FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Aranesp

20 mikrogram, 40 mikrogram, 60 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 130 mikrogram, 150 mikrogram, 300 mikrogram, 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, darbepoetin alfa

 

- Spara denna inforamtion, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aranesp är och vad det används för
2. Innan du använder Aranesp
3. Hur Du använder Aranesp förfylld injektionspenna (SureClick)
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aranesp ska förvaras
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Aranesp

Aranesp (SureClick) tillhandahålls i en förfylld injektionspenna som innehåller 20, 40, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av den aktiva substansen darbepoetin alfa.

Aranesp innehåller också natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande lösning. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar, ska den inte användas.

Aranesp (SureClick) tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Innehavare av godkännande för försäljning

Det företag som innehar tillverkningstillståndet för och godkännandet för försäljning av Aranesp är:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

1. Vad Aranesp är och vad det används för

Vad används Aranesp   för?

Din läkare har ordinerat Aranesp (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi. Anemi innebär att ditt blod inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar vilket kan ge upphov till symptom som trötthet, svaghet och andnöd.

Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin. Erytropoietin tillverkas i dina njurar och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar. Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknologi i celler från kinesisk hamster (CHO-K1).

Om du har kronisk njursvikt.

Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn. Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket i många fall kan orsaka anemi.

Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt. Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.

Om du får behandling med kemoterapi.

Aranesp används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.

En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är att behandlingen hindrar benmärgen från att tillverka tillräckligt med blodkroppar. Till att börja med verkar bara vita blodkroppar påverkas. Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd. Mot slutet av din behandling med kemoterapi, speciellt om du har fått mycket kemoterapi, kan ditt blodvärde (röda blodkroppar) minska vilket innebär att du får blodbrist.

2. INNAN DU ANVÄNDER ARANESP

Använd inte Aranesp :

• om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, eller

• om du är allergisk mot Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO eller något av övriga innehållsämnen i Aranesp.

Var särskilt försiktig med Aranesp

Du ska informera din läkare om du har lidit eller nu lider av:

• högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare,

  sicklecellanemi,

• epileptiska anfall,

• kramptillstånd (anfall),

• leversjukdom,

• betydelsefull avsaknad av behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling,

• latexallergi (den förfyllda injektionspennans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller

• hepatit C.

Särskilda varningar

• Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), vilket har rapporterats vid behandling. PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar som leder till allvarlig anemi. Om du känner av dessa symtom, ska du kontakta din läkare som bestämmer vilka åtgärder som är bäst för att behandla din anemi.

• Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoietin gör. Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.

• Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.

• Om du har kronisk njursvikt finns en ökad risk för allvarliga problem med hjärtat eller blodkärlen (kardiovaskulära händelser) om ditt hemoglobinvärde är för högt.

• Om du har cancer bör du känna till att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer. Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

• Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.

Användning av Aranesp med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte Aranesp.

Graviditet

Aranesp har inte prövats av gravida kvinnor. Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:

· är gravid,

· tror att du kan vara gravid, eller

· planerar att bli gravid.

Amning

Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk. Din läkare kan besluta om att du ska sluta amma om du använder Aranesp.

Körförmåga och användning av maskiner:

Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Användning av andra läkemedel:

Ciklosporin och takrolimus påverkas av antalet röda blodkroppar i ditt blod. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

3. Hur Du använder Aranesp förfylld injektionspenna (SureClick)

Doseringsanvisning

Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Aranesp eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. Du ska få injektionen under huden (subkutant) och därför kan du använda Aranesp förfylld injektionspenna. För att upprätthålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl kommer din läkare att tala om hur mycket och hur ofta du ska använda Aranesp. Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.

Att injicera Aranesp själv

Din läkare har beslutat att den bästa metoden för dig, en sköterska eller vårdare att injicera Aranesp är med Aranesp förfylld injektionspenna. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan. Försök inte att själv injicera om du inte fått anvisningar om hur du ska göra. Du ska aldrig själv injicera Aranesp i en ven. Den förfyllda injektionspennan är utformad så att den endast kan injiceras i området under huden.

I slutet av denna bipacksedel finns anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används.

Om du har kronisk njursvikt

Aranesp förfylld injektionspenna ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden.

För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:

• 0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller

• 0,45 mikrogram en gång i veckan

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur ditt blodvärde förändras och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt.

När din anemi är korrigerad kommer din läkare regelbundet fortsätta kontrollera dina blodvärden och din dos kan justeras ytterligare för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi. Din läkare informerar dig om din dos förändras.

Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.

Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (från under huden till i en ven). Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får korrekt behandling av anemin.

Om din läkare beslutat att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknologi) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka. Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp ges som en injektion, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka under huden.

För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara:

• 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt en gång var tredje vecka) eller

  .

• 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Aranesp per kilo kroppsvikt.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt. Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Aranesp.

I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.

Om du har använt för stor mängd av Aranesp

Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver. Om detta händer ska du kontakta din läkare, sköterska eller apotekspersonal. Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkaren, sköterskan eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Aranesp

Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Aranesp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp i kliniska studier:

Patienter med kronisk njursvikt

Mycket vanliga (drabbar fler än 10 av 100 personer)

• Högt blodtryck (hypertoni)

Vanliga (drabbar fler än 1 av 100 personer)

• Smärta vid injektionsstället

• Hudutslag och/eller hudrodnad

Sällsynta (drabbar fler än 1 av 10 000 personer)

• Blodpropp (trombos)

Cancerpatienter

Mycket vanliga (drabbar fler än 10 av 100 personer)

• Vätskeansamling (ödem)

Vanliga (drabbar fler än 1 av 100 personer)

• Blodpropp (trombos)

• Smärta vid injektionsstället

• Hudutslag och/eller hudrodnad

Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter efter marknadsföring av Aranesp:

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer)

• Anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) – (anemi, onormal trötthet, energibrist)

Okänd frekvens

Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:

- Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylax)

- Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)

- Andfåddhet (allergisk bronkospasm)

- Hudutslag

- Nässelfeber (urticaria)

- Konvulsioner (kramper och anfall) har rapporterats hos patienter som har behandlats med Aranesp

- Hypertoni

Om du har något av dessa symtom eller märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.

5. Hur Aranesp ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas. Du ska inte använda Aranesp om du tror att det har varit fryst.

När du tagit ut Aranesp ur kylskåpet och låtit det ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter för att du ska använda det måste det antingen användas inom sju dagar eller kastas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga en hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Ytterligare information

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél: +32 (0)2 7752711	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél: +32 (0)2 7752711
България Амджен България ЕООД Тел: +359 (0)2 805 7020	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500	Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0) 76 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960	Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ.: +30 210 8771500	Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 19 00	Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)1 40 88 27 00	România Amgen România SRL Tel.: +4021 527 30 00
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +421 33 321 13 22
Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: + 371 29284 807	United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. + 370 6983 6600

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/

7. INSTRUKTIONER FÖR INJEKTION MED ARANESP FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

Detta avsnitt innehåller information om hur Aranesp förfylld injektionspenna används. Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om inte läkaren, sköterskan eller farmaceuten har givit dig särskilda anvisningar om detta. Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sköterskan eller farmaceuten för att få hjälp.

Hur använder du eller den som ger dig injektionen den förfyllda injektionspennan med Aranesp?

Din läkare har ordinerat en Aranesp injektion alldeles under huden. Läkaren, sköterskan eller farmaceuten kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras. Varje förfylld injektionspenna får bara användas för en injektion.

Utrustning

Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:

• en ny Aranesp förfylld injektionspenna,

• spritkompresser eller liknande.

Förberedelser för en injektion med Aranesp

1. Ta ut den förfyllda injektionspennan med Aranesp ur kylskåpet. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter. Aranesp ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten). Utsätt inte heller den förfyllda injektionspennan för direkt solljus. 2. Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

3. Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att ta injektionen.

4. Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.

5. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP.:). Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.

6. Se efter hur Aranesp ser ut genom den förfyllda injektionspennans inspektionsfönster. Vätskan ska vara klar, färglös eller svagt pärlskimrande. Om den är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.

7. Tvätta händerna noggrant.

8. Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.

7a. Att välja och förbereda ett injektionsställe

1. Välj ett injektionsställe

För att lyckas med injektionen måste du välja ett fast injektionsområde.

Vid injektion med Aranesp förfylld injektionspenna rekommenderas övre delen av låret som injektionsställe.

Att byta injektionsställe:

Du kan byta injektionsställe efter varje injektion för att undvika ömhet på injektionsställe.

Injicera inte på områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken. Undvik områden med ärr eller bristningar.

2a. Instruktioner för rekommenderat injektionsställe

Lårets framsida är det injektionsställe som rekommenderas.

2b. Instruktioner för alternativa injektionsställen

När du tar injektionen på något annat ställe, är det särskilt viktigt att injektionsställets yta sträcks tillräckligt för att du ska lyckas med injektionen.

Sträckningsteknik

Kontrollera att huden under och runt den förfyllda injektionspennan är fast och spänd för att skapa ett tillräckligt motstånd för att helt dra tillbaka säkerhetshöljet och “låsa upp” pennan.

Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln. Vid injektion i buken bör du ligga ned på rygg och sträcka huden vid injektionsstället för att skapa en fast och spänd yta.

Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon ge injektionen på baksidan av armarna. Vid injektion i armen bör huden sträckas för att skapa en fast och spänd yta.

3. Att förbereda injektionsstället

Förbered huden på det område där Aranesp ska injiceras genom att torka av huden med en spritkompress. Rör därefter inte huden innan du tar injektionen.

7b. Att injicera Aranesp med den förfyllda injektionspennan

1. Dra av det grå nålskyddet.

Vrid inte det grå nålskyddet. Försök inte sätta tillbaka nålskyddet. Dra det grå skyddet rakt ut.

2. Vidrör inte den röda knappen. Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden för att låsa upp säkerhetshöljet.

Tryck inte på den röda knappen förrän säkerhetshöljet är helt inskjutet.

Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden att säkerhetshöljet skjuts in helt och den röda knappen är upplåst.

Placera den förfyllda injektionspennan mot injektionsstället i en rät vinkel (90º).

3. Tryck ned och släpp den röda knappen.

4. Räkna sakta till 15 sekunder för att avsluta injektionen.

Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen.

Vänta tills injektionen är avslutad innan du släpper trycket.

Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.

5. Kontrollera i fönstret att hela dosen har injicerats

Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult. Om det inte är gult måste du kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.

Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper. Gnugga inte injektionsstället. Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.

Kom ihåg

Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.

Omhändertagande av använda förfyllda injektionspennor

• Aranesp förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas

• På grund av säkerhetshöljet är det INTE lämpligt att sätta tillbaka det grå nålskyddet på den använda förfyllda injektionspennan.

• Den använda förfyllda injektionspennan ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel godkändes senast den 28 juli 2010

UPP

Skriv ut T T