FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Circadin

2 mg  depottabletter
Melatonin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CIRCADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CIRCADIN
3. HUR DU TAR CIRCADIN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CIRCADIN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD CIRCADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.

Circadin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni (ihållande svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre. ”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CIRCADIN

Ta inte Circadin

• om du är allergisk (överkänslig) mot melatonin eller något av övriga innehållsämnen i Circadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin

• om du har lever- eller njurproblem. Inga studier på användning av Circadin hos personer med lever- eller njursjukdomar har genomförts. Du bör tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas.

• om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.

• om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem). Inga studier på användning av Circadin hos personer med autoimmuna sjukdomar har genomförts. Därför bör du tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas.

• Circadin kan göra att du känner dig dåsig. Du ska vara försiktig om dåsigheten påverkar dig, eftersom det kan försämra din förmåga att utföra uppgifter såsom bilkörning.

• Rökning kan göra att Circadin får sämre effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.

Andra läkemedel och Circadin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sådana läkemedel kan vara:

• fluvoxamin (används för behandling av depression och tvångssyndrom), psoralener (används för behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis), cimetidin (används för behandling av magproblem såsom magsår), kinoloner och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner), östrogener (används som preventivmedel eller ersättningsbehandling vid hormonbrist) och karbamazepin (används vid behandling av epilepsi).

  
  

• adrenerga agonister/antagonister (såsom vissa typer av läkemedel som används för att kontrollera blodtrycket genom att dra ihop blodkärl, slemhinneavsvällande medel mot nästäppa, blodtryckssänkande läkemedel), opiatagonister/antagonister (såsom läkemedel som används vid behandling av drogberoende), prostaglandinhämmare (såsom icke steroida antiinflammatoriska läkemedel), antidepressiva läkemedel, tryptofan och alkohol.

• bensodiazepiner och hypnotika av icke bensodiazepintyp (läkemedel som används för att framkalla sömn såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon).

• tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).

Circadin med mat, dryck och alkohol

Ta Circadin efter mat. Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin, eftersom det minskar effekten av Circadin.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Circadin kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner. Om du känner dig dåsig hela tiden måste du tala med din läkare.

Circadin innehåller laktosmonohydrat

Circadin innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Circadin.

3. HUR DU TAR CIRCADIN

 

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en Circadin-tablett (2 mg) som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1–2 timmar före sänggåendet. Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 21 dagar.

 

Du måste svälja tabletten hel. Du får inte krossa eller dela Circadin-tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Circadin

Om du av misstag har tagit för mycket av din medicin måste du kontakta läkare eller apotek så fort som möjligt.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.

Om du har glömt att ta Circadin

Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos. Sedan kan du fortsätta som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Circadin

Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt. Såvitt man känner till ger användning av Circadin inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta läkare:

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Bröstsmärtor

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Medvetslöshet eller svimning

• Svår bröstsmärta beroende på kärlkramp

• Hjärtklappning

• Depression

• Försämrad synskärpa

• Dimsyn

• Förvirring (desorientering)

• Svindel (en känsla av yrsel eller av att det ”snurrar”)

• Röda blodkroppar i urinen

• Minskat antal vita blodkroppar i blodet

• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken

• Psoriasis

Om du får någon av följande icke allvarliga biverkningar ska du kontakta och/eller uppsöka läkare:

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar, ångest, migrän, huvudvärk, letargi (slöhet, bristande energi), rastlöshet förenad med en ökad aktivitet, yrsel, sömnighet, högt blodtryck, smärtor i övre delen av buken, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon, hudinflammation, nattliga svettningar, klåda, utslag, torr hud, smärta i armar och ben, klimakteriesymtom, känsla av svaghet, utsöndring av glukos i urinen, för mycket proteiner i urinen, onormal leverfunktion och viktökning.

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Bältros, hög nivåer av fetter i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet, låga nivåer av natrium i blodet, förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet, minnesnedsättning, uppmärksamhets­störning, drömmande tillstånd, rastlösa ben-syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig), blodvallningar, sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, väderspänning, för stor salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, magbesvär, inflammation i magslemhinnan, eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, kliande utslag, nagelrubbningar, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper, långvarig erektion som kan vara smärtsam, inflammation i prostata, trötthet, smärtor, törst, stora mängder urin, urinering nattetid, förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CIRCADIN SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melatonin. En depottablett innehåller 2 mg melatonin.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ammoniometakrylatsampolymer (typ B), kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Circadin 2 mg depottabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter. En kartong med tabletter innehåller en blisterkarta med 20 eller 21 tabletter, eller också innehåller en kartong två blisterkartor med vardera 15 tabletter (förpackning med 30 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Storbritannien

E-post: neurim@neurim.com

 

Tillverkare:

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EEA:

Penn Pharmaceutical Services Ltd

Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Storbritannien

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Tyskland

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Великобритания e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352	Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Nagy-Britannia e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352
Česká republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Velká Británie e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352	Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Ir-Renju Unit e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com	Nederland Takeda Nederland bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 nl.info@takeda.com
Deutschland Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Deutschland Tel.: +49 (0)40 59101 525 Telefax: +49 (0)40 59101 377	Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee	Österreich SANOVA PHARMA GesmbH Haidestraße 4 1110 Wien Tel: + 43 (01) 80104-0 Fax: +43 (01) 8042904 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ A.E. Λεωφ. Κηφισίας 196 152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Polska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Wielka Brytania e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352
España JUSTE S.A.Q.F. Juan Ignacio Luca de Tena 8 28027 Madrid Tel: +34 91 7248200 e-mail: medicoscientifica@juste.es	Portugal Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo 2730-056 BARCARENA Portugal e-mail: geral@itf-farma.pt Tel. +351 214 342 530
France BIOCODEX 7 Avenue Gallieni 94150 Gentilly Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr	România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Marea Britanie e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352
Ireland Flynn Pharma Limited Hertlands House Primett Road Stevenage Hertfordshire SG1 3EE United Kingdom Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com	Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Velika Britanija e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com	Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Veľká Británia e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352
Italia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Regno Unito e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352	Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leiras.fi
Κύπρος RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Ηνωμένο Βασίλειο e-mail: neurim@neurim.com +44 7563543352	Sverige Takeda Pharma AB Box 3131 16903 Solna Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rīga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv	United Kingdom Flynn Pharma Limited Hertlands House Primett Road Stevenage Hertfordshire SG1 3EE United Kingdom Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed.lt

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2013-01-18

UPP

Skriv ut T T