FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sebivo 600 mg filmdragerade tabletter

Telbivudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD SEBIVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR SEBIVO
3. HUR DU TAR SEBIVO
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR SEBIVO SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD SEBIVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.

 

Sebivo används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna.

Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada. Behandling med Sebivo minskar mängden hepatit B-virus i kroppen genom att blockera tillväxten av viruset. På så sätt minskar leverskadan och leverfunktionen förbättras.

2. INNAN DU TAR SEBIVO

Ta inte Sebivo

- om du är allergisk (överkänslig) mot telbivudin eller något av övriga innehållsämnen i Sebivo (se avsnitt 6).

Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare. Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Var särskilt försiktig med Sebivo

- om du har eller har haft njurproblem. Din läkare kan låta utföra laboratorietester för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska före och under behandlingen. Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare råda dig att ändra hur ofta du ska ta Sebivo.

- om du har skrumplever (ett allvarligt tillstånd som orsakar ”ärr” på levern). I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.

- om du har genomgått levertransplantation.

- om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).

- om du har HIV-, hepatit C- eller hepatit D-infektion, eller om du redan behandlas med något antivirusläkemedel.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.

- Sebivo kan orsaka ihållande oförklarlig muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati). Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall (rabdomyolys), vilket kan orsaka njurskador.

- Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).

Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.

Övriga effekter av denna typ av läkemedel

Sebivo tillhör en grupp läkemedel (en nukleosidanalog) som kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) och leverförstoring (hepatomegali) med fettlever (steatos). Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång. Mjölksyraacidos inträffar oftare hos kvinnor, särskilt hos de som är mycket överviktiga. Läkaren kommer följa upp dig regelbundet under tiden du tar Sebivo. Om du upplever muskelsmärta, svår och ihållande magsmärta med illamående och kräkningar, svåra och ihållande andningssvårigheter samt trötthet när du tar Sebivo, kontakta omedelbart läkare.

Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo. Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen (se avsnitt 3 i denna information, ”Om du slutar att ta Sebivo”).

Var försiktig så att du inte smittar andra människor

Sebivo minskar inte risken att infektera andra människor med hepatit B-virus (HBV) genom sexuellt umgänge eller kontakt med smittat blod eller andra kroppsvätskor. Dela aldrig kanyl med någon annan. Dela inte personliga tillhörigheter som kan bära spår av blod eller kroppsvätskor, som t ex tandborste eller rakblad, med någon annan. Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.

Användning till barn

Sebivo rekommenderas inte till barn under 16 år.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna. Sebivo lämnar i allmänhet kroppen via njurarna med urinen.

Graviditet och amning

- Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid eller tror att du kan vara det, tala med läkare innan du tar Sebivo. Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.

- Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt. Det är inte känt om Sebivo minskar risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn.

- Amma inte då du behandlas med Sebivo. Om du ammar, tala med läkare.

3. HUR DU TAR SEBIVO

 

Ta alltid Sebivo enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Sebivo ska du ta

Vanlig dos av Sebivo är 1 tablett 600 mg om dagen. Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.

Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj den hel tillsammans med lite vatten. Tugga, dela eller krossa den inte.

Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem. Tala med läkare om du har eller har haft njurproblem.

Hur länge ska du ta Sebivo

Ändra inte dosen eller sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare. Ta Sebivo varje dag och fortsätt behandlingen exakt enligt ordination, såvida inte läkaren säger annat. Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att försäkra sig om att Sebivo verkar. Dina symtom på hepatit B-sjukdomen kan förvärras eller bli mycket allvarliga om du slutar att ta Sebivo.

Om du har tagit för stor mängd av Sebivo

Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd. Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.

Om du har glömt att ta Sebivo

- Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.

- Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat och ta nästa dos i vanlig tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar. Fråga läkare eller apotekspersonal om du inte är säker på vad du ska göra.

Om du slutar att ta Sebivo

Om du avbryter behandlingen med Sebivo kan det leda till att hepatit B-infektionen förvärras. Sluta inte att ta Sebivo, såvida inte läkare säger det. Se till att Sebivo inte tar slut under tiden du står på Sebivo.

Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern, eftersom hepatit B-infektionen kan förvärras eller bli mycket allvarlig när behandlingen avslutas. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sebivo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
mycket vanliga:	förekommer hos fler än 1 av10 patienter
vanliga:	förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter
mindre vanliga:	förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter
sällsynta:	förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter
mycket sällsynta:	förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter
ingen känd frekvens:	frekvensen kan inte beräknas från tillängliga data

Vissa mindre vanliga biverkningar kan vara allvarliga:

- ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta

- domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.

Om du upplever något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:

Vanliga biverkningar

- Yrsel, huvudvärk

- Hosta

- Diarré, illamående, magsmärta

- Hudutslag

- Trötthet

- Blodproverna kan visa på högre värden av leverenzymer, amylas, lipas eller kreatinkinas

Mindre vanliga biverkningar

- Ledsmärta

- Ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati/myosit), muskelkramp

- Rygg- nack- och flanksmärta

- Domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben eller runt munnen

- Ischias (smärta i nedre delen av ryggen eller höften som ibland strålar ut i benet)

- Smakförändring

- Sjukdomskänsla

Ingen känd frekvens

Överskott av mjölksyra i blodet (laktacidos) och muskelsönderfall (rabdomyolys) har rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SEBIVO SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Sebivo om förpackningen är skadad eller visar tecken på otillåtna förändringar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är telbivudin. En tablett innehåller 600 mg telbivudin.

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LDT” på ena sidan.

Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma S.A.S.

26, rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–07–13

UPP

Skriv ut T T