FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ROTARIX

 pulver och vätska till oral suspension
Rotavirusvaccin, levande

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.

• Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX
3. HUR ROTARIX GES
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ROTARIX SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.

Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn. Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn. De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård. Rotavirusinfektion är orsak till hundratusentals dödsfall i världen varje år, särskilt i u-länder med otillfredsställande näringsintag och hälsovård.

När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.

Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.

2. INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX

Rotarix ska inte ges:

• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller mot några innehållsämnen i Rotarix. Aktiv substans och övriga innehållsämnen i Rotarix listas i slutet av denna information. Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

• om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment).

• om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination.

• om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat. En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först.

• om ditt barn har diarré eller kräkningar. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet har tillfrisknat.

Var särskilt försiktig med Rotarix

Innan ditt barn får Rotarix informera din läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn:

• har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret

• har en mag- eller tarmsjukdom

• inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat

• har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner

Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal.

Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.

Användning av andra vacciner

Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.

Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner.

Användning av Rotarix med mat och dryck

Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.

Amning

Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus. Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen

Viktig information om några innehållsämnen i Rotarix

Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.

3. HUR ROTARIX GES

 

Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn. Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen). Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.

Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet. Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.

Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten hade varat i minst 27 veckor.

Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.

När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.

Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök. Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Rotarix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar och oönskade händelser som rapporterades under kliniska prövningar med Rotarix var följande:

• Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

  • diarré

  • irritabilitet

• Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

  • magssmärtor, gaser

  • hudinflammation

Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:

blod i avföringen hos barn som fötts förtidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förkomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. HUR ROTARIX SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2^oC - 8^oC).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart. Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.

Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

-	Den aktiva substansen är:
	Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*	inte mindre än 106,0 CCID50
	*producerat på Vero-celler
-	Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
	Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
	Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten

Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:

Pulver och vätska till oral suspension

Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant. Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.

De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet. Det färdigblandade vaccinet kommer att vara mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart.

Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: +47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com	Österrich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast den 30/03/2010. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:

En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av den orala applikatorn innehållande lösningsmedlet. Lösningsmedlet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende före beredning.

Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.

Det färdigblandade vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering. Om något av detta noteras ska vaccinet kasseras. Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:

1. Ta bort plastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.

2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.

3. Skaka den orala applikatorn innehållande spädningsvätskan kraftigt. Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.

4. Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.

5. Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.

6. Överför hela innehållet i den orala applikatorn till glasflaskan innehållande pulvret.

7. Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som något mer ogenomskinligt än spädningsvätskan ensam. Detta är normalt.

8. Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.

9. Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.

10. Detta vaccin är enbart avsett för oral administrering. Barnet ska ligga tillbakalutat. Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (genom att spruta hela den orala applikatorns innehåll mot insidan av kinden).

11. Får inte injiceras.

Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka. Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker. Får inte injiceras.

	1. Ta bort plastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.	2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.
3. Skaka den orala applikatorn med spädningsvätskan kraftigt. Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätskamed en långsamt sedimenterande vit fällning	4. Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.	5. Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
6. Överför hela den orala applikatorns innehåll till glasflaskan innehållande pulvret.	7. Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet framstår som mer ogenomskinligt än spädningsvätskan ensam. Detta är normalt.	8. Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
9. Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.	10. Detta vaccin är endast för oral administrering. Barnet ska sitta tillbakalutat. Administrera hela innehållet i den applikatorn oralt (genom att spruta hela den orala applikatorns innehåll mot insidan av kinden).	11. Får inte injiceras.

UPP

Skriv ut T T