FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 23 november 2009.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: posakonazol 40 mg/ml.

Övriga ämnen: polysorbat 80, simetikon, natriumbensoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, glycerol, xantangummi, flytande glukos, titandioxid (E171), artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol och renat vatten.

Användningsområde

Noxafil tillhör en grupp läkemedel som kallas triazolsvampmedel. Dessa läkemedel används för att behandla en rad olika svampinfektioner. Noxafil verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner hos människor.

Noxafil kan användas för att behandla följande typer av allvarliga svampinfektioner hos vuxna:

• Infektioner orsakade av svamp ur familjen Aspergillus som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

• Infektioner orsakade av svamp ur familjen Fusarium som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när behandlingen med amfotericin B har måst avbrytas.

• Infektioner orsakade av svamp som orsakar tillstånden kända som kromoblastomykos och mycetom som inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med itrakonazol.

• Infektioner orsakade av svamp som kallas Coccidioides som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

• Infektioner i munnen eller halsregionen (känt som "torsk") förorsakade av svampar som heter Candida.

Noxafil kan användas för att förebygga svampinfektioner hos patienter vars immunsystem kan vara försvagat på grund av andra läkemedel eller sjukdomar.

Skall inte användas

- Om du är allergisk (överkänslig) mot posakonazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Noxafil.

- Om du tar läkemedel som innehåller ergotalkaloider (används för att behandla migrän). Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till allvarlig minskning av blodflödet till vissa kroppsdelar och skada vävnader.

- Om du tar några av följande läkemedel. Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till mycket allvarliga störningar av hjärtrytmen:

• Terfenadin (används för att behandla allergier).

• Astemizol (används för att behandla allergier).

• Cisaprid (används för att behandla magbesvär).

• Pimozid (används för att behandla symptom vid Tourettes syndrom).

• Halofantrin (används för att behandla malaria).

• Kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

- Om du tar simvastatin, lovastatin, atorvastatin och vissa liknande läkemedel (som kallas HMG-CoA reduktashämmare eller statiner) som används för att behandla höga kolesterolvärden i blodet.

Se avsnittet ”Användning av andra läkemedel” för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.

Försiktighet

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Förutom de läkemedel som nämns ovan och som inte får tas med posakonazol på grund av risken för hjärtrytmförändringar finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med posakonazol. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).

Berätta för din läkare:

- Om du någonsin har haft en allergisk reaktion på andra läkemedel inom gruppen azoler eller triazoler. Dessa omfattar ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.

- Om du har eller har haft leverbesvär. Du kan behöva få speciella blodprover utförda medan du tar Noxafil.

- Om du har njurbesvär och använder läkemedel som påverkar njurarna.

- Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av Noxafil.

- Om du någonsin fått höra att du har något av följande tillstånd:

• En onormal hjärtrytmregistrering (EKG) som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.

• Svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.

• Mycket långsamma hjärtslag.

• Någon form av störning av hjärtrytmen.

• Någon form av problem med halter av kalium, magnesium eller kalcium i blodet.

Observera att Noxafil endast ska användas av vuxna (äldre än 18 år).

Noxafil innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension. Du ska inte använda detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du ska beakta denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Tala om för din läkare om du är eller om du tror att du är gravid innan du börjar använda Noxafil. Använd inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det. Du ska använda effektiva preventivmedel medan du använder Noxafil om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.

Amning (Läs mer om amning)

Amma inte medan du behandlas med Noxafil.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Det finns ingen information om effekten av Noxafil på förmågan att köra eller använda maskiner. Informera din läkare om du upplever några effekter som kan orsaka problem för dig med att köra eller använda maskiner, såsom sömnighet eller dimsyn.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du använder Noxafil.

Det finns andra läkemedel som ibland kan ges, men med särskild försiktighet, medan du använder Noxafil.

Vissa läkemedel kan öka (sannolikt ökar risken för biverkningar) eller minska (sannolikt orsakas brist på effekt) blodnivån av posakonazol.

Läkemedel som kan minska blodnivåerna av posakonazol omfattar:

• Rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas under behandlingstiden.

• Vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon.

• Efavirenz som används för att behandla hiv-infektion.

• Läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.

Noxafil kan öka (och sannolikt öka risken för biverkningar) blodnivån av vissa andra läkemedel. Dessa omfattar:

• Vinkristin, vinblastin och andra vincaalkaloider (används för att behandla cancer)

• Ciklosporin (används inom transplantationskirurgin)

• Takrolimus och sirolimus (används inom transplantationskirurgin)

• Rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)

• Läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir) och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare

• Midazolam, triazolam, alprazolam och vissa liknande läkemedel som kallas benzodiazepiner (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)

• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin och några andra läkemedel som kallas kalciumantagonister (används för att behandla högt blodtryck)

• Digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)

• Sulfonylurea såsom glipizid (används för att behandla högt blodsocker)

När det är möjligt ska posakonazol tas under eller omedelbart efter en måltid eller en näringsdryck (se avsnitt 3 “Hur du tar Noxafil”).

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Noxafil enligt läkarens anvisningar. Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Noxafil måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.

Som framgår av tabellen beror den vanliga dosen och behandlingslängden på vilken typ av infektion du har.

När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter en måltid eller en näringsdryck.

Indikation	Vanlig dos och behandlingslängd
Behandling av motståndskraftiga svampinfektioner	Vanlig dos är 200 mg (en 5 ml sked) som tas fyra gånger dagligen. Alternativt, om din läkare rekommenderar det, kan du ta 400 mg (två 5 ml skedar) två gånger dagligen under förutsättning att du kan ta båda doserna under eller efter en måltid eller en näringsdryck.
Inledande behandling av torsk	Första behandlingsdagen ska du ta 200 mg (en 5 ml sked) en gång. Efter första dagen ska du ta 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen.
Förebyggande av allvarliga svampinfektioner	Ta 200 mg (en 5 ml sked) tre gånger dagligen.

Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare. Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du undrar över om du kan ha använt för mycket kontakta din läkare eller sjukvårdspersonalen omedelbart.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Noxafil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Några av dessa biverkningar kan vara svåra och kräva omedelbar läkarvård. Kontakta genast din läkare om du märker något av följande:

Vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 100 patienter) är:

Onormala saltnivåer i blodet (t.ex. kan man känna sig förvirrad och svag).

Mindre vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 1 000 patienter) är:

Blodbrist,

Kramper,

Oregelbundna hjärtslag, högt eller lågt blodtryck,

Bukspottkörtelinflammation (t.ex. intensiv buksmärta),

Leversvikt (t.ex. koma), leverskada, gulfärgning av hud eller ögon,

Förstoring av både lever och mjälte (t.ex. kännbar svullnad under revbenen) öm lever,

Njursvikt (t.ex. ökad eller minskad urinmängd, missfärgad urin, smärta i samband med urinering).

Sällsynta biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 10 000 patienter) är:

Lunginflammation (t.ex. andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar),

Ovanlig blodlevring, förlängd blödning,

Svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning,

Förändrad hjärnfunktion (såsom att höra röster eller se saker som inte finns där), svimning,

Problem att tänka eller tala,

Slaganfall (t.ex. smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter),

En blind eller mörk fläck i synfältet,

Hjärtsvikt eller hjärtattack, förändrad hjärtrytm,

Blodproppar i extremiteter (t.ex. intensiv smärta eller svullnad) eller blodproppar i lungorna (t.ex. andfåddhet, smärta när man andas),

Blödning i tarmen (t.ex. blodiga kräkningar, blod i avföringen),

Stora purpurfärgade missfärgningar av huden,

Svullet ansikte eller tunga.

Övriga biverkningar som räknas upp här nedanför anges med skattning av hur ofta de kan förekomma med Noxafil.

Vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 100 patienter) är:

Huvudvärk, yrsel,

Dåsighet,

Illamående (känna sig eller vara illamående), aptitlöshet, buksmärta, diarré, uppkörd mage, kräkningar, väderspänning, muntorrhet,

Onormala blodprov avseende leverfunktionen,

Minskat antal vita blodkroppar (vilket kan öka risken för infektioner),

Svaghet, trötthet,

Feber.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 1 000 patienter) är:

Förstorade lymfkörtlar,

Känselrubbningar, darrningar,

Höga blodsockernivåer,

Dimsyn,

Tillfälligt håravfall, klåda,

Munsår,

Skakningar, allmän sjukdomskänsla,

Sporadisk smärta i kroppen, inklusive muskler och leder, ryggsmärta,

Vattenretention (t.ex. kroppssvullnad),

Menstruationsrubbningar (t.ex. onormala blödningar från vagina),

Ändrad effekt av vissa läkemedel.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos minst 1 av 10 000 patienter) är:

Depression,

Dubbelseende,

Smärta i brösten,

Dåligt fungerande binjurar (t.ex. svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden),

Problem med hörseln,

Förstoppning.

Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Får ej frysas.

Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel. Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Posakonazol

Miljörisk: Användning av posakonazol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Oral suspension 40 mg/ml (vit suspension)
105 milliliter flaska, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 6355:-

UPP

Skriv ut T T