FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresumé: 2009–12–10

 

Indikationer

Sjukdomsmodifierande behandling av gräspolleninducerad rinit och konjunktivit hos vuxna och barn från fem år med klinskt relevanta symtom och diagnostiserade med ett positivt hudpricktest och/eller specifik IgE-test för gräspollen.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne. Malignitet eller systemiska sjukdomar som påverkar immunsystemet såsom exempelvis autoimmuna sjukdomar, immunkomplexsjukdomar och immundefekter. Inflammatoriska tillstånd i munhålan med svåra symtom, exempelvis oral lichen planus eller svår oral mykos. Okontrollerad- eller svår astma (vuxna: FEV1<70%, barn: FEV1<80% av förväntat värde efter adekvat farmakologisk behandling).

Dosering

Vuxna och barn från fem år: 1 tablett (75 000 SQ-T) dagligen. För att patient och läkare skall kunna diskutera eventuella biverkningar och tänkbara åtgärder rekommenderas att första tabletten tas under medicinsk övervakning (20-30 minuter). Behandling med Grazax bör endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar och med möjlighet att behandla allergiska reaktioner. Vid behandling av barn bör den behandlande läkaren ha erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar hos barn. Klinisk effekt under första behandlingssäsongen uppnås om behandlingen startar minst 4 månader innan gräspollensäsongen och fortsätter året om. Om behandlingen inleds 2-3 månader innan pollensäsongen kan viss effekt erhållas. Rekommenderad behandlingstid är 3 år. Om ingen relevant förbättring av symtomen skett under den första pollensäsongen finns det ingen anledning att fortsätta behandlingen. Tabletten tas direkt från blisterförpackningen med torra fingrar och placeras under tungan där den omedelbart löses upp. Tabletten är ömtålig och skall tas direkt efter att blisterförpackningen har öppnats. Under första minuten bör patienten undvika att svälja. Under de fem första minuterna skall patienten undvika mat och dryck.

Äldre (≥65 år): Klinisk erfarenhet saknas.

Varningar och försiktighet

Vid kirurgi i munhålan, inklusive tandextraktion och för barn som tappat en tand, skall patienten göra ett avbrott i behandlingen med Grazax under sju dagar för tid till utläkning. Hos barn med astma och akut övre luftvägsinfektion skall behandling med Grazax avbrytas tillfälligt tills infektionen avklingat. Vid behandling med Grazax utsätts patienten för det allergen som orsakar de allergiska symtomen. Man kan därför förvänta sig framförallt milda till måttliga lokala allergiska reaktioner under behandlingsperioden. Svåra lokala biverkningar kan behandlas med symtomlindrande läkemedel t.ex. antihistamin. I sällsynta fall har svåra systemreaktioner rapporterats i klinisk användning. Som en försiktighetsåtgärd är det viktigt att starta behandling under medicinsk övervakning. Start av en systemisk reaktion kan inbegripa rodnad, intensiv klåda i handflator och fotsulor och på andra delar av kroppen (som nässelutslag). Värmekänsla, allmänt obehag och oro/ångest kan också förekomma. Vid svåra systemiska reaktioner, angioödem, svårighet att svälja, andningssvårigheter, förändringar av rösten, hypotension eller svullnadskänsla i halsen ska läkare genast kontaktas. I dessa fall ska behandlingen avbrytas permanent eller tills läkare råder annorlunda. Om patienter med samtidig astma upplever symtom eller tecken på försämring av sin sjukdom skall behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas för att bedöma om behandlingen bör fortsätta. Det kan föreligga en ökad risk för systemreaktioner med Grazax för patienter som tidigare haft en systemreaktion vid subkutan immunterapi med gräspollenallergen. Hos dessa patienter bör behandling med Grazax övervägas noga och åtgärder ska kunna vidtas för att behandla eventuella reaktioner. Svåra allergiska reaktioner kan behandlas med adrenalin. Adrenalinets effekt kan potentieras hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva och monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare), vilket kan få fatala konsekvenser. Detta bör beaktas innan specifik immunterapi inleds. Klinisk erfarenhet av behandling med Grazax vid samtidig vaccinering saknas. Vaccination kan, efter medicinsk utvärdering av patientens allmänna tillstånd, ges utan att avbryta behandling med Grazax. Grazax innehåller gelatin från fisk. Tillgängliga data visar ej på en ökad risk för allergiska reaktioner hos patienter med allvarlig fiskallergi. Man bör vara medveten om situationen innan immunterapi inleds hos dessa patienter.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Samtidig behandling med symtomlindrande antiallergiska läkemedel t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, mastcellstabilisatorer kan öka patientens toleranströskel vid immunterapi. Det finns inga tillgängliga data angående säkerhet vid samtidig immunterapi med andra allergener vid behandling med Grazax.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:1.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Behandling med Grazax bör inte inledas under graviditet. Om patienten blir gravid under pågående behandling kan behandlingen fortsätta efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd (inklusive lungfunktion) och reaktioner på tidigare administration av Grazax. Patienter med samtidig astma bör kontrolleras noggrant under graviditeten.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Grazax under amning. Inga effekter på det ammande barnet kan förväntas.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Grazax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Mycket vanliga rapporterade biverkningar hos vuxna patienter med gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit i behandling med Grazax var lokala allergiska reaktioner i munhålan, i de flesta fall milda till måttliga. Hos majoriteten av dessa patienter startade reaktionen tidigt i behandlingen, pågick minuter till timmar efter intag av Grazax och reaktionerna tenderade att försvinna spontant efter 1-7 dagar. Biverkningstabellen nedan är baserad på data från kontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter med gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit som behandlades med Grazax. Studierna omfattar också patienter med samtidig mild till måttlig gräspolleninducerad astma.

---

Mycket vanliga (>1/10)

GI: Orala ödem, oral klåda Luftvägar: Halsirritation, nysningar Öron: Öronklåda

---

Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Trötthet GI: Orofaryngeal svullnad, dyspepsi och illamående, oral hypestesi eller oralt obehag, blåsor i munnens slemhinnor, svullen tunga eller glossodyni Hud: Klåda, urtikaria, svullna läppar Luftvägar: Hosta, astma, faryngit, rinorré, nästäppa, irritation i näsans passager, rinit, trånghetskänsla i halsen Neurol.: Huvudvärk, oral parestesi Ögon: Ögonklåda, konjunktivit

---

Mindre vanliga (1/100 - 1/1000)

Allmänna: Obehag från bröstet, bröstsmärtor, tryckkänsla över bröstet, värmekänsla, olustkänsla, feber, känsla av att ha något i halsen Blod: Lymfadenopati GI: Blåsor på läppar, munsår, odynofagi, oral smärta, stomatit, torrhet i mun och hals, tungpåverkan, salivkörtelspåverkan, magsmärtor, dysfagi, epigastriskt obehag, kräkningar, diarré Hud: Angioödem, såsom svullnad i ansikte, munhåla och svalg, urtikaria Immunsystemet: Systemisk allergisk reaktion Infektioner och infestationer: Övre luftvägsinfektion Luftvägar: Nasofaryngit, bronkospasm, dyspné, väsande andning, heshet, obehag i larynx, faryngealt ödem Neurol.: Yrsel Ögon: Ögonsvullnad

---

Sällsynta (1/1000 - 1/10000)

Hjärtat: Palpitationer

---

Om patienten upplever betydande biverkningar vid behandling bör medicinering med symtomlindrande läkemedel (t.ex. antihistamin) beaktas. Vid svåra systemiska reaktioner, angioödem, svårigheter att svälja, andningssvårigheter, förändringar av rösten eller svullnadskänsla i halsen skall läkaren omedelbart kontaktas. I dessa fall skall behandlingen avbrytas permanent eller tills läkare råder annorlunda. Behandling av barn: Biverkningsprofilen hos barn och ungdomar behandlade med Grazax liknar den som ses hos vuxna. Övre luftvägsinfektioner, magsmärtor och kräkningar rapporterades mer frekvent hos barn än hos vuxna.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Om doser högre än den rekommenderade dagliga dosen intas kan risken för biverkningar öka, inkluderande systemiska biverkningar eller svåra lokala biverkningar.

Farmakodynamik

Specifik immunterapi med allergenprodukter innebär en upprepade administrering av allergener till allergiska individer för att aktivera immunmodulerande mekanismer, ge bestående symtomlindring och minska behovet av mediciner samt förbättra livskvaliteten vid senare exponering av naturliga allergen. Daglig behandling med Grazax hos vuxna patienter i 3 år resulterade i påverkan av sjukdomsförloppet visad genom bestående effekt efter avslutad behandling (effekt påvisad vid 1-årsuppföljning). Immunsystemet är målorgan för den farmakologiska effekten. Avsikten med behandlingen är att framkalla ett immunsvar mot det allergen som patienten behandlas med. Det har visats att behandling med Grazax framkallar ett systemiskt kompetetivt antikroppssvar mot gräs och en ökning av specifikt IgG. Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.

Farmakokinetik

Övervägande delen av allergenerna i Grazax är polypeptider och proteiner. Dessa bryts ner till aminosyror och små polypeptider i tarmens slemhinna och i vävnader. Allergenerna i Grazax förväntas ej bli upptagna i kärlsystemet i någon signifikant mängd.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Standardiserat allergenextrakt av gräspollen från timotej (Phleum pratense). En tablett innehåller 75 000 SQ-T (Standardised Quality units Tablet). Övriga innehållsämnen: Gelatin (från fisk), mannitol, natriumhydroxid.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Hållbarhet: 4 år.

Förpackningsinformation

Frystorkad tablett 75 000 SQ-T Vit till benvit rund tablett märkt med en cirkel på ena sidan/Neutral smak
30 tablett(er) blister, 1002:-, (F)
100 tablett(er) blister, 2941:50, (F)

UPP

Skriv ut T T