FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

EXJADE

125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter

Deferasirox

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till någon annan och använd det inte för några andra sjukdomar.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD EXJADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR EXJADE
3. HUR DU TAR EXJADE
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR EXJADE SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD EXJADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad EXJADE är

EXJADE innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox. Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).

Vad EXJADE används för

EXJADE används för att behandla ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.

Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom). Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Detta beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det överskottsjärn du får genom dina blodtransfusioner. Över tid kan överskottsjärnet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat. Läkemedel som kallas järnkelatkomplexbildare används för att avlägsna överskottsjärnet och minska risken för att det ska orsaka organskada.

EXJADE används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.

EXJADE kan också användas när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.

Hur EXJADE fungerar

EXJADE fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.

Kontroll av din EXJADE-behandling

Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång. Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra EXJADE fungerar. Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet). Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till hur hög dosen av EXJADE ska vara för att passa dig.

Du kommer att få en patientdagbok av din läkare som hjälper dig att följa din EXJADE behandling. Din läkare skriver in provsvaren från blodproverna i denna patientdagbok vid varje besök. Förvara patientdagboken på ett säkert ställe och tag den med dig vid varje läkarbesök.

Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.

Om du har några frågor omkring hur EXJADE fungerar eller varför du har blivit ordinerad detta läkemedel, fråga din läkare.

2. INNAN DU TAR EXJADE

 

Följ alla läkarens instruktioner noga. De kan skilja sig från den allmänt hållna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte EXJADE

• om du är allergisk (överkänslig) mot deferasirox eller mot något av övriga innehållsämnen i EXJADE, vilka står uppräknade i avsnitt 6 av denna bipacksedel.Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta EXJADE. Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.

• om du har en njursjukdom

• om du samtidigt tar andra läkemedel mot järnöverskott.

EXJADE rekommenderas inte

- om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller har avancerad cancer.

Var särskilt försiktig med EXJADE

- om du har en leversjukdom.

- om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.

- om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).

- om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion).

- om du får hudutslag, hudrodnad, blåsbildning på läppar, i ögon eller mun, fjällande hud, halsont (tecken på allvarlig hudreaktion).

- om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).

- om du kräks blod och/eller har svart avföring.

- om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.

- om du ofta får halsbränna.

- om du tar eller nyligen har tagit vissa smärtstillande läkemedel, inflammationsdämpande läkemedel eller “orala bisfosfonater” (se “Intag av andra läkemedel”).

- om du tar eller nyligen har tagit blodförtunnande läkemedel (se “Intag av andra läkemedel”).

- om du har låga nivåer av blodplättar i ditt blodprov.

Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.

Intag av andra läkemedel

Antacida (syraneutraliserande läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium ska inte tas vid samma tid på dagen som EXJADE.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Dessa omfattar särskilt:

- ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som rematoid artrit eller atopisk dermatit).

- simvastatin (används för att sänka kolesterol).

- vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider).

- orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet).

- blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar).

- hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll).

- bepridil, ergotamin.

- repaglinid (används för att behandla diabetes),

- rifampicin (används för att behandla tuberkulos),

- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi),

- ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion),

- paklitaxel (används vid cancerbehandling).

Äldre personer (från 65 år och uppåt)

EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna. Äldre patienter kan få fler biverkningar än yngre patienter. De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.

Barn och ungdomar (mellan 2 och 17 år)

EXJADE kan användas av ungdomar och barn över 2 år. I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.

Graviditet och amning

EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller tror att du kan vara det, tala om det för din läkare som kommer att diskutera med dig om du kan ta EXJADE under din graviditet.

Amning rekommenderas inte under behandling med EXJADE. Tala om för din läkare om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Om du känner dig yr efter att ha tagit EXJADE, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

 

Viktig information om något innehållsämne i EXJADEE.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR EXJADE

 

Ta alltid EXJADE enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket EXJADE du ska ta

Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt. Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.

• Den vanliga dygnsdosen i början av behandlingen är 20 mg per kg kroppsvikt. En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.

• Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.

• Den rekommenderade dagliga maxdosen är 40 mg per kg kroppsvikt.

När du ska ta EXJADE

• Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.

• Ta tabletterna på fastande mage.

• Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.

Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.

 

Hur du ska ta EXJADE:
• Lägg tabletten/tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel- eller apelsinjuice (100 till 200 ml).
• Rör om tills tabletten/tabletterna har löst upp sig helt. Vätskan i glaset får ett grumligt utseende.
• Drick upp allt i glaset. Tillsätt sedan lite vatten eller juice till det som finns kvar i glaset och drick upp det också.
Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk. Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas. Svälj inte tabletterna hela.

Hur länge du ska ta EXJADE

Fortsätt ta EXJADE varje dag så länge som din läkare anger. Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 1: ”Kontroll av din EXJADE-behandling”).

Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta EXJADE, tala med din läkare.

 

Om du har tagit för stor mängd av EXJADE

Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd. Visa upp förpackningen med tabletterna. Du kan behöva komma under vård.

 

Om du har glömt att ta EXJADE

Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag. Ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.

 

Om du slutar att ta EXJADE

Sluta inte ta EXJADE annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ”Hur länge du ska ta EXJADE”).

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan EXJADE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.

Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.

Dessa biverkningar är mindre vanliga eller sällsynta

• Om du får svåra utslag, eller svårt att andas blir yr eller svullnar framför allt i ansikte och i hals (tecken på allvarlig allergisk reaktion).

• Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).

• Om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).

• Om du kräks blod och/eller har svart avföring.

• Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.

• Om du ofta får halsbränna.

• Om du upplever synrubbningar.

tala om det för din läkare omedelbart.

Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.

Dessa biverkningar är mindre vanliga, vilket innebär att de drabbar färre än 1 patient av 100.

• Om du får suddig eller oklar syn,

• Om du börjar höra sämre,

tala om det för din läkare så snart som möjligt.

Vissa biverkningar är mycket vanliga.

Dessa biverkningar drabbar fler än 1 av 10 patienter.

• Påverkar njurfunktionstester.

Vissa biverkningar är vanliga.

Dessa biverkningar drabbar mellan 1 och 10 patienter av 100.

• Besvär från mag–tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning, förstoppning, matsmältningsbesvär

• Utslag

• Huvudvärk

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.

Andra biverkningar är mindre vanliga.

Dessa biverkningar drabbar färre än 1 patient av 100.

• Yrsel

• Feber

• Ont i halsen

• Svullna armar eller ben

• Färgförändringar i huden

• Oro

• Sömnstörning

• Trötthet

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

• En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), eller av alla typer av blodceller (pancytopeni)

• Håravfall

• Hudutslag, rodnad i huden, blåsbildning på läppar, i ögon eller mun, fjällande hud, halsont (tecken på allvarlig hudreaktion)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EXJADE SKA FÖRVARAS

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd EXJADE före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är deferasirox.

Varje EXJADE 125 mg tablett innehåller 125 mg deferasirox.

Varje EXJADE 250 mg tablett innehåller 250 mg deferasirox.

Varje EXJADE 500 mg tablett innehåller 500 mg deferasirox.

Övriga innehållsämnen är laktos, krospovidon, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter. Tabletterna är benvita, runda och flata. Varje tablett innehåller 125 mg, 250 mg eller 500 mg deferasirox:

• EXJADE 125 mg tablett är märkt med ”J 125” på varje tablett.

• EXJADE 250 mg tablett är märkt med ”J 250” på varje tablett.

• EXJADE 500 mg tablett är märkt med ”J 500” på varje tablett.

Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 84 dispergerbara tabletter.

Samtliga förpackningsstorlekar och styrkor kanske inte saluförs i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Farma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien Novartis Pharma S.A. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009–11–23

UPP

Skriv ut T T