FASS för allmänheten

FASS för förskrivare

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR VETERINÄRER ORDLISTA

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS VET
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller 10 mg ranibizumab. Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning.

Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Steril, klar, färglös till svagt gul vattenlösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Lucentis är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1).

4.2 Dosering och administreringssätt

Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.

Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Rekommenderad dos av Lucentis är 0,5 mg (0,05 ml).

Behandlingen med Lucentis påbörjas med en inledande fas med en injektion per månad under tre månader i rad, följt av en underhållsfas i vilken patienternas synskärpa bör kontrolleras en gång i månaden. Om patientens synskärpa försämras med mer än 5 bokstäver (en rad på en ETDRS-tavla eller motsvarande på en Snellen-tavla), skall Lucentis ges. Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.

I likhet med alla läkemedel för parenteral användning skall Lucentis granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.

Före behandlingen skall patienten instrueras att själv administrera antimikrobiella droppar (fyra gånger dagligen i 3 dagar före och efter varje injektion).

Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt 4.4). Huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall desinfekteras och adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid skall administreras före injektionen.

För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.

Injektionsnålen skall stickas in 3,5 4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet med riktning mot ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.

Ytterligare information om särskilda patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Lucentis har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Barn och ungdomar

Lucentis rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt i dessa grupper.

Äldre

Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.

Etnisk tillhörighet

Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.

Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Behandling med Lucentis är endast avsedd att ske via intravitreal injektion.

Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.8). Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder då Lucentis administreras. Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer. Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovannämnda händelser.

Ökning av det intraokulära trycket har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis (se avsnitt 4.8). Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste därför kontrolleras och hanteras på lämpligt sätt.

Säkerheten och effekten av att behandla båda ögonen samtidigt med Lucentis har inte undersökts. Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.

I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenitet med Lucentis. Patienter skall instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i ögat.

Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare fått intravitreala injektioner.

Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-medel (systemiska eller okulära).

Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:

• en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;

• ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;

• en bristning i retina;

• en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;

• utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.

Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis, se avsnitt 5.1.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med ranibizumab saknas. Djurstudier saknas. Den systemiska exponeringen för ranibizumab förväntas vara mycket låg efter okulär administrering, men på grund av dess verkningsmekanism måste ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt. Därför skall ranibizumab inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandling.

Amning

Det är okänt om Lucentis utsöndras i modersmjölk. Amning rekommenderas inte under användningen av Lucentis.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandlingsproceduren med Lucentis kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8). Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.

4.8 Biverkningar

Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 1 315 patienter i de tre fas III-studierna med 24 månaders exponering för Lucentis och 440 patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 0,5 mg.

Allvarliga biverkningar relaterade till injektionsproceduren innefattade endoftalmit, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.4).

Övriga allvarliga okulära händelser som observerades bland Lucentis-behandlade patienter innefattade intraokulär inflammation och förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).

De biverkningar som anges nedan uppkom med en högre frekvens (minst 2 procentenheter) hos patienter som behandlades med Lucentis 0,5 mg än hos de som fick kontrollbehandling (simulerad injektion eller PDT med verteporfin) i de tre kontrollerade fas III-studierna FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) och FVF3192g (PIER). Dessa betraktades därför som potentiella läkemedelsbiverkningar. Säkerhetsdata som beskrivs nedan innefattar även samtliga oönskade händelser (hos åtminstone 0,5 procentenheter av patienterna) som misstänks vara åtminstone potentiellt relaterade till injektionsproceduren eller läkemedlet hos de 440 patienterna i de kombinerade 0,5 mg-behandlingsgrupperna.

Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Undersökningar
Mycket vanliga	Höjt intraokulärt tryck
Blodet och lymfsystemet
Vanliga	Anemi
Centrala och perifera nervsystemet
Mycket vanliga	Huvudvärk
Ögon
Mycket vanliga	Vitrit, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögonen, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat, okulär hyperemi, ögonklåda.
Vanliga	Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Mindre vanliga	Blindhet, endoftalmit, hypopyon, hyphema, keratopati, sammanväxning av iris, korneala avlagringar, kornealt ödem, korneala ärr, smärta på injektionsstället, irritation på injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga	Hosta
Magtarmkanalen
Vanliga	Illamående
Hud och subkutan vävnad
Vanliga	Allergiska reaktioner (hudutslag, urticaria, pruritus, erytem)
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mycket vanliga	Artralgi
Infektioner och infestationer
Mycket vanliga	Nasofaryngit
Immunsystemet
Vanliga	Överkänslighet
Psykiska störningar
Vanliga	Ångest

Produkt-klass-relaterade biverkningar: I fas III-studierna var den totala frekvensen av icke okulära blödningar, en biverkan som möjligen är relaterad till systemisk hämning av VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor), något förhöjd hos patienter behandlade med ranibizumab. Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika blödningarna. Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboembolihändelser efter intravitreal användning av VEGF-hämmare. Ett lågt incidenstal för arteriella tromboembolihändelser observerades i de kliniska prövningarna med Lucentis, och inga större skillnader sågs mellan behandlingsgrupperna.

4.9 Överdosering

Fall av oavsiktlig överdos har rapporterats från de kliniska studierna och i uppföljningar efter godkännandet. Biverkingar som associerades med dessa rapporterade fall var höjt intraokulärt tryck, övergående blindhet, nedsatt synskärpa, kornealt ödem, smärta i kornea och ögonsmärta. Om en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04

Ranibizumab är ett humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment som är riktat mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Det binds med hög affinitet till VEGF-A-isoformerna (t.ex. VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁ och VEGF₁₆₅) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2. Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration.

Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis har bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade, simulerad injektion- eller aktivt kontrollerade studier hos patienter med neovaskulär AMD. Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.

I studie FVF2598g (MARINA) fick patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan inslag av klassisk koroidal kärlnybildning (CNV), månadsvisa intravitreala injektioner av Lucentis 0,3 mg eller 0,5 mg eller simulerade injektioner. Totalt rekryterades 716 patienter till denna studie (simulerad injektion, 238; Lucentis 0,3 mg, 238; Lucentis 0,5 mg, 240). Det finns data till och med slutet av månad 24.

I studie FVF2587g (ANCHOR) fick patienter med företrädesvis klassiska lesioner med CNV antingen: 1) månadvisa intravitreala injektioner av Lucentis 0,3 mg och simulerad injektion-PDT; 2) månadsvisa intravitreala injektioner av Lucentis 0,5 mg och simulerad injektion-PDT; eller 3) intravitreala simulerad injektioner och aktiv PDT med verteporfin. Simulerad injektion eller aktiv PDT med verteporfin gavs tillsammans med den inledande Lucentis-injektionen och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage. Totalt rekryterades 423 patienter till denna studie (simulerad injektion, 143; Lucentis 0,3 mg, 140; Lucentis 0,5 mg, 140). Det finns data till och med slutet av månad 24.

I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter med upprätthållen syn, definierat som förlust av färre än 15 bokstäver i synskärpa efter 12 månader jämfört med baslinjen. Nästan alla patienter som behandlats med Lucentis (cirka 95 %) behöll synskärpan. Av patienterna som behandlats med Lucentis fick 34–40 % en kliniskt signifikant synförbättring, definierad som en ökning av 15 eller fler bokstäver efter 12 månader. Lesionens storlek hade ingen signifikant påverkan på resultaten. Generellt sett fick patienter med dålig synskärpa (<20/200) vid behandlingens debut nytta av behandlingen. Neovaskulär AMD som utvecklats till lesioner kännetecknade av subretinal fibros och framskriden geografisk atrofi reagerar dock sannolikt inte på Lucentis. Detaljerade resultat visas i nedanstående tabeller.

Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA)

Resultatmått	Månad	Simulerad injektion (n=238)	Lucentis 0,5 mg (n=240)
Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)ª (bevarad syn)	Månad 12	62%	95%
	Månad 24	53%	90%
Ökning med ≥15 bokstäver i synskärpa (%)ª	Månad 12	5%	34%
	Månad 24	4%	33%
Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)ª	Månad 12	-10,5 (16,6)	+7,2 (14,4)
	Månad 24	-14,9 (18,7)	+6,6 (16,5)

ª p<0,01

Tabell 2 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2587g (ANCHOR)

Resultatmått	Månad	PTD med verteporfin (n=143)	Lucentis 0,5 mg (n=140)
Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)ª (bevarad syn)	Månad 12	64%	96%
	Månad 24	66%	90%
Ökning med ≥15 bokstäver i synskärpa (%)ª	Månad 12	6%	40%
	Månad 24	6%	41%
Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)ª	Månad 12	-9,5 (16,4)	+11,3 (14,6)
	Månad 24	-9,8 (17,6)	+10,7 (16,5)

ª p<0,01

Patienter i gruppen som behandlats med Lucentis hade i genomsnitt minimal observerbar lesionstillväxt med CNV. Vid månad 12 var medelförändringen i det totala området för lesionen med CNV 0,1–0,3 DA för Lucentis jämfört med 2,3–2,6 DA för kontrollarmarna.

Resultat från båda studierna visade att fortsatt behandling med ranibizumab även kan vara till nytta för patienter som förlorat ≥15 bokstäver av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) under det första årets behandling.

Längre användning av Lucentis än 24 månader har inte undersökts.

Studie FVF3192g (PIER) var en randomiserad, dubbelmaskerad, simulerad injektionskontrollerad, tvåårig studie som var designad för att bedöma säkerhet och effekt för Lucentis på patienter med neovaskulär AMD (79 % av patienterna hade minimal klassisk eller ockult AMD, 21 % hade en företrädesvis klassisk CNV-komponent). Patienter fick Lucentis 0,3 mg eller 0,5 mg intravitreala injektioner eller simulerade injektioner en gång i månaden under 3 månader i följd, och därefter administrerades en dos var tredje månad. Totalt rekryterades 184 patienter till denna studie (Lucentis 0,3 mg, 60; Lucentis 0,5 mg, 61; simulerad injektion, 63); 107 (88 %) av de ranibizumab-behandlade patienterna slutförde 24 månader av denna studie. Från månad 14 av studien kunde patienter som behandlats med simulerade injektioner övergå till ranibizumab, och från månad 19 var mer frekventa behandlingar möjliga. Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar av 13 möjliga från och med dag 0 till och med månad 24.

I PIER var det primära effektmåttet genomsnittlig förändring i synskärpa efter 12 månader jämfört med baslinjen. Efter en inledande genomsnittlig ökning av synskärpan (efter månatlig dosering) förlorade patienter som doserats en gång var tredje månad med Lucentis synskärpa och återgick till baslinjen efter månad 12. Denna effekt var i huvudsak bevarad vid månad 24 (se Figur 2). I PIER behöll de flesta Lucentis-behandlade patienterna (82 %) synskärpan vid månad 24. Data från ett begränsat antal individer som övergick till att få behandling med ranibizumab efter mer än ett års behandling med simulerade injektioner visade att tidigt insättande av behandling kan vara associerat med bättre bevarande av synskärpan än om behandling initierades då sjukdomen nått ett mer avancerat stadium.

Data från en öppen studie (PROTECT), med 32 patienter som följdes i 9 månader, i vilken säkerheten utvärderades för administrering samma dag av PDT med verteporfin och Lucentis 0,5 mg, visade att incidensen för intraokulär inflammation efter den inledande behandlingen var 6,3 % (2 av 32 patienter).

I både MARINA- och ANCHOR-studierna överfördes förbättringen av synskärpan som sågs med Lucentis 0,5 mg vid 12 månader till patientrapporterade vinster enligt mätning med de tre subskalorna i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vilka var i förväg specificerade sekundära effektmått (aktiviteter som krävde närseende respektive avståndsseende, samt specifikt synberoende). I MARINA-studien hade skillnaden mot simulerad injektion ytterligare ökat vid 24 månader (p<0,001 för alla tre subskalor). I ANCHOR-studien var behandlingseffekten av ranibizumab mot PDT med verteporfin i huvudsak bibehållen för de tre VFQ-25 poängen efter 24 månader. Alla skillnader mellan Lucentis 0,5 mg och de två kontrollgrupperna var statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla med p-värden mellan 0,009 och <0,0001.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter månatlig intravitreal administrering av Lucentis till patienter med neovaskulär AMD, var serumkoncentrationerna av ranibizumab generellt låga, med maximinivåer (C_max) vanligtvis under den ranibizumab-koncentration som är nödvändig för att hämma den biologiska aktiviteten hos VEGF med 50 % (11–27 ng/ml, enligt bedömning i en in vitro-analys av cellproliferation). C_max var dosproportionell över dosintervallet 0,05 till 1,0 mg/öga.

Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka 9 dagar. Vid månatlig intravitreal administrering av Lucentis 0,5 mg/öga predikteras att C_max för ranibizumab i serum, uppnått cirka 1 dag efter dosering, generellt ska ligga mellan 0,79 och 2,90 ng/ml, och C_min predikteras ligga generellt mellan 0,07 och 0,49 ng/ml. Ranibizumab-koncentrationer i serum förutsägs vara cirka 90 000 gånger lägre än ranibizumab-koncentrationer i glaskroppen.

Patienter med nedsatt njurfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts. Sextioåtta procent (136 av 200) av patienterna i en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (46,5 % lindrig [50–80 ml/min], 20 % måttlig [30–50 ml/min] och 1,5 % allvarlig [<30 ml/min]). Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.

Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Bilateral intravitreal administrering av ranibizumab till cynomolgus-apor med doser mellan 0,25 mg/öga och 2,0 mg/öga en gång varannan vecka i upp till 26 veckor ledde till dosberoende ögoneffekter.

Intraokulärt skedde dosberoende ökningar av ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren med en topp 2 dagar efter injektion. Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande. I det bakre segmentet uppkom vitreal cellinfiltration och grumlingar, vilket också verkade vara dosberoende och generellt sett kvarstod till slutet av behandlingsperioden. I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet injektioner. Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande. Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant. Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation. En övergående ökning av det intraokulära trycket efter dosen observerades efter intravitreala injektioner, oavsett dos.

Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer. Granulomatösa inflammatoriska förändringar noterades i synnervspapillen i vissa ögon. Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.

Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas. Antikroppar mot ranibizumab återfanns i serum och glaskropp hos en delgrupp av de behandlade djuren.

Karcinogenitets-, mutagenitets-, reproduktions- och utvecklingstoxicitetsdata saknas.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

α,α-trehalosdihydrat

Histidinhydroklorid, monohydrat

Histidin

Polysorbat 20

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

0,23 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klorobutylgummi), med 1 filternål, 1 injektionsnål och 1 spruta (polypropen). Förpackningen innehåller en injektionsflaska.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.

Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration:

1. Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras.

2. Montera 5 μm-filterkanylen (bifogad) på 1 ml-sprutan (bifogad) med aseptisk teknik. Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.

3. Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.

4. Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på innehållet.

5. Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen. Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.

6. Montera aseptiskt på den bifogade injektionskanylen på sprutan.

7. Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.

Observera: Håll i den gula delen av kanylen när skyddshylsan tas bort.

8. Avlägsna försiktigt luften ur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan. Sprutan är nu klar för injektion.

Observera: Torka inte av kanylen. Drag inte tillbaka sprutkolven efter att sprutan gjorts i ordning.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/06/374/001

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 22.01.2007

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

30/03/2010

UPP

Skriv ut T T