FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Fentanyl Hexal

25 mikrogram/timme, 50 mikrogram/timme, 75 mikrogram/timme, 100 mikrogram/timme  depotplåster

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Fentanyl Hexal  och vad används det för?
2. Innan du använder Fentanyl Hexal
3. Hur du använder Fentanyl Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Fentanyl Hexal

Vad innehåller Fentanyl Hexal ?

Det aktiva innehållsämnet är: Fentanyl 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg (motsvarande 25, 50, 75 eller 100 mikrogram fentanyl som frigörs varje timme).

Övriga innehållsämnen är: Ocklusivt lager: Polyetylentereftalat/etylenvinylacetat-sampolymer.

Läkemedelsreservoar: Etanol 96 %. Hydroxietylcellulosa. Renat vatten.

Frisättningsmembran: Etylenvinylacetat-sampolymer.

Häftyta: Silkonlim.

Skyddsmembran (tas bort före applicering av plåstret): Polyetylentereftalat.

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Kanalholmen 8–12, 2650 Hvidovre, Danmark.

Information lämnas av: Sandoz AB, Berga Allé 1 E, 254 52 Helsingborg

Tillverkare

HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland

1. VAD ÄR FENTANYL HEXAL  OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Fentanyl Hexal är ett genomskinligt och avlångt plåster.

Läkemedelsgrupp

Fentanyl Hexal tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.

Vad används Fentanyl Hexal   för?

Fentanyl Hexal avger fentanyl som passerar från plåstret genom huden och in i kroppen, där det lindrar stark och långvarig smärta.

Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål och/eller med annan dosering än den som anges här i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen.

2. INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL HEXAL

Använd inte Fentanyl Hexal :

• är allergisk mot fentanyl eller någon av produktens andra beståndsdelar.

• lider av akut smärta eller smärta efter en operation.

• har allvarlig påverkan på centrala nervsystemet, exempelvis p.g.a. hjärnskada.

• tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression och selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana medel inom de senaste 14 dagarna.

Var särskilt försiktig med Fentanyl Hexal :

Innan du börjar använda Fentanyl Hexal bör du informera din läkare, om du lider av något av nedanstående

• astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom.

• oregelbundna hjärtslag.

• lågt blodtryck.

• nedsatt leverfunktion.

• nedsatt njurfunktion eller genomgår dialysbehandling.

• Myasthenia gravis (sjukdom som karaktäriseras av svaghet i musklerna).

• om du har haft huvudskador eller hjärnsjukdomar.

Din läkare bör också känna till om du genomgår dialysbehandling eller har/har haft huvudskador eller hjärnsjukdomar.

Om du får feber under behandlingen ska du informera din läkare om detta, eftersom förhöjd kroppstemperatur kan medföra att en för stor mängd läkemedel tas upp genom huden. Av samma anledning bör du undvika att exponera plåstret på huden för direkta värmekällor, såsom värmedynor, varmvattenflaskor eller heta bad.

Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan utvecklas, om man använder Fentanyl Hexal under en längre tid.

Intag av Fentanyl Hexal   med mat och dryck:

Alkohol kan öka risken för andningssvårigheter.

Graviditet

Använd inte Fentanyl Hexal om du är gravid, eftersom säker användning under graviditet inte är fastställd. Om du blir gravid under behandling med Fentanyl Hexal bör du konsultera din läkare

Amning

Använd inte Fentanyl Hexal om du ammar. Tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner:

Fentanyl Hexal påverkar sannolikt din förmåga att köra bil och hantera maskiner, särskilt i början av behandlingen, vid ändrad dos och i kombination med alkohol eller lugnande medel. Det är t.ex. mycket vanligt att man blir trött, dåsig och illamående av Fentanyl Hexal. Diskutera eventuell bilkörning med din läkare och var observant på hur du själv reagerar på behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Fentanyl Hexal. Några av dessa

läkemedel är:

• Smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin och kodein), lugnande medel, sömnmedel, bedövningsmedel, fentiaziner (används vid psykos) och muskelavslappnande medel.

• Ritonavir (mot HIV).

• Ketokonazol och intrakonazol (mot svamp).

• Vissa antibiotika, s.k.makrolider.

• Pentazocin och buprenorfin (starka smärtstillande medel).

• MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression och selegilin mot Parkinsons sjukdom).

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER FENTANYL HEXAL

Doseringsanvisning

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Ta alltid Fentanyl Hexal enligt läkarens anvisningar.

Vuxna:

Startdos är vanligen ett plåster var tredje dag (72 timmar). Beroende på din reaktion kan doseringen behöva justeras.

Äldre:

Äldre patienter behöver ibland lägre doser. Din läkare ordinerar en dos som är lämplig för dig.

Nedsatt lever- eller njurfunktion:

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion behöver ibland lägre doser. Din läkare ordinerar en dos som är lämplig för dig.

Barn och ungdomar (<18 år):

Fentanyl Hexal rekommenderas inte till barn under 18 år.

Administrering

Hur du använder Fentanyl Hexal depotplåster

• Hitta en slät yta på överkroppen (bålen) eller överarmen där huden är fri från hår och där det inte finns några sår, fläckar eller andra hudproblem.

• Om det finns hår på huden (områden utan hår föredras), klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta påverkar huden. Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten. Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra medel som kan irritera huden. Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs.

• Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats. När skyddsplasten har avlägsnats, fästs plåstret på huden genom att trycka lätt på det med handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster riktigt vid huden. Ytterligare fixering av plåstret kan vara nödvändig.

• Plåstret har en yttre vattentät skyddsfolie och därför kan plåstret användas vid duschning.

• Fentanyl Hexal depotplåster används i 3 dagar (72 timmar). På lådan kan du notera datumet när du satte på plåstret. Detta hjälper dig att komma ihåg när du ska byta plåster.

• Plåstret ska inte delas eller klippas eftersom detta kan leda till en okontrollerad frisättning av läkemedel.

Byta Fentanyl Hexal depotplåster

- Efter 3 dagar kan du ta bort plåstret. Vanligen lossnar inte plåstret från huden av sig själv.

- Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i dess förpackning. Lägg förpackningen bland hushållsavfallet.

- Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan ”Hur du använder Fentanyl Hexal depotplåster”. Fäst inte plåstret på samma ställe två gånger i rad. Samma ställe får endast användas igen efter ett intervall på minst 7 dagar.

Om Fentanyl Hexal plåstret läcker på huden, tvätta omedelbart med vatten. Använd inte tvål eller annat rengöringsmedel, eftersom detta kan hjälpa läkemedlet att tränga in i huden. Vik det läckande plåstret försiktigt på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop och släng det bland hushållsavfallet.

Det är mycket viktigt att du tar din medicin såsom din läkare ordinerat. Du får inte plötsligt sluta ta Fentanyl Hexal innan du har talat med din läkare.

Om du använder mera Fentanyl Hexal   än du borde:

Om du har satt på fler plåster än de som har ordinerats för dig, ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken.

Om du glömt att ta Fentanyl Hexal :

Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag, om du inte får andra instruktioner av din läkare. Om du glömmer att byta Fentanyl Hexal-plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det.

Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta din läkare, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fentanyl Hexal ha biverkningar.

Om någon av följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningar förekommer, ska du sluta använda läkemedlet och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka en akutmottagning:

Betydande nedsättning av andningsförmågan (svår andfåddhet, rosslande andning) eller stopp i tarmen (krampartad smärta, kräkningar, gaser i magen).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Dåsighet, huvudvärk, illamående, kräkningar, förstoppning, svettningar, klåda.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Slöhet, förvirring, depression, ångest, nervositet, hallucinationer, minskad aptit, muntorrhet, magbesvär, hudreaktioner där plåstret fästs.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Överdriven lyckokänsla, avsaknad av minne eller minnesförlust, sömnsvårigheter, rastlöshet, skakningar, känselförnimmelser av stickningar i huden (myrkrypningar), talstörningar, oregelbunden hjärtrytm, högt eller lågt blodtryck, andningssvårigheter, diarré, utslag, hudrodnad, svårigheter att kasta vatten.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Dimsyn, vidgade blodkärl, hicka, allvarlig allergisk reaktion (andnöd, väsljud vid andning, hudutslag), svullnad, köldkänsla.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10,000 användare):

Vanföreställningar, brist på fysisk styrka, störning i den sexuella funktionen, brist på koordination i muskler, muskelkramper, långsam andning, andningsuppehåll, spottande av blod, onormal ansamling av blod i lungorna, inflammation i svalget, stopp i tarmarna (tarmvred), smärtsamma gaser i magen eller tarmarna, produktion av onormalt liten mängd urin, smärta i urinblåsan.

Om du får besvärande biverkningar eller upplever några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare.

5. FÖRVARING AV FENTANYL HEXAL

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Fentanyl Hexal efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen.

Förbrukade plåster från allmänheten ska lämnas till apotek för omhändertagande. Det använda plåstret skall vikas på mitten med den klibbiga sidan inåt och därefter återlämnas till apoket, helst i originalförpackningen. Om din kommun bränner hushållsavfall går det även bra att kasta det använda plåstret tillsammans med hushållssoporna.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2007-07-12

UPP

Skriv ut T T