FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Lamotrigin Hexal

5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg dispergerbara tabletter disergerbar tablett

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Lamotrigin Hexal  och vad används det för?
2. Innan du använder Lamotrigin Hexal
3. Hur du använder Lamotrigin Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Lamotrigin Hexal

Vad innehåller Lamotrigin Hexal ?

Det aktiva innehållsämnet är: Lamotrigin 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg.

Övriga innehållsämnen är: Kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), kiselmikrokristallin cellulosa, krospovidon, majsstärkelse, talk, svartvinbärssmak, sackarinnatrium, vattenfri, kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark.

Tillverkare

Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, Cimo de Fala, 3041-801 Coimbra, Portugal

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

1. VAD ÄR LAMOTRIGIN HEXAL  OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Lamotrigin Hexal 5 mg: vit till benvit, avlång dispergerbar tablett med en skåra på den ena sidan och märkt med ”L” och ”5” på den andra sidan.

Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg: vit till benvit, modifierat fyrkantig dispergerbar tablett märkt med ”L” och ”25”, ”50”, ”100” respektive ”200” på ena sidan och plan på andra sidan.

Vad används Lamotrigin Hexal   för?

Lamotrigin Hexal används för att behandla epilepsi.

Ett epileptiskt anfall är en plötslig, kraftig och kortvarig ökning av impulserna mellan hjärnans nervceller. Lamotrigin Hexal verkar främst genom att dämpa snabba upprepade nervurladdningar så att epileptiska anfall förhindras.

2. INNAN DU ANVÄNDER LAMOTRIGIN HEXAL

Använd inte Lamotrigin Hexal :

om du är överkänslig (allergisk) mot lamotrigin eller något av övriga innehållsämnen.

Var särskilt försiktig med Lamotrigin Hexal :

Tala om för din läkare om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Om du under behandlingstiden med Lamotrigin Hexal får hudutslag, feber, svullnad av ansikte eller influensaliknande symtom är det viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare (se ”Eventuella biverkningar”). Om du tidigare avbrutit behandling med lamotrigin, på grund av hudutslag, bör du inte behandlas med lamotrigin igen, om inte din läkare bedömer att nyttan klart överväger riskerna.

Vid epilepsi kan ett snabbt avbrytande av behandlingen medföra risk för ökat antal anfall. Rådgör därför alltid med din läkare inför eventuella ändringar av dosering eller när behandlingen avslutas.

Om du är kvinna och i fertil ålder, eller är gravid, bör du helst inte använda mer än ett läkemedel mot epilepsi samtidigt. Risken för missbildningar hos fostret kan öka vid kombination av flera epilepsiläkemedel (se även avsnittet ”Graviditet”).

Graviditet

Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Lamotrigin Hexal ska du ta kontakt med läkare snarast möjligt. En av anledningarna till detta är att det i en studie har rapporterats en ökad risk för läpp- eller gomspalt som förknippats med användning av lamotrigin under graviditetens första månader. Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare eftersom plötsligt avbrott kan leda till genombrottskramper, vilket kan medföra risker för dig och fostret.

Amning

Lamotrigin Hexal utsöndras i bröstmjölk. Risk finns att ett barn som ammas kan påverkas. Du bör därför avstå från att amma, om inte fördelar med amningen klart överväger riskerna. Om barnet ammas bör det kontrolleras med avseende på eventuell påverkan.

Körförmåga och användning av maskiner:

Behandling med Lamotrigin Hexal kan minska reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och hantering av maskiner.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Lamotrigin Hexal :

Lamotrigin Hexal innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Effekten av dina läkemedel kan ändras och risken för biverkningar kan öka om vissa läkemedel tas tillsammans. Tala därför om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Dosen av Lamotrigin Hexal eller det andra läkemedlet kan behöva ändras om de ska användas tillsammans. Detta gäller särskilt:

• andra läkemedel mot epilepsi, innehållande valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon.

• läkemedel mot tuberkulos innehållande rifampicin.

• läkemedel mot depression innehållande sertralin.

• hormonella preventivmedel (p-piller, p-plåster etc.). Om du under pågående behandling med Lamotrigin Hexal påbörjar eller avbryter användning av hormonella preventivmedel ska du tala om detta för din läkare, eftersom dosen av Lamotrigin Hexal kan behöva justeras.

3. HUR DU ANVÄNDER LAMOTRIGIN HEXAL

Doseringsanvisning

Använd alltid Lamotrigin Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Normalt inleds behandlingen med en låg dos som sedan trappas upp stegvis med hänsyn tagen till eventuell annan samtidig medicinering.

Ta helst tabletterna vid samma tidpunkt på dagen. Tabletterna bör lösas upp i vatten innan de intas. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Om du upplever att effekten av Lamotrigin Hexal är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Om du använder mera Lamotrigin Hexal   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).

Om du glömt att ta Lamotrigin Hexal :

Ta nästa tablett så snart som möjligt, men ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandling med Lamotrigin Hexal   avslutas:

Det är viktigt att du inte avbryter behandlingen utan att först kontakta din läkare. Ett snabbt utsättande av Lamotrigin Hexal kan medföra risk för ökat antal anfall. Dosen bör därför minskas gradvis under en period av 2 veckor då behandlingen ska avslutas.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Lamotrigin Hexal ge biverkningar.

Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Hudutslag. huvudvärk, yrsel, dubbelseende, dimsyn.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Irritabilitet, sömnighet, sömnlöshet, skakningar, ögondarrning, svårighet att samordna kroppsrörelser, störningar i mag-tarmkanalen inklusive illamående kräkning och diarré, trötthet.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 användare): Aggressivitet.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Allvarlig inflammation i hud och slemhinnor, inflammation i ögats bindhinna.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 användare):

Allvarliga hudreaktioner inklusive hudavlossning, överkänslighetsreaktioner, blodpåverkan, ofrivilliga ryckningar, hallucinationer, förvirring, rastlöshet, ostadighet, motoriska störningar, försämring av Parkinsons sjukdom, förändrat rörelsemönster, ökad anfallsfrekvens, leverpåverkan.

Eventuella hudutslag uppträder vanligen inom 8 veckor från det att man påbörjat behandlingen med Lamotrigin Hexal.

Kontakta omedelbart din läkare om hudutslag, feber, svullnad av ansikte eller influensaliknande symtom uppträder.

5. FÖRVARING AV LAMOTRIGIN HEXAL

5 mg: Förvaras vid högst 25 ºC.

25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg: Förvaras vid högst 30 ºC.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Användes före det utgångsdatum som finns på förpackningen.

Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2007-05-21

UPP

Skriv ut T T