överstiger en viss nivå.

Cancerpatienter

Vanlig startdos är 150 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt som injiceras under huden (subkutant) 3 gånger i veckan. Alternativt kan Binocrit administreras som en initial dos på 450 IU/kg en gång i veckan genom injektion under huden. Beroende på hur anemin svarar på behandlingen kan det vara nödvändigt med en dosjustering. Din läkare kommer att kontrollera att hemoglobinvärdet inte överstiger en viss nivå. Behandling med Binocrit bör fortsätta till och med en månad efter avslutad kemoterapibehandling.

Användning hos vuxna patienter i ett autologt predonationsprogram

Vanlig startdos är 600 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt. Denna dos ges 2 gånger i veckan som en injektion i en ven. Du kommer att få Binocrit under 3 veckor före operationen. Du kommer också att få ta järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att öka effekten av Binocrit.

Vuxna patienter som ska genomgå ortopedisk kirurgi

Rekommenderad dos är 600 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt given en gång i veckan under tre veckor före operation samt på operationsdagen. Dosen ges som injektion under huden (subkutant).

Vid medicinskt behov att förkorta tiden för behandling före operationen ges 300 IE/kg epoetin alfa varje dag under 10 på varandra följande dagar före operation, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.

Om blodkontroller under perioden före operation visar att hemoglobinnivåerna är för höga, kommer behandlingen att avbrytas.

Det är viktigt att järnnivåerna i blodet är normala under behandlingen med Binocrit. Om det anses nödvändigt kommer du att få ett lämpligt järntillskott som tas via munnen, helst innan behandlingen med Binocrit startar.

Instruktion för injektion av Binocrit under huden

Obs! Om du är njurpatient måste Binocrit injiceras i en ven. Injicera inte under huden (subkutant).

Mängden som injiceras på ett ställe bör normalt inte vara större än en milliliter (1 ml).

Injektioner ges företrädesvis i låret eller främre bukväggen.

I början av behandlingen kan Binocrit injiceras av sjukhuspersonal. Din läkare kan dock bestämma att det är lämpligt för dig att lära dig hur du själv ska injicera Binocrit under huden. Du kommer att få tillräcklig undervisning i hur detta ska göras. Under inga omständigheter bör du försöka att injicera själv utan att ha fått undervisning.

1. Tvätta händerna

2. Ta ut en spruta ur förpackningen och ta bort nålskyddet.

3. Tvätta huden där injektionen ska ges med en sprittork.

4. Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.

5. Stick kanylen rakt in i hudvecket med en snabb och stadig rörelse. Injicera lösningen med Binocrit. Se till att du endast injicerar den mängd som du har fått anvisning om från läkaren eller sjuksköterskan. Dra snabbt ut kanylen och pressa en torr steril kompress mot injektionsstället. Kassera eventuell överbliven vätska. Använd varje spruta till endast en injektion.

Om du använder mera Binocrit   än du borde:

Om du tror att för mycket Binocrit har injicerats, ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du glömt att ta Binocrit :

Om du har glömt en injektion eller injicerat för lite, ska du kontakta läkare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Binocrit orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever huvudvärk, särskilt om det är en plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, eller känsla av förvirring eller krampanfall, kontakta omedelbart läkare. Detta kan vara varningssignaler på en plötslig blodtrycksstegring som kräver brådskande behandling.

Andra biverkningar:

Allmänna

- hudutslag

- influensaliknande symtom såsom huvudvärk, ont i lederna, svaghetskänsla, trötthet, yrsel. Dessa biverkningar kan vara vanligare i början av behandlingen.

- ökat antal blodplättar (trombocyter), vilka normalt är involverade i blodets levring, kan förekomma. Din läkare kommer att kontrollera detta.

- trombotiska komplikationer (blodpropp) i blodkärl, såsom försämrad genomblödning i hjärtat, hjärtinfarkt, hjärnblödning, stroke, tillfälligt försämrad genomblödning i hjärnan, djupa ventromboser, artärtromboser, lungembolier, artärbråck (aneurysm), näthinnetromboser, och blodproppar i dialyssystemet har rapporterats hos patienter som behandlats med erytropoetinpreparat.

- överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats, däribland svullnad, huvudsakligen i regionerna kring ögonlock och läppar (Quinckes ödem) och chockliknande allergiska reaktioner med symtom som stickningar, rodnad, klåda, blodvallning och accelererad puls.

- ren erytrocytaplasi har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som under månader till år fått erytropoietinbehandling subkutant (injicerat under huden). Detta innebär bristande förmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Binocrit”).

Njurpatienter

- förhöjt blodtryck som kan kräva behandling med läkemedel eller justering av dosen av läkemedel som du redan tar mot högt blodtryck. Din läkare kan övervaka ditt blodtryck regelbundet när du använder Binocrit, särskilt i början av behandlingen.

- tilltäppning i anslutningen mellan artär och ven (fisteltrombos) kan uppstå särskilt om du har lågt blodtryck eller om din arteriovenösa fistel uppvisar komplikationer. Din läkare kan kontrollera fisteln och föreskriva läkemedel för att förebygga trombos.

Cancerpatienter

- blodpropp (trombotiska vaskulära komplikationer) (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Binocrit”).

- förhöjt blodtryck. Därför bör hemoglobinnivåerna och blodtrycket kontrolleras.

Patienter som tappas på eget blod före operation

med bakomliggande hjärt-kärlsjukdom:

efter upprepade blodgivningar kan vaskulära och trombotiska händelser (blodproppar) inträffa oberoende av behandlingen med Binocrit. Läkaren kan därför förskriva ett volymersättningsmedel (för infusion).

Patienter som ska genomgå ortopedisk kirurgi

Behandling med Binocrit kan vara förknippad med en ökad risk för blodpropp efter operation (postoperativ trombotisk/vaskulär sjukdom) om nivåerna av rött blodpigment är för höga.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV BINOCRIT

- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

- Får ej frysas.

- Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C).

- Du kan ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25°C) under upp till 3 dagar. Så snart en spruta har tagits ut från kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.

Använd inte Binocrit om

- lösningen är grumlig eller innehåller partiklar,

- om förseglingen är bruten,

- om lösningen av misstag har varit frusen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med medicinen som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sandoz AB

Berga Alle 1 E

S-254 52 Helsingborg

Tel: + 46 42 152065

info.helsingborg@sandoz.com

Denna bipacksedel godkändes senast den Inlagd på fass.se 2008-12-03

UPP

Skriv ut T T