FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Suboxone resoriblett, sublingual 2 mg/0,5 mg och 8 mg/2 mg

Texten är baserad på bipacksedel: 2007-07-30.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Suboxone 2 mg/0,5 mg: Verksamt ämne: En resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin som buprenorfinhydroklorid och 0,5 mg naloxon som naloxonhydrokloriddihydrat.

Övriga ämnen: Laktosmonohydrat 42 mg, mannitol, majsstärkelse, povidon K 30, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium, naturliga smakämnen (citron och lime).

Suboxone 8 mg/2 mg: Verksamt ämne: En resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin som buprenorfinhydroklorid och 2 mg naloxon som naloxonhydrokloriddihydrat. Övriga ämnen: Laktosmonohydrat 168 mg, mannitol, majsstärkelse, povidon K 30, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium, naturliga smakämnen (citron och lime).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Suboxone är ett läkemedel som används vid opiatberoende.

Användningsområde

Suboxone används som en del av ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som är beroende av opiatdroger (narkotika). Behandlingen förskrivs och övervakas av läkare som är specialiserade inom behandling av drogberoende.

Behandling med Suboxone sublinguala resoribletter är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år.

Skall inte användas

- om du är allergisk (överkänslig) mot buprenorfin, naloxon eller något av övriga hjälpämnena i Suboxone,

- om du har allvarliga andningsproblem,

- om du har allvarliga leverproblem,

- om du är alkoholförgiftad eller lider av delirium tremens.

Försiktighet

Felanvändning och missbruk:

Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av buprenorfin eller att de tagit det i kombination med medel som påverkar centrala nervsystemet som t ex alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.

Fall med akut leverskada (leverproblem) har rapporterats i samband med felaktig användning, framförallt vid intravenös administrering samt vid hög dos. Dessa leverskador kan bero på särskilda omständigheter som virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller ha samband med läkemedel (t ex virushämmande medel, acetylsalicylsyra, amiodaron, isoniazid, valproat). Meddela omedelbart din läkare om du har symptom som svår trötthet, klåda eller om din hud eller dina ögon ser gula ut, så att du kan få lämplig behandling.

Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du tar det kortare tid än 6 timmar efter att du använt narkotika (t ex morfin eller heroin) eller kortare tid än 24 timmar efter att du använt metadon.

Detta läkemedel kan orsaka sömnighet vilket kan förstärkas av alkohol eller ångestdämpande läkemedel.

Meddela din läkare i händelse av:

- nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom,

- minskat blodtryck,

- hos män: besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata).

Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela din läkare att du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

Idrottsutövare ska vara medvetna om att detta läkemedel, på grund av dess aktiva substans, kan ge positivt utslag i ”dopingtester”.

Meddela din läkare i händelse av:

- astma eller andra andningsbesvär,

- njursjukdom,

- leversjukdom.

Användning av Suboxone med mat och dryck: Ta inte Subo­xone tillsammans med alkoholhaltiga drycker då alkohol kan öka dåsighet framkallad av Suboxone.

Viktig information om något innehållsämne i Suboxone: Suboxone innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Suboxone under graviditet. Berätta för din läkare om du är gravid eller avser att bli gravid. Din läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Amning (Läs mer om amning)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Detta läkemedel passerar över i bröstmjölken och kan påverka det ammade barnet negativt. Du ska inte amma under behandling med Suboxone.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Suboxone kan orsaka dåsighet. Kör inte motorfordon och utför inte arbete som kräver skärpt vaksamhet om du känner dig trött.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Användningen av andra läkemedel kan öka risken för biverkningar av buprenorfin. Användning av dessa läkemedel måste övervakas noggrant:

• lugnande läkemedel

• ångestdämpande läkemedel

• antidepressiva läkemedel

• bensodiazepiner

• några läkemedel som används mot högt blodtryck.

Om din läkare förskriver bensodiazepiner får du inte ta mer än den föreskrivna dosen. Att ta det här läkemedlet tillsammans med bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest och sömnsvårigheter) kan orsaka dödsfall på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).

Följande läkemedel kan öka blodkoncentrationerna av buprenorfin, varför samtidig användning av dessa läkemedel tillsammans med Suboxone måste övervakas noggrant och i vissa fall kan det krävas att din läkare sänker dosen:

• virushämmande medel (ritonavir, nelfinavir, indinavir)

• ketokonazol

• itrakonazol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Dosering (Läs mer om dosering)

Det enda effektiva och säkra administreringssättet för det här läkemedlet är att resoribletterna får smälta under tungan (dvs sublingualt). Svälj inte resoribletterna.

Håll resoribletten under tungan till dess att den lösts upp. Detta kan ta 5-10 minuter.

Ta dosen en gång per dag.

Din läkare kommer att bestämma vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar. För att få största möjliga nytta av Suboxone, måste du informera din läkare om alla de läkemedel du tar inklusive alkohol, mediciner innehållande alkohol och droger samt om du tar något receptbelagt läkemedel som inte ordinerats till dig av en annan läkare.

Efter den första Suboxonedosen är det möjligt att du kan uppleva symptom på opiatabstinens, se avsnitt Biverkningar.

Behandlingstidens längd: Behandlingstidens längd bestäms individuellt av din läkare.

Efter en tid med lyckad behandling kan din läkare gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos. Beroende på ditt tillstånd kan man fortsätta att minska dosen av Suboxone under noggrann medicinsk övervakning, tills den eventuellt kan avslutas helt.

Ändra inte eller avsluta behandlingen utan att komma överens med den läkare som behandlar dig.

Effekten av denna behandling beror på:

- doseringen,

- i kombination med den samtidiga medicinska, psykologiska och sociala behandlingen.

Tala med din läkare eller med apotekspersonalen om du känner att effekten av Suboxone är för stark eller för svag.

Om du har glömt att ta Suboxone: Kontakta din läkare.

Om du slutar att ta Suboxone: Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymptom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du fått i dig för stor mängd av buprenorfin måste du omedelbart ta dig till en akutmottagning eller sjukhus för behandling.

Rådgör omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Suboxone orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Efter första Suboxonedosen kan du uppleva några av symptomen på opiatabstinens.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 10 patienter) som kan förekomma med Suboxone är: sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinenssyndrom.

Vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 100 patienter) som kan förekomma under behandling med Suboxone är: viktnedgång, svullnad (händer och fötter), trötthet, dåsighet, ångest, nervositet, stickningar, depression, minskad sexlust, muskelryckningar, onormala tankar, rubbning av tårflödet, dimsyn, blodvallningar, förhöjt blodtryck, migrän, rinnande näsa, halsont och smärta vid sväljning, ökad hosta, orolig mage, diarré, nedsatt leverfunktion, aptitlöshet, gasbildning, kräkningar, utslag, klåda, nässelutslag, värk, ledvärk, muskelvärk, kramp i benen, impotens, urinbesvär, buksmärta, ryggvärk, svaghet, infektion, frossa, bröstsmärta, feber, influensasymptom, allmän olustkänsla, skada vid olycksfall, svimning och yrsel, blodtrycksfall vid ändrat läge från sittande eller liggande till stående.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 1 000 patienter) med Subo­xone är: svullna körtlar (lymfknutor), upprördhet, darrningar, onormala drömmar, överdriven muskelaktivitet, personlighetsförändring (känner sig inte som sig själv), läkemedelsberoende, minnesförlust, ointresse, överdriven känsla av välbefinnande, kramper (anfall), talsvårigheter, små pupiller, problem med att kasta vatten, bindhinneinflammation i ögat, snabba eller långsamma hjärtslag, lågt blodtryck, hjärtklappning, hjärtinfarkt, andfåddhet, astma, gäspningar, smärta och sår i munnen, missfärgning av tungan, akne, hudknutor, håravfall, torr eller fjällande hud, ledinflammation, urinvägsinfektion, blod i urinen, onormal sädesavgång, menstruella eller vaginala problem, njursten, känslighet för värme eller kyla, allergisk reaktion och känslor av fientlighet.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos minst 1 av 10 000 patienter), följande har förekommit med enbart buprenorfin:

- andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas),

- leverproblem med eller utan gulsot,

- hallucinationer.

Felanvändning av detta läkemedel genom att injicera det kan orsaka abstinenssymptom, infektioner, andra hudreaktioner och eventuellt allvarliga leverproblem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i här, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Buprenorfin

Miljörisk: Användning av buprenorfin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Resoriblett, sublingual 2 mg/0,5 mg (vita sexkantiga kupade tabletter, präglade med ett svärd på ena sidan och N2 på den andra sidan)
7 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 170:-
28 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 526:-
Resoriblett, sublingual 8 mg/2 mg (vita sexkantiga kupade tabletter, präglade med ett svärd på ena sidan och N8 på den andra sidan)
7 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 367:50
28 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1204:-

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Resoriblett, sublingual 2 mg/0,5 mg
Resoriblett, sublingual 8 mg/2 mg

UPP

Skriv ut T T