FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Efexor Depot

37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsel, hård

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Efexor Depot är och vad det används för
2. Innan du använder Efexor Depot
3. Hur du använder Efexor Depot
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Efexor Depot ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD EFEXOR DEPOT  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Efexor Depot är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat). Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar. Det anses att personer som är deprimerade och/eller har ångest har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan. Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.

Efexor Depot är en behandling för vuxna med depression. Efexor Depot är även en behandling för vuxna med följande ångeststörningar: generaliserad ångest, social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer) och panikångest (panikattacker). Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre. Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.

2. INNAN DU ANVÄNDER EFEXOR DEPOT

Använd inte Efexor Depot

• om du är allergisk (överkänslig) mot venlafaxin eller något av övriga innehållsämnen i Efexor Depot.

• om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med andra läkemedel, inklusive Efexor Depot, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efexor Depot innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnitten ”Serotonergt syndrom” och ”Intag av andra läkemedel”).

Var särskilt försiktig med Efexor Depot

• Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efexor Depot kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Intag av andra läkemedel”).

• Om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).

• Om du tidigare haft högt blodtryck.

• Om du tidigare haft hjärtproblem.

• Om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall).

• Om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi).

• Om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning.

• Om dina kolesterolnivåer stiger.

• Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).

• Om du tidigare haft aggressivt beteende.

Efexor Depot kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du tar Efexor Depot.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för karies. Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Efexor Depot ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Efexor Depot skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare avgör om du kan ta Efexor Depot tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare: se avsnitt ”Innan du tar Efexor Depot”)

• Serotonergt syndrom:

Serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel. Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

• triptaner (används för migrän)

• läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

• läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

• läkemedel som innehåller moklobemid, en reversibel MAO-hämmare (används för att behandla depression)

• läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

• läkemedel som innehåller tramadol (ett smärtstillande medel)

• produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)

• produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning. Sök läkarvård omedelbart om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor Depot och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)

Användning av Efexor Depot med mat och dryck

Efexor Depot bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”HUR DU TAR EFEXOR DEPOT”).

Undvik alkohol medan du tar Efexor Depot.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du blir gravid, eller om du försöker bli gravid. Använd inte Efexor Depot förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Efexor Depot. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar Efexor Depot under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Efexor Depot passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Efexor Depot.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Efexor Depot påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER EFEXOR DEPOT

Ta alltid Efexor Depot enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig rekommenderad startdos för behandling av depression, generaliserad ångest och social fobi är 75 mg per dag. Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression. Om du behandlas för panikångest kommer läkaren att starta med en lägre dos (37,5 mg) och sedan öka dosen stegvis. Den högsta dosen för generaliserad ångest, social fobi och panikångest är 225 mg dagligen.

Ta Efexor Depot vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.

Efexor Depot bör tas i samband med måltid.

Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av Efexor Depot kan behöva ändras.

Sluta inte ta Efexor Depot utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Efexor Depot”).

Om du använt för stor mängd av Efexor Depot 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du har glömt att ta Efexor Depot

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte mer än den mängd Efexor Depot som du har blivit ordinerad per dag.

Om du slutar att använda Efexor Depot

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Efexor Depot kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Efexor Depot, särskilt om man slutar plötsligt med Efexor Depot eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Efexor Depot. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Efexor Depot orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Bli inte orolig om du ser små vita korn i din avföring efter att du tagit Efexor Depot. Inuti Efexor Depotkapslarna finns små vita korn som innehåller den aktiva substansen venlafaxin. Dessa korn frisläpps från kapseln i din magtarmkanal. Medan kornen vandrar genom magtarmkanalen frisätts sakta venlafaxin. Kornets ”skal” förblir olöst och försvinner tillsammans med din avföring. Din dos venlafaxin har därför absorberats, även om du ser korn i din avföring.

Allergiska reaktioner

Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Efexor Depot. Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning.

• Trånghet i bröstet, väsande andning, svårigheter att svälja eller andas

• Svullnad i ansikte, svalg, händer eller fötter

• Känsla av nervositet eller oro/ångest, yrsel, pulserande känsla, plötslig hudrodnad och/eller värmekänsla

• Allvarliga hudutslag, klåda eller nässelutslag (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar)

Allvarliga biverkningar

Om du märker något av följande tecken kan du behöva akut läkarvård:

• Hjärtproblem, exempelvis snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, höjt blodtryck

• Ögonproblem, exempelvis dimsyn, vidgade pupiller

• Nervproblem: exempelvis yrsel, stickningar och domningar, rörelsestörning, krampanfall

• Psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av upprymdhet)

• Utsättning av behandling (se avsnitt 3”HUR DU TAR EFEXOR DEPOT, Om du slutar att ta Efexor Depot”)

Komplett biverkningslista

Frekvensen (sannolikheten för att en biverkning ska förekomma) klassificeras på följande sätt:

Mycket vanliga	Förekommer hos fler än 1 användare av 10
Vanliga	Förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Mindre vanliga	Förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000
Sällsynta	Förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Ingen känd frekvens	Uppgift om förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data

• Blodrubbningar

Mindre vanliga: blåmärken, svart tjärliknande avföring eller blod i avföring, som kan vara ett tecken på invärtes blödning.

Ingen känd frekvens: minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar. Störningar i blodets sammansättning som kan leda till en ökad risk för infektioner.

• Påverkan på ämnesomsättning och näringstillförsel

Vanliga: viktminskning, förhöjt kolesterol.

Mindre vanliga: viktökning.

Ingen känd frekvens: mindre förändringar i leverenzymnivåer i blodet, minskade natriumnivåer i blodet. Klåda, gulaktig hy eller ögon, mörkfärgad urin eller influensaliknande symtom, vilket är symtom på inflammation i levern (hepatit). Förvirring, överdrivet vätskeintag (så kallat SIADH). Onormal produktion av bröstmjölk.

• Påverkan på nervsystemet

Mycket vanliga: muntorrhet, huvudvärk.

Vanliga: onormala drömmar, sänkt libido, yrsel, ökad muskelspänning, sömnlöshet, nervositet, domningar och stickningar, dåsighet, darrningar, förvirring, känsla av att vara avskild från sig själv och verkligheten.

Mindre vanliga: brist på känslor, hallucinationer, ofrivilliga muskelrörelser, oro, försämrad koordination och balans.

Sällsynta: en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla, krampanfall, känsla av överdriven upphetsning eller eufori.

Ingen känd frekvens: hög kroppstemperatur med muskelstelhet, förvirring eller oro och svettningar, ryckiga muskelrörelser som du inte kan kontrollera. Detta kan vara symtom på allvarliga tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom. Euforiska känslor, dåsighet, ihållande snabba ögonrörelser, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, svettning eller stela muskler, vilka är symtom på serotonergt syndrom. Förändrad rumsuppfattning och förvirring, ofta i kombination med hallucinationer (delirium), stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser, tankar på att skada sig själv eller på att begå självmord.

• Syn- och hörselrubbingar

Vanliga: dimsyn.

Mindre vanliga: förändrad smakupplevelse, ringningar i öronen (tinnitus).

Ingen känd frekvens: svår smärta i ögonen och försämrad syn eller dimsyn.

• Effekter på hjärtat eller cirkulationen

Vanliga: förhöjt blodtryck, blodvallningar, hjärtklappning.

Mindre vanliga: yrselkänsla (särskilt när man reser sig för snabbt), svimning, snabba hjärtslag.

Ingen känd frekvens: sänkning av blodtrycket. Onormala, snabba eller oregelbundna hjärtslag som kan leda till svimning.

• Störningar i andningsvägarna

Vanliga: gäspning.

Ingen känd frekvens: hosta, pipande eller väsande andning, andfåddhet och hög kroppstemperatur, vilka är symtom på inflammation i lungorna förknippad med ökat antal vita blodkroppar (pulmonell eosinofili).

• Matsmältningsrubbningar

Mycket vanliga: illamående.

Vanliga: minskad aptit, förstoppning, kräkning.

Mindre vanliga: tandgnissling, diarré.

Ingen känd frekvens: svår smärta i rygg eller mage (som kan tyda på en allvarlig sjukdom i buken, levern eller bukspottkörteln).

• Hudbiverkningar

Mycket vanliga: svettning (inklusive nattsvettningar).

Mindre vanliga: hudutslag, onormalt håravfall.

Ingen känd frekvens: hudutslag som kan leda till svåra blåsor och att huden fjällar, klåda, lindrigt hudutslag.

• Muskelrubbningar

Ingen känd frekvens: oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet (rabdomyolys).

• Störningar i urinvägarna

Vanliga: svårighet att kissa, behov att kissa oftare än vanligt.

Mindre vanliga: oförmåga att kissa.

• Sexuella störningar

Vanliga: onormal ejakulation/orgasm (män), utebliven orgasm, erektil dysfunktion (impotens), oregelbunden menstruation såsom ökad blödning eller ökad oregelbunden blödning.

Mindre vanliga: onormal orgasm (kvinnor).

• Allmänna biverkningar

Vanliga: svaghet (asteni), frossbrytningar.

Mindre vanliga: känslighet för solljus.

Ingen känd frekvens: svullnad av ansikte eller tunga, andnöd eller andningssvårigheter, ofta med hudutslag (detta kan vara en allvarlig allergisk reaktion).

Efexor Depot orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mer sällsynta fall kan Efexor Depot påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning. Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit Efexor Depot länge.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EFEXOR DEPOT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras vid högst 25°C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är venlafaxin.

Hjälpämnen:

Mikrokristallin cellulosa, etylcellulosa, hypromellos, talk.

Kapselmaterial:

37,5 mg: Gelatin, titandioxid (E171), svart, röd och gul järnoxid (E 172), rött bläck (shellac, röd järnoxid, propylenglykol, simetikon).

75 mg: Gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E 172), rött bläck (shellac, röd järnoxid, propylenglykol, simetikon).

150 mg: Gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E 172), vitt bläck (shellac, titandioxid, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

37,5 mg: Persikofärgad kapsel med grå topp märkt W 37.5 med rött bläck.

75 mg: Ljusrosa kapsel märkt W 75 med rött bläck.

150 mg: Tegelröd kapsel märkt W 150 med vitt bläck.

Blisterförpackning PVC/Aluminiumfolie:

37,5 mg: 7 st, 10 st, 75 mg: 14 st, 28 st, 98 st, 150 mg: 14 st, 28 st, 98 st.

HDPE-burk: 75 mg, 150 mg: 100 st.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

E-mail: medinfo.sweden@pfizer.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Belgien, Luxemburg	Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150
Bulgarien	Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Tjeckien, Rumänien	Efectin ER 37.5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Cypern, Grekland, Estland, Litauen, Portugal	Efexor XR
Lettland	Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige	Efexor Depot
Frankrike	Effexor L.P.
Tyskland	Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Irland, Malta, Storbritannien	Efexor XL
Nederländerna	Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Italien	Efexor
Polen	Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Slovenien	Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Spanien	Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 g cápsulas de liberación prologada

*[Observera att alla listade produkter och styrkor eventuellt inte är tillgängliga]

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–07–14

UPP

Skriv ut T T