FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Circadin

2 mg depottabletter  Melatonin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CIRCADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR CIRCADIN
3. HUR DU TAR CIRCADIN
4. Eventuella biverkningar
5. HUR CIRCADIN SKA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar

1. VAD CIRCADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.

Circadin används som behandling med endast en aktiv substans (monoterapi) vid korttidsbehandling av primär insomni (svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet under minst en månad), kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.

2. INNAN DU TAR CIRCADIN

Ta inte Circadin

• om du är allergisk (överkänslig) mot melatonin eller något av övriga innehållsämnen i Circadin.

Var särskilt försiktig med Circadin

• om dåsighet kan innebära en risk för din säkerhet;

• om du har leverproblem;

• om du har njurproblem;

• om du har någon autoimmun sjukdom (där kroppen angrips av sitt eget immunförsvar).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana INNAN du påbörjar behandlingen, eftersom de kan påverka effekten av Circadin. Sådana läkemedel kan bl.a. vara sömnmedel och lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner), fluvoxamin, tioridazin och imipramin (som används för att behandla depression eller psykiska problem), östrogen (preventivmedel eller hormonersättningsbehandling), cimetidin och psoralener (som används för att behandla hudproblem, t.ex. psoriasis).

Intag av Circadin med mat och dryck

Ta Circadin efter mat. Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du bör inte ta Circadin om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Du bör inte ta Circadin om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Circadin kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner. Om du känner dig dåsig hela tiden måste du tala med din läkare.

Viktig information om något innehållsämne i Circadin

Varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Circadin.

3. HUR DU TAR CIRCADIN

 

Ta alltid Circadin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen är en Circadin-tablett som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1–2 timmar före sänggåendet, i 3 veckor. Du måste svälja tabletten hel. Du får inte krossa eller dela Circadin-tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Circadin

Om du av misstag har tagit för mycket av din medicin måste du kontakta läkare eller apotek så fort som möjligt.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.

Om du har glömt att ta Circadin

Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos. Sedan kan du fortsätta som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Circadin

Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt. Såvitt man känner till ger användning av Circadin inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Circadin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar betraktas som mindre vanliga (d.v.s. att det är troligt att de uppträder hos färre än 1 patient av 100):

Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, migrän, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet förenad med en ökad aktivitet), yrsel, somnolens (sömnighet), buksmärtor, förstoppning, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon (gulsot)), hyperhidros (kraftig svettning), asteni (känsla av svaghet) och viktökning.

Följande biverkningar betraktas som sällsynta (d.v.s. att det är troligt att de uppträder hos färre än 1 patient av 1 000):

Herpes zoster (bältros), låga nivåer vita blodkroppar i blodet (leukopeni) , låga nivåer blodplättar i blodet (trombocytopeni), höga blodfetthalter av triglycerider (hypertriglyceridemi), förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido (ökad sexualdrift), minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, dålig sömnkvalitet, försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man ställer sig upp), blodvallningar, orolig magtarmkanal, kräkningar, onormala tarmljud, flatulens (väderspänning), hypersalivation (för stor salivbildning), halitos (dålig andedräkt), onormalt leverfunktionsprov (förhöjda leverenzymvärden i blodet), eksem, erytem (hudutslag), kliande utslag, pruritus (klåda), torr hud, nagelrubbningar, nattliga svettningar, muskelkramper, nacksmärtor, priapism (långvarig erektion) och trötthet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CIRCADIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är melatonin. En depottablett innehåller 2 mg melatonin.

• Övriga innehållsämnen är ammoniometakrylatsampolymer (typ B), kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Circadin 2 mg depottabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter. En kartong med tabletter innehåller en blisterkarta med 20 eller 21 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Storbritannien

E-post: neurim@neurim.com

Tillverkare:

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EEA:

Penn Pharmaceutical Services Ltd

Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Storbritannien

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast den 19 mars 2009

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.emea.europa.eu

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com	Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd. 55 Sofia 1407 Tel: +359 2 962 4696	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600	Malta H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel: + 45 36301311
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com	Nederland Nycomed Nederland B.V. Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@nycomed.com
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0	Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee	Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 nycomed-austria@nycomed.com
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr	Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00
España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620	Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00	România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd. Poligrafiei, No. 3A, 2nd floor Sector 1 Bucuresti 013704- RO Tel: +40 21319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800	Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com	Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53412262
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel: +39 02 677 4171	Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leiras.fi
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305	Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rīga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv	United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed.lt

UPP

Skriv ut T T