FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

LUCENTIS

10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD LUCENTIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR LUCENTIS
3. HUR DU TAR LUCENTIS
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR LUCENTIS SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD LUCENTIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Det aktiva innehållsämnet i Lucentis är ranibizumab. Ranibizumab hjälper till att stoppa tillväxten och läckaget av nya blodkärl i ögat, onormala processer som bidrar till försämring av AMD.

Lucentis ges som en injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning.

Det används för att behandla skador på näthinnan (den ljuskänsliga bakre delen av ögat) när denna skada orsakas av att onormala blodkärl växer och läcker in i ögat. Detta händer vid sådana sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Lucentis kan hjälpa till att förbättra den skadade synen eller förhindra att den försämras.

2. INNAN DU TAR LUCENTIS

Du får inte behandlas med Lucentis:

• om du är allergisk (överkänslig) mot ranibizumab eller något av övriga innehållsämnen i Lucentis som anges i slutet av denna information (se avsnitt 6).

• om du har en infektion i eller runt ögat

• om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.

Var särskilt försiktig med LUCENTIS

• Lucentis ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis. Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

• Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen. Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Användning av Lucentis till barn och ungdomar har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.

Graviditet och amning

• Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor; därför är riskerna okända. Om du är gravid eller planerar att bli gravid bör du diskutera detta med läkaren före behandling med Lucentis.

• Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Lucentis.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.

3. HUR DU TAR LUCENTIS

Alla Lucentis-injektioner ges av din läkare.

Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat. Injektionen ges en gång i månaden under de första 3 månaderna. Därefter kontrollerar läkaren din syn varje månad. Om ditt tillstånd förvärras injicerar läkaren återigen Lucentis i det påverkade ögat. Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.

Före injektionen använder läkaren antibiotika i form av ögondroppar och tvättar ögat noga för att förhindra infektion. Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.

Före och efter varje injektion kommer läkaren att be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar fyra gånger per dag i 3 dagar före och efter varje injektion för att förhindra en eventuell ögoninfektion.

Äldre personer (65 år och äldre)

Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.

Om man missar att ge dig en dos av Lucentis

Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om ditt besök.

Innan behandlingen med Lucentis stoppas

Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren. Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Lucentis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Oroa dig inte för den här listan med eventuella biverkningar. Du behöver inte få någon av dem.

I samband med administreringen av Lucentis kan det uppkomma vissa biverkningar, företrädesvis i ögat och på grund av injektionsproceduren. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), eller grumling av linsen (grå starr) två veckor efter behandling med Lucentis. Övriga biverkningar kan innefatta smärta eller rodnad (inflammation) och ökat tryck i ögat. Symtomen du kan få beskrivs i avsnitt 2 i denna information (”Var särskilt försiktig med Lucentis”). Läs avsnitt 2. Där står vad du ska göra om du får något av dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan påverka 10 eller fler av 100 patienter)

De vanligaste biverkningarna i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: inflammation i ögat, dimsyn, blödning bak i ögat (retinal blödning), synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, blodsprängt öga, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat. Höjt tryck i ögat har varit en mycket vanlig observation.

De vanligaste biverkningarna som inte har med synen att göra men som rapporterats eventuellt ha orsakats av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: halsont, huvudvärk och ledsmärta.

Vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mellan 1 och 10 av 100 patienter)

Övriga vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en synförlust, minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna), grumling av linsen, små märken på ögats yta, blödning i ögat, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.

Övriga vanliga biverkningar som inte har med synen att göra men som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: Trötthet, allmän sjukdomskänsla, oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, klåda, hudrodnad.

Mindre vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mindre än 1 av 100 patienter)

Mindre vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit), inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

5. HUR LUCENTIS SKA FÖRVARAS

• Förvara Lucentis utom syn- och räckhåll för barn

• Använd Lucentis före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

- Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

- Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

- Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är i Lucentis är ranibizumab (10 mg/ml). Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.

- Övriga innehållsämnen är: α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml). Vattenlösningen är klar, färglös till svagt gul.

Lucentis levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi, en filternål för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan, en injektionsnål och en spruta för uppdragning av injektionsflaskans innehåll och för intravitreal injektion.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

F-68330 Huningue

Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 3129901
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 7 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast den 03/2010

INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Hur Lucentis tilbereds och administreras

Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.

Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Rekommenderad dos av Lucentis är 0,5 mg (0,05 ml).

Behandlingen med Lucentis påbörjas med en inledande fas med en injektion per månad under tre månader i rad, följt av en underhållsfas i vilken patienternas synskärpa bör kontrolleras en gång i månaden. Om patientens synskärpa försämras med mer än 5 bokstäver (en rad på en ETDRS-tavla eller motsvarande på en Snellen-tavla), skall Lucentis ges. Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.

I likhet med alla läkemedel för parenteral användning skall Lucentis granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.

Före behandlingen skall patienten instrueras att själv administrera antimikrobiella droppar (fyra gånger dagligen i 3 dagar före och efter varje injektion).

Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs. Huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall desinfekteras och adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid skall administreras före injektionen.

Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration:

A.
	1. Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras. 2. Montera 5 μm-filterkanylen (bifogad) på 1 ml-sprutan (bifogad) med aseptisk teknik. Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten. 3. Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.

B.
	4. Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på sitt innehåll. 5. Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen. Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.

C.
	6. Montera aseptiskt på den bifogade injektionskanylen på sprutan. 7. Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan. Observera: Håll i den gula delen på kanylen när skyddshylsan tas bort.

D.
	8. Avlägsna försiktigt luften ur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan. Sprutan är nu klar för injektion. Observera: Torka inte av kanylen. Drag inte tillbaka sprutkolven efter att sprutan gjorts i ordning.

Injektionsnålen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppen med riktning mot ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.

UPP

Skriv ut T T