FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Strattera

5, 10, 18, 25, 40, 60, 80 och 100 mg hårda kapslar Atomoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ett barn som du vårdar) börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig (eller ett barn som du vårdar). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I nedanstående avsnitt kan ”du” även avse ett barn som du vårdar.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Strattera och vad används det för?
2. Innan du använder Strattera
3. Hur du använder Strattera
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Strattera

Vad Strattera 5, 10, 18, 25, 40, 60, 80 och 100 mg hårda kapslar innehåller

• Den aktiva substansen är atomoxetinhydroklorid. Varje hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse och dimetikon.

• Kapselskalet innehåller natriumlaurilsulfat, gelatin och ätbart svart bläck (innehållande shellack och svart järnoxid E172). Färgämnen i kapselskalet är:

  
  gul järnoxid E172 (5 mg, 18 mg, 60 mg, 80 mg och 100 mg)

  
  titandioxid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg och 60 mg)

  
  indigokarmin E132 (25 mg, 40 mg och 60 mg)
  

  röd järnoxid E172 (80 mg och 100 mg).

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

169 27 Solna

tel.: 08 737 88 00

Tillverkare

Eli Lilly and Company Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire

RG21 6XA

Storbritannien

eller

Lilly S.A.

Avda. De la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spanien

1. VAD ÄR Strattera OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapsel, hård 5 mg (guldfärgade, märkta Lilly 3226/5 mg)

Kapsel, hård 10 mg (vita, märkta Lilly 3227/10 mg)

Kapsel, hård 18 mg (guldfärgade/vita, märkta Lilly 3238/18 mg)

Kapsel, hård 25 mg (blåa/vita, märkta Lilly 3228/25 mg)

Kapsel, hård 40 mg (blåa, märkta Lilly 3229/40 mg)

Kapsel, hård 60 mg (blåa/guldfärgade, märkta Lilly 3239/60 mg)

Kapsel, hård 80 mg (bruna/vita, märkta Lilly 3250/80 mg)

Kapsel, hård 100 mg (bruna, märkta Lilly 3251/100 mg)

Strattera kapslar finns i förpackningsstorlekarna 7, 14, 28 eller 56 kapslar men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

Strattera är ett läkemedel utan centralstimulerande effekt som används för att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 år, som en del av ett vårdprogram där även psykologiska, sociala och utbildningsåtgärder ingår.

Strattera innehåller atomoxetin som ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns naturligt i hjärnan och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos patienter med ADHD. Strattera hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen. Strattera har inte visat sig vara beroendeframkallande.

Det kan ta några veckor efter det att du börjat ta Strattera innan läkemedlet når full effekt.

När behandling med Strattera påbörjats redan i unga år kan det ibland vara lämpligt att fortsätta ta Strattera upp i vuxen ålder. Din läkare kommer att ge dig råd angående fortsatt behandling.

2. INNAN DU ANVÄNDER Strattera

Ta inte Strattera

• om du är allergisk (överkänslig) mot atomoxetin eller något av övriga innehållsämnen i Strattera.

• om du under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). MAO-hämmare används bland annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Strattera och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Strattera innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

• om du har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat).

Strattera skall inte ges till barn under 6 år.

Var särskilt försiktig med Strattera

Före behandling med Strattera, tala om för din läkare

• om du har eller har haft leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos.

• om du har högt blodtryck. Strattera kan orsaka förhöjt blodtryck.

• om du har hjärtproblem (inkluderande hjärtfel) eller störningar i hjärtrytmen. Strattera kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel.

• om du har lågt blodtryck. Strattera kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck.

• om du har hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke.

• om du har epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Strattera kan eventuellt öka risken för krampanfall.

Det finns en risk att få sällsynta, allvarliga psykotiska biverkningar inkluderande psykotiska reaktioner (såsom att tro att andra personer talar osanning eller att vara misstänksam), hallucinationer (såsom att höra röster eller se saker som inte finns), mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (rastlöshet, upphetsning).

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare innan du tar Strattera.

• Strattera ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.

• Det är inte känt om Strattera passerar över i modersmjölk. Därför ska du antingen sluta ta Strattera eller undvika att amma när du behandlas med Strattera. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar Strattera, om du ammar eller planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött eller sömnig när du tagit Strattera. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Strattera påverkar dig. Om du känner dig trött eller sömnig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Strattera:

Strattera kapslar ska inte öppnas. Strattera kan irritera ögonen. I händelse att innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör spolas av så snart som möjligt.

Intag av andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar eller planerar att ta andra läkemedel, både receptbelagda och receptfria sådana, kosttillskott eller naturmedel. Din läkare avgör om du kan ta Strattera tillsammans med andra läkemedel.

Strattera ska inte användas tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare). Se avsnittet ”Ta inte Strattera”.

Om du tar Strattera samtidigt med vissa andra läkemedel (se exempel nedan), bör du vara försiktig eftersom Strattera och andra läkemedel kan påverka varandra.

• Läkemedel som ökar blodtrycket. Strattera kan påverka blodtrycket.

• Läkemedel som påverkar noradrenalin, såsom medel mot depression t ex imipramin, venlafaxin och mirtazapin, eller slemhinneavsvällande medel såsom pseudoefedrin eller fenylefrin. Strattera påverkar också noradrenalin.

• Vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor (såsom antipsykotiska läkemedel, litium mot manodepressiv sjukdom och tricykliska antidepressiva), läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat (såsom kinidin och amiodaron), mediciner som förändrar koncentrationen av salter i blodet (vattendrivande såsom tiaziddiuretika), metadon, meflokin (för att förebygga och behandla malaria) och vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin). Intag av dessa läkemedel samtidigt med Strattera kan leda till ökad risk för onormal hjärtrytm.

• Läkemedel som man vet kan öka risken för kramper. Detta gäller t ex medel mot depression, vissa läkemedel mot psykos, bupropion (för att sluta röka), tabletter mot malaria och vissa smärtstillande medel (som tramadol). Behandling med Strattera kan leda till ett ökat antal krampanfall.

Strattera bryts ned i kroppen på ett sådant sätt att det kan påverkas av andra läkemedel, vilket betyder att Strattera kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt. Exempel på läkemedel som kan ha denna effekt är vissa läkemedel mot depression t ex fluoxetin och paroxetin eller andra läkemedel såsom kinidin och terbinafin. Din läkare kommer kanske att justera dosen eller att öka den långsammare än normalt.

Strattera kan göra att din kropp reagerar annorlunda på salbutamol (ett läkemedel mot astma) och andra liknande läkemedel. Om du samtidigt med Strattera tar astmamedicin som spray, genom munnen (t ex sirap eller tabletter) eller som injektion kan det kännas som om hjärtat rusar. Detta försämrar dock inte astman. Rådgör med din läkare innan du tar Strattera ifall du tar salbutamol genom aerosol, genom munnen eller om du får salbutamolinjektioner. Du behöver däremot inte vidta några åtgärder ifall du endast använder inhalator.

3. HUR DU ANVÄNDER Strattera

 

• Ta alltid Strattera enligt läkarens anvisningar. Dosen tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på kvällen).

• Strattera ska tas via munnen och du kan ta Strattera oberoende av måltid.

• Det är lättare att komma ihåg att ta Strattera om man tar det vid samma tid varje dag.

Din läkare kommer att informera dig om hur mycket Strattera du ska ta, dosen är beräknad efter kroppsvikten. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att sedan öka mängden Strattera du ska ta enligt instruktionerna nedan:

Barn (från 6 års ålder) och ungdomar:

• Kroppsvikt upp till 70 kg: Behandlingen med Strattera bör inledas med en total daglig dos på ungefär 0,5 mg per kg kroppsvikt. Man bör fortsätta med denna dos i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till en daglig underhållsdos på ungefär 1,2 mg per kg kroppsvikt.

• Kroppsvikt över 70 kg: Behandlingen med Strattera bör inledas med en total dagsdos på 40 mg. Man bör fortsätta med denna dos i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till en daglig underhållsdos på 80 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kan ordinera är 100 mg.

Om du har problem med din lever kan din doktor ordinera en lägre dos.

Ett barn som tar Strattera kan gå ned lite i vikt i början av behandlingen. Läkaren kommer att kontrollera längd och vikt. Om barnet inte växer eller ökar i vikt som förväntat, kan läkaren ändra på dosen av Strattera eller tillfälligt avbryta behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Strattera

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är sömnighet, upprördhet, hyperaktivitet, onormalt beteende och symtom från mage/tarm.

Om du har glömt att ta Strattera

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandling med Strattera   avslutas:

Om du slutar ta Strattera uppträder det normalt inga biverkningar, men du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Strattera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Fast det är en mindre vanlig biverkning (påverkar 1 till 10 användare av 1 000), så kan Strattera orsaka en allvarlig allergisk reaktion. Sluta att ta Strattera och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av följande symtom:

• svullnad av ansiktet och halsen

• svårigheter att andas

• nässelutslag (små upphöjda, kliande fläckar i huden).

I mycket sällsynta fall (påverkar mindre än 1 användare av 10 000), har det förekommit rapporter om leverskada. Du ska sluta ta Strattera och genast kontakta din läkare om du har något av följande:

• mörkfärgad urin

• gul hud eller gula ögon

• magsmärta och ömhet när du trycker på höger sida strax under revbenen

• oförklarligt illamående

• trötthet

• klåda

• influensaliknande symtom.

Dessa symtom bör inte ignoreras eftersom de kan vara början på ett allvarligt tillstånd.

Patienter under 18 år har en större risk för biverkningar såsom:

• självmordstankar

• fientlighet (främst aggression, trots och ilska)

• humörsvängningar

• Du ska informera din läkare om något av dessa symtom uppträder eller förvärras efter start av behandlingen. Liksom vid behandling med andra läkemedel som påverkar psyket finns det en risk att drabbas av sällsynta, allvarliga psykiatriska biverkningar. De långsiktiga effekterna av Strattera på tillväxt och mognad samt kognitiv (intellektuell) och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Hos vissa patienter har oregelbunden hjärtrytm rapporterats, vilket kan vara allvarligt, samt krampanfall. Du bör kontakta din läkare om du får hjärtproblem eller krampanfall.

Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med Strattera på ungdomar och barn från 6 års ålder

Mycket vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 användare av 10):

• huvudvärk

• minskad aptit (inga hungerskänslor)

• illamående (med kräkningar)

• känna sig illamående

• magont

• sömnighet

Dessa biverkningar kan försvinna efter en tid.

Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100):

• aptitlöshet

• att vara lättirriterad

• humörsvängningar

• sömnproblem

• yrsel

• tillstånd av dvala

• förstoppning

• matsmältningsstörningar

• svullen, röd och kliande hud

• utslag

• utmattning

• viktminskning

• förhöjt blodtryck

Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):

• en känsla av eller att ha mycket snabb puls

• självmordstankar eller självmordsförsök

• aggression

• fientlighet

• emotionell instabilitet

Var vänlig se ovan angående råd om hur man ska göra om dessa biverkningar uppträder.

Andra mindre vanliga biverkningar kan vara:

• att vakna tidigt

• att svimma

• darrningar

• migrän

• stora pupiller (den mörka delen i ögats centrum)

• kliande hud

• ökad svettning

• svaghetskänsla

• allergiska reaktioner

Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar på vuxna

Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 användare av 10):

• minskad aptit (inga hungerskänslor)

• sömnproblem

• muntorrhet

• illamående

Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100):

• minskat intresse för sex

• sömnstörningar

• yrsel

• huvudvärk

• stickningar eller domningar i händer eller fötter

• darrningar

• förstoppning

• magont

• dålig matsmältning

• gaser i magen

• värmevallningar

• känsla av eller att ha mycket snabb puls

• svullen, röd och kliande hud

• ökad svettning

• utslag

• svårighet att kissa

• prostatainflammation

• ljumsksmärta hos män

• oförmåga att få erektion

• svårigheter att behålla erektion

• onormal orgasm

• smärtsamma och oregelbundna menstruationer

• utmattning

• tillstånd av dvala

• frossa

• viktminskning

En mindre vanlig biverkning (påverkar 1 till 10 användare av 1 000) är

• att vakna tidigt

• att svimma

• migrän

• kalla händer och tår

• oförmåga att få orgasm

• förhöjt blodtryck

• allergiska reaktioner

Andra möjliga biverkningar är:

• psykotiska symtom inklusive hallucinationer (såsom att höra röster och se saker som inte finns), tro att andra personer talar osanning eller vara misstänksam

• aggression

• problem att kissa hos tonåringar och barn

• ljumsksmärta hos tonårspojkar och barn

• förlängda och smärtsamma erektioner

• dålig blodcirkulation som gör att tår och fingrar domnar och blir kalla (Raynaud's).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV Strattera

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på kartong och tryckförpackning efter Utg.dat. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-01-19

UPP

Skriv ut T T