FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 03/2010.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är i Lucentis är ranibizumab (10 mg/ml). Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.

- Övriga innehållsämnen är: α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Det aktiva innehållsämnet i Lucentis är ranibizumab. Ranibizumab hjälper till att stoppa tillväxten och läckaget av nya blodkärl i ögat, onormala processer som bidrar till försämring av AMD.

Användningsområde

Lucentis ges som en injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning.

Det används för att behandla skador på näthinnan (den ljuskänsliga bakre delen av ögat) när denna skada orsakas av att onormala blodkärl växer och läcker in i ögat. Detta händer vid sådana sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Lucentis kan hjälpa till att förbättra den skadade synen eller förhindra att den försämras.

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot ranibizumab eller något av övriga innehållsämnen i Lucentis som anges i slutet av denna information (se avsnitt 6).

• om du har en infektion i eller runt ögat

• om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.

Försiktighet

• Lucentis ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis. Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

• Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen. Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.

Användning av Lucentis till barn och ungdomar har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

• Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor; därför är riskerna okända. Om du är gravid eller planerar att bli gravid bör du diskutera detta med läkaren före behandling med Lucentis.

• Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Lucentis.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Dosering (Läs mer om dosering)

Alla Lucentis-injektioner ges av din läkare.

Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat. Injektionen ges en gång i månaden under de första 3 månaderna. Därefter kontrollerar läkaren din syn varje månad. Om ditt tillstånd förvärras injicerar läkaren återigen Lucentis i det påverkade ögat. Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.

Före injektionen använder läkaren antibiotika i form av ögondroppar och tvättar ögat noga för att förhindra infektion. Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.

Före och efter varje injektion kommer läkaren att be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar fyra gånger per dag i 3 dagar före och efter varje injektion för att förhindra en eventuell ögoninfektion.

Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om ditt besök.

Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren. Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Lucentis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Oroa dig inte för den här listan med eventuella biverkningar. Du behöver inte få någon av dem.

I samband med administreringen av Lucentis kan det uppkomma vissa biverkningar, företrädesvis i ögat och på grund av injektionsproceduren. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), eller grumling av linsen (grå starr) två veckor efter behandling med Lucentis. Övriga biverkningar kan innefatta smärta eller rodnad (inflammation) och ökat tryck i ögat. Symtomen du kan få beskrivs i avsnitt 2 i denna information (”Var särskilt försiktig med Lucentis”). Läs avsnitt 2. Där står vad du ska göra om du får något av dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan påverka 10 eller fler av 100 patienter)

De vanligaste biverkningarna i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: inflammation i ögat, dimsyn, blödning bak i ögat (retinal blödning), synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, blodsprängt öga, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat. Höjt tryck i ögat har varit en mycket vanlig observation.

De vanligaste biverkningarna som inte har med synen att göra men som rapporterats eventuellt ha orsakats av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: halsont, huvudvärk och ledsmärta.

Vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mellan 1 och 10 av 100 patienter)

Övriga vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en synförlust, minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna), grumling av linsen, små märken på ögats yta, blödning i ögat, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.

Övriga vanliga biverkningar som inte har med synen att göra men som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: Trötthet, allmän sjukdomskänsla, oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, klåda, hudrodnad.

Mindre vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mindre än 1 av 100 patienter)

Mindre vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit), inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

Förvaring och hållbarhet

• Förvara Lucentis utom syn- och räckhåll för barn

• Använd Lucentis före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

- Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

- Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

- Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml Steril, klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
0.23 milliliter injektionsflaska, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 8909:50

UPP

Skriv ut T T