FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
 

 

Xolair 150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

omalizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Xolair.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN XOLAIR GES
3. HUR XOLAIR GES
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR XOLAIR SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Xolair används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos patienter (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-agonist för inhalation.

Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen. IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.

2. INNAN XOLAIR GES

Xolair ska inte ges

- om du är allergisk (överkänslig) mot omalizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i Xolair. Innehållsämnena anges under avsnitt 6 i denna information.

Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör ges Xolair.

Var särskilt försiktig med Xolair

Innan du får Xolair, tala om för läkaren:

- om du har njur- eller leverproblem

- om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

- om du bor i ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga eller om du reser till sådant område, eftersom Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner.

Xolair innehåller ett protein och proteiner kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos vissa personer med symtom som t ex hudutslag, andningssvårigheter, svullnad eller matthet. Om du får en allergisk reaktion efter behandling med Xolair, kontakta snarast läkare.

Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.

Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, allergiska hudutslag eller hösnuva.

Barn (under 6 år)

Xolair ska inte ges till barn under 6 år. Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

- medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen

- inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Xolair när du är gravid.

Om du planerar att bli gravid, tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Xolair. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.

Du bör inte använda Xolair när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Xolair kan göra att du känner dig yr, sömnig eller matt. Om detta händer dig ska du inte köra eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Xolair

Om du är diabetiker eller om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, fråga din läkare om råd innan du får behandling med Xolair. Xolair innehåller sackaros.

3. HUR XOLAIR GES

Xolair ges i form av en injektion strax under huden av läkare eller sjuksköterska.

Läkaren beräknar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Detta baseras på kroppsvikten och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.

Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.

Vilken dos du kommer att få

Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.

Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina astmamediciner utan att först tala med din läkare.

Du kanske inte ser någon förbättring av din astma omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Det tar i allmänhet flera veckor innan behandlingen ger full effekt.

Om du använt för stor mängd av läkemedlet

Om du har glömt en dos Xolair

Kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du slutar använda Xolair

Efter avbrytande eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Xolair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga men kan i vissa fall vara allvarliga.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 10 av 100 användare)

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillängliga data)

Allvarliga biverkningar är:

Sällsynta biverkningar

• Plötsliga svåra allergiska reaktioner: om du upplever allvarliga plötsliga tecken på allergi eller en kombination av symtom som hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, andnöd, rossel eller svårighet att andas eller några andra nya symtom, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Ingen känd frekvens

• En kombination av några av följande symtom: värk, domningar, stickningar i armar eller ben, bulor eller upphöjda fläckar på huden, förvärrade andningsproblem, nästäppa (tecken på s.k. ”Churg-Strauss syndrom”).

• Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.

• Följande symtom och särskilt en kombination av följande: ledvärk med eller utan svullnad, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk (tecken på serumsjuka).

Om du får någon av dessa symtom, tala genast med din läkare.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga biverkningar

• feber (hos barn).

Vanliga biverkningar

• reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad

• smärta i övre delen av buken (hos barn)

• huvudvärk (mycket vanlig hos barn).

Mindre vanliga biverkningar

• känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet

• stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

• svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad

• halsont, hosta, akuta andningsbesvär

• sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär

• klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet

• viktökning

• influensaliknande symtom, ledvärk, muskelvärk och svullna leder

• håravfall.

Sällsynta biverkningar

• parasitinfektion.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR XOLAIR SKA FÖRVARAS

- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

- Förvaras i originalförpackningen.

- Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är omalizumab.

- Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.

- En ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor, som används för att lösa upp pulvret före injektionen, finns också med i förpackningen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xolair består av ett benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor. Pulvret löses upp i vattnet innan det injiceras av vårdpersonal. En injektionsflaska ger 150 mg omalizumab.

Xolair tillhandahålls i förpackningar innehållande en, fyra eller tio injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, samt en, fyra eller tio ampuller med 2 ml vatten för injektionsvätskor.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Xolair finns också i injektionsflaskor med 75 mg omalizumab.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

F-68330 Huningue

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel.: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast 25.01.2010

INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälsovårdspersonal:

Det tar 15–20 minuter att lösa upp den frystorkade produkten, men det kan i vissa fall ta längre tid. Den helt upplösta produkten skall vara klar eller svagt ogenomskinlig och det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan. På grund av viskositeten hos den upplösta produkten måste man se till att DRA UPP HELA INNEHÅLLET ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.

För att iordningställa Xolair 150 mg injektionsflaskor för subkutan administrering, följ nedanstående instruktioner:

1. Dra upp 1,4 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.

2. Placera injektionsflaskan upprätt på en plan yta, för in kanylen och överför vattnet för injektionsvätskor till injektionsflaskan med frystorkat pulver med sedvanlig aseptisk teknik. Spruta vattnet för injektion direkt mot pulvret.

3. Håll injektionsflaskan i upprätt läge och snurra den kraftigt (skaka inte) i cirka 1 minut för att fukta pulvret jämnt.

4. För att underlätta upplösningen efter steg 3, snurra försiktigt injektionsflaskan i 5–10 sekunder cirka var femte minut för att lösa upp återstående torrsubstans.

Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt. I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.

När produkten är helt upplöst skall det inte finnas några synliga gelliknande partiklar i lösningen. Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande. Den färdiga beredningen är färglös eller svagt ogenomskinlig. Använd inte produkten om det finns fasta partiklar i den.

5. Vänd injektionsflaskan upp och ned i minst 15 sekunder och låt lösningen rinna ned mot proppen. Använd en ny 3-ml spruta med en kanyl av grovlek 18 och för in kanylen i den uppochnedvända injektionsflaskan. Med injektionsflaskan i detta läge, placera kanylspetsen precis i botten av lösningen i injektionsflaskan och dra in lösningen i sprutan. Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.

6. Byt ut kanylen med grovlek 18 mot en kanyl av grovlek 25 för subkutan injektion.

7. Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml. Ett tunt lager av små bubblor kan finnas kvar längst upp i lösningen i sprutan. Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5–10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.

Injektionsflaskan ger 1,2 ml (150 mg) av Xolair. För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.

8. Injektionerna ges subkutant i deltoideusregionen i överarmen eller i låret.

UPP

Skriv ut T T