FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Exforge® filmdragerad tablett 10mg/160mg, 5mg/160mg och 5mg/80mg

Texten är baserad på bipacksedlar: 25.05.2010 (Exforge 5 mg/80 mg, Exforge 5 mg/160 mg respektive Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter).

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamma ämnen: Exforge 5 mg/80 mg: amlodipin (som amlodipinbesilat) 5 mg och valsartan 80 mg; Exforge 5 mg/160 mg: amlodipin (som amlodipinbesilat) 5 mg och valsartan 160 mg; Exforge 10 mg/160 mg: amlodipin (som amlodipinbesilat) 10 mg och valsartan 160 mg.

Övriga ämnen: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A, kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 4000, talk, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (färgämne E172). Exforge 10 mg/160 mg innehåller även röd järnoxid (färgämne E172).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Exforge tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen.

Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Användningsområde

Exforge används för att behandla högt blodtryck hos patienter vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.

Skall inte användas

Ta inte Exforge:

• om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller något annat läkemedel av dihydropyridintyp.

• om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller något av övriga innehållsämnen i Exforge. Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Exforge.

• om du har allvarliga leverproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.

• om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys.

• om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Exforge under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Exforge, se Graviditet och amning)

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Exforge och tala med din läkare.

Försiktighet

Var särskilt försiktig med Exforge

• om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

• om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ”vattendrivande” tabletter, som ökar mängden urin du producerar).

• om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium).

• om du har lever- eller njurproblem.

• om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

• om du har haft hjärtsvikt.

• om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Exforge.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Exforge rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet.

Användning av Exforge till barn och ungdomar rekommenderas inte.

Tala också om för din läkare om du har genomgått njurtransplantation eller om du vet att du har trånga blodkärl i njurarna.

Intag av Exforge med mat och dryck: Exforge kan tas oberoende av måltid.

Exforge till äldre: Försiktighet krävs vid dosökning.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Exforge före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Exforge bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning (Läs mer om amning)

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Exforge rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Så, om du inte vet hur detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare kan behöva ändra dosen eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt följande läkemedel: litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression); kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna; kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicin, johannesört; nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”; läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir) eller för behandling av svampinfektioner (t ex ketokonazol).

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Då får du det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Exforge är 1 tablett dagligen.

Du rekommenderas att ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag, helst på morgonen. Svälj tabletterna med ett glas vatten. Du kan ta Exforge tillsammans med eller utan föda.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Exforge: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du har tagit för många tabletter av Exforge, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Exforge orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 1 000 patienter). Om något av följande inträffar, tala med din läkare omedelbart:

Allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad i ansikte, läppar eller tunga, andningssvårigheter, lågt blodtryck (svimningskänsla, förvirring).

Andra eventuella biverkningar:

Vanliga (uppträder hos färre än 1 av 10 patienter): influensa; nästäppa, halsont och svårigheter att svälja; huvudvärk; svullna armar, händer, ben, vrister eller fötter; trötthet; rodnad och värmekänsla i ansiktet och/eller på halsen.

Mindre vanliga (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter): yrsel; illamående och buksmärta; muntorrhet; dåsighet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter; svindel; snabb puls eller hjärtklappning; yrsel när du står upp; hosta; diarré; förstoppning; hudutslag, hudrodnad; svullna leder, ryggsmärta; ledsmärta.

Sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 1 000 patienter): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.

Biverkningar med endera av amlodipin eller valsartan, som kan vara allvarliga:

Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande:

mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare

vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare

mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare

sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare

mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Amlodipin:

Vanliga: Kräkning.

Mindre vanliga: Håravfall; förändrade tarmvanor, känsla av uppblåsthet i magen, matsmältningsbesvär, obehagskänsla i magen efter måltid; magont, illamående; blödande, ömt eller förtjockat tandkött; andfåddhet; bröstförstoring hos män; rinnande eller täppt näsa, nysningar; gulfärgning av hud och ögon, illamående, nedsatt aptit, ljus urin; hög nivå socker i blodet; oförmågan att få eller bibehålla erektion; ökat behov av att urinera, feber, halsont eller sår i munnen på grund av infektioner; humörsvängningar; muskelsmärta; känsla av domningar eller stickningar i fingrar och tår; svår smärta i övre delen av buken; spontan blödning eller blåmärken; utslag, lilaaktiga-röda fläckar, feber, klåda; svullnad framför allt i ansikte och hals; hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudavflagning.

Sällsynta: Tryckande bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm, kärlkrampsmärta.

Mycket sällsynta: Gulfärgning av hud och ögon, förändringar i vissa leverfunktionsvärden; lila hudfläckar, utslag och klåda, stela armar och ben, darrande händer.

Valsartan

Ingen känd frekvens: Minskning av röda blodkroppar, feber, halsont eller munsår som beror på infektioner, spontana blödningar eller blåmärken, hög nivå av kalium i blodet, onormala levervärden, försämrad njurfunktion och kraftigt försämrad njurfunktion, svullnad främst i ansikte och svalg, muskelsmärta, hudutslag, lilaaktiga-röda fläckar, feber, klåda, allergisk reaktion.

Om något av dessa inträffar, tala med din läkare omedelbart.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte Exforge om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Valsartan

Miljörisk: Användning av valsartan har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 10mg/160mg Ljusgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med "NVR" på ena sidan och "UIC" på andra sidan.
28 styck tryckförp., tillhandahålls för närvarande ej
98 styck tryckförp., receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 901:50
Filmdragerad tablett 5mg/160mg Mörkgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med "NVR" på ena sidan och "ECE" på andra sidan.
28 styck tryckförp., receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 294:50
98 styck tryckförp., receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 894:-
Filmdragerad tablett 5mg/80mg Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med "NVR" på ena sidan och "NV" på andra sidan.
28 styck tryckförp., receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 233:-
98 styck tryckförp., receptbelagd, villkorad läkemedelsförmån med recept: 687:-

UPP

Skriv ut T T