FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Gardasil

 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.

• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats åt dig eller åt ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD GARDASIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER GARDASIL
3. HUR DU ANVÄNDER GARDASIL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR GARDASIL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD GARDASIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Gardasil är ett vaccin. Vaccinering med Gardasil är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18.

Dessa sjukdomar innefattar livmoderhalscancer, cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida) och könsvårtor (kondylom). HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer och ungefär 70 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slida. HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90% av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom).

Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar. Gardasil har inte någon effekt hos kvinnor som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos kvinnor som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil ändå skydda mot sjukdom förknippad med de andra HPV-typerna i vaccinet.

Gardasil kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.

Gardasil ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomarna orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos vuxna kvinnor i åldern 16-45 år. Vaccinet ger upphov till antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar. Huruvida dessa typspecifika antikroppar skyddar mot sjukdom hos vuxna män har inte utvärderats.

Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

2. INNAN DU ANVÄNDER GARDASIL

Använd inte Gardasil

om personen som ska vaccineras:

• är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).

• har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil.

• har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.

Var särskilt försiktig med Gardasil

Tala om för läkaren om personen som ska vaccineras:

• har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili

• har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt eller HIV-infektion

Som med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.

Gardasil skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.

Gardasil skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.

Vaccinering är ingen ersättning till rutinmässiga kontroller med cellprov från livmoderhalsen. Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.

Vilken annan viktig information bör jag känna till om Gardasil?

Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu. Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma huruvida en påfyllnadsdos krävs.

Användning av andra läkemedel

Gardasil kan ges samtidigt med ett hepatit B-vaccin eller med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.

Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om:

• det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.

I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Gardasil gav.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om personen som ska vaccineras tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare om personen som ska vaccineras är gravid eller försöker att bli gravid eller blir gravid under tiden vaccinationerna pågår.

Gardasil kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Gardasil påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER GARDASIL

Gardasil ges som en injektion av din läkare. Gardasil är avsett för ungdomar i åldern 9 till och med 15 år och kvinnor i åldern 16 år och äldre. Personen som ska vaccineras kommer att få tre vaccindoser.

Första injektionen: vid utsatt datum

Andra injektionen: helst 2 månader efter den första injektionen

Tredje injektionen: helst 6 månader efter den första injektionen

Om ett alternativt vaccinationsschema behövs ska den andra dosen administreras minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska administreras minst 3 månader efter den andra dosen. Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod. Tala med din läkare för att få mer information.

Personen som ska vaccineras bör genomföra hela behandlingen om tre vaccinationsdoser, i annat fall riskerar personen att inte få ett fullgott skydd.

Gardasil ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).

Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.

Om du har glömt att ta Gardasil

Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.

Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren. Om du får Gardasil som första dos, ska de följande två doserna som fullbordar vaccinationskuren på 3 doser också vara Gardasil och inte ett annat HPV-vaccin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla vacciner och läkemedel kan Gardasil orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan ses efter användning med Gardasil:

Mycket vanliga (fler än 1 på 10 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad och rodnad. Även feber har observerats.

Vanliga (fler än 1 på 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda, smärta i extremiteter.

Sällsynta (färre än 1 på 1000 patienter), nässelfeber (urtikaria).

Mycket sällsynta (färre än 1 på 10 000 patienter), andningssvårigheter (bronkospasm, dvs. kramp i luftvägarna) har rapporterats.

När Gardasil gavs samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin vid samma besök var det vanligare med huvudvärk och svullnad på injektionsstället.

Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:

Svimningar, ibland åtföljda av skakningar eller stelhet, har rapporterats. Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.

Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats. Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.

Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske), Guillain-Barrés syndrom (muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen), yrsel och huvudvärk, illamående och kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, och ökad risk för blödningar och blåmärken.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR GARDASIL SKA FÖRVARAS

Förvara vaccinet utom syn- och räckhåll för barn.

Vaccinet skall användas före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionssprutan och ytterkartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas. Förvara injektionssprutan i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16 och 18).

1 dos (0,5 ml) innehåller cirka:

Humant papillomvirus1 typ 6 L1 protein2,3	20 mikrogram
Humant papillomvirus1 typ 11 L1 protein2,3	40 mikrogram
Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3	40 mikrogram
Humant papillomvirus1 typ 18 L1 protein2,3	20 mikrogram

¹ Humant papillomvirus = HPV.

² L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.

³ adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al).

Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är:

Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll

1 dos av Gardasil injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.

Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir den en vit grumlig vätska.

Gardasil finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor

Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.

 

Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrike

Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederländerna

Om du har frågor angående Gardasil när du har läst denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84	Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29	Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940	Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00	Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111	Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600	Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84	Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
	United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291

Denna bipacksedel godkändes senast den 08/2010. Detaljerad information om denna produkt finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:

• Gardasil levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (IM), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel.

• Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för IM-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.

• Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen. Kassera produkten vid förekomst av partiklar eller om den är missfärgad. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Skaka väl före användning. Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan. Administrera hela dosen på brukligt sätt.

UPP

Skriv ut T T