FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö
• Skyddsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Nexavar

200 mg  filmdragerade tabletter
sorafenib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD NEXAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR NEXAVAR
3. HUR DU TAR NEXAVAR
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR NEXAVAR SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD NEXAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Nexavar används för att behandla levercancer (hepatocellulär cancer).
Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig. Nexavar är en så kallad multikinas-hämmare. Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och skära av det blodflöde som gör att cancercellen kan växa.

2. INNAN DU TAR NEXAVAR

Ta inte Nexavar:

• Om du är allergisk (överkänslig) mot sorafenib eller mot något av övriga innehållsämnen i Nexavar. Övriga innehållsämnen är redovisade i slutet på denna bipacksedel.

Var särskilt försiktig med Nexavar

• Om du har hudproblem. Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter. Dessa kan oftast behandlas av din läkare. Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.

• Om du har högt blodtryck. Nexavar kan höja blodtrycket. Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.

• Om du får blödningsproblem, eller om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon. Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning. Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.

• Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem. Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.

• Om du har en hjärtrubbning, såsom onormal elektrisk signal, även kallad ”förlängning av QT-intervallet”.

• Om du skall genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats. Nexavar kan komma att påverka din sårläkning. Vanligtvis kommer ett uppehåll i Nexavarbehandlingen att göras om du skall opereras. Din läkare beslutar när behandlingen kan börja igen.

• Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer. Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.

• Om du tar neomycin eller andra antibiotika. Effekten av Nexavar kan minska.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.

• Om du har nedsatt njurfunktion. Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).

• Fertilitet. Nexavar kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor. Om du är orolig, tala med din läkare.

• Hål i tarmväggen(gastrointestinal perforation) kan förekomma under behandling (se Eventuella biverkningar, avsnitt 4). Om detta inträffar vill din läkare avbryta behandlingen.

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig. Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen. Se även Eventuella biverkningar, avsnitt 4.

Intag av andra läkemedel:

Nexavar kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av nedanstående produkter:

• Rifampicin, neomycin eller andra antibiotika

• Johannesört, ett naturläkemedel mot depression

• Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar

• Dexametason, en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd

• Warfarin eller fenprocoumon, blodförtunnande läkemedel som används för att motverka blodpropp

• Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel och irinotekan, vilka är andra cancerläkemedel

• Digoxin, en behandling för mild till måttlig hjärtsvikt

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar dessa eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar. Om du kan tänkas bli gravid, använd ett säkert preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen skall fortsätta.

Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Inget talar för att Nexavar påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

3. HUR DU TAR NEXAVAR

 

Den vanliga dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.

 

Svälj ner Nexavar-tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid. Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar. Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden.

Ta alltid Nexavar exakt som din läkare har sagt. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker.

Det är viktigt att ta Nexavar vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.

Du kommer vanligtvis att behandlas med Nexavar så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.

Om du har tagit för stor dos av Nexavar:

Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen. Att ta för stor mängd Nexavar orsakar större risk för biverkningar eller mer uttalade biverkningar, särskilt diarré och hudreaktioner. Din läkare kanske råder dig till att sluta ta Nexavar.

Om du har glömt att ta Nexavar

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Nexavar orsaka biverkningar även om alla användare inte behöver få dem. Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.

Mycket vanliga biverkningar
(förekommer hos fler än 1 användare av 10)

• diarré

• illamående

• känsla av svaghet eller trötthet

• smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta)

• håravfall

• blodvallning

• rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fotsyndrom)

• klåda eller utslag

• kräkning

• blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna)

• högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket

Vanliga biverkningar
(förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

• influensaliknande sjukdom

• feber

• matsmältningsbesvär

• förstoppning

• svårigheter att svälja

• inflammerad eller torr mun, smärta i tungan

• viktminskning

• aptitlöshet

• led- eller muskelsmärta (artralgi)

• förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar

• depression

• erektionsproblem (impotens)

• heshet

• akne

• inflammerad, torr eller fjällande hud

• hjärtsvikt

• tinnitus

• njursvikt

Mindre vanliga biverkningar
(förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

• inflammerad magslemhinna (gastrit) och halsbränna (gastroesofageal reflux)

• smärta i magen orsakad av inflammation i bukspottkörteln, inflammation i gallblåsan och/eller gallgångarna

• gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) orsakat av förhöjda nivåer av gallpigment (hyperbilirubinemi)

• allergiliknande reaktioner (inklusive hudreaktion och nässelfeber)

• infektion i hårfolliklar (follikulit)

• allmänna infektioner

• uttorkning

• förstorade bröst

• ihållande rinnande näsa

• andningssvårigheter (lungsjukdom)

• eksem

• allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan orsaka smärtsamma blåsor och feber (Stevens-Johnson syndrom)

• hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta

• nedsatt eller ökad sköldkörtelfunktion

• hudutslag med blåsor (erytema multiforme)

• onormalt högt blodtryck

• hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)

• tillfällig svullnad av den bakre delen av hjärnan vilket kan orsaka huvudvärk, förändrad medvetandegrad, kramper och synförändringar inklusive synförlust (reversibel posterior leukoencefalopati)

• godartad avgränsad tillväxt av huden (keratoakantom) /hudcancer
  Sällsynta biverkningar
  (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

• allergisk reaktion med svullnad av huden (t.ex. i ansiktet, på tungan) som kan leda till svårigheter att andas eller svälja (angioödem)

• plötslig, allvarlig allergisk reaktion som uppkommer när du utsätts för ett ämne som din kropp blivit sensibiliserad mot under en tidigare exponering (anafylaktisk reaktion)

• onormal hjärtrytm (QT-förlängning)

• inflammation i levern, som kan leda till illamående, kräkningar, magsmärta och gulsot (läkemedelsinducerad hepatit)

• solbränne-liknande utslag som kan förekomma på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling och som kan bli allvarlig (”radiation recall”-dermatit)

• allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan orsaka smärtsamma blåsor och feber (Stevens-Johnson syndrom)

• onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)

• inflammation i blodådrorna i huden som kan resultera i utslag (leukocytoklastisk vaskulit).

Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker någon biverkan som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta då din läkare eller apotekspersonal.

5. HUR NEXAVAR SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte tabletterna efter utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är sorafenib. 1 tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).

- Övriga innehållsämnen är:
Kärnan: Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Dragering: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexavar 200 mg tabletter är röda, runda och filmdragerade, med Bayerkors på ena sidan och “200” på den andra sidan. De tillhandahålles i förpackningar om 112: fyra transparenta blisterförpackningar med 28 tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Tyskland

Tillverkare

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Tyskland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Förteckningen över lokala ombud återfinns i slutet av denna bipacksedel/broschyr.

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01	Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00	Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65	Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-(0)3 28 16 34 00	România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13	Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81	Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63	United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-01-06. Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

UPP

Skriv ut T T